PREXATE : nouvelle solution injectable à base de méthotrexate

Par DAVID PAITRAUD -
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PREXATE est un nouvel antagoniste de l'acide folique à base de méthotrexate indiqué dans la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis récalcitrant et du rhumatisme psoriasique.

Médicament hybride de METOJECT solution injectable en seringue préremplie, PREXATE est conditionné en seringue préremplie et s'administre par voie sous-cutanée, à raison de 1 injection unique par semaine (toujours le même jour). 

PREXATE est disponible sous 7 dosages différents en méthotrexate : 7,5 mg/0,30 ml, 10 mg/0,40 ml, 12,5 mg/0,31 ml, 15 mg/0,38 ml, 17,5 mg/0,44 ml, 20 mg/0,50 ml et 25 mg/0,63 ml.


Ce médicament est remboursable à 65 % par l'Assurance maladie et agréé aux collectivités. 
Son prix public (hors honoraires de dispensation) s’échelonne, selon les dosages, de 10,63 euros (1 seringue à 7,5 mg/0,30 mL) à 17,05 euros (1 seringue à 25 mg/0,63 mL).
Il persiste un besoin médical dans le traitement de la PR compte tenu des phénomènes d’échappement, de réponse insuffisante, de contre-indications et d’intolérance aux traitements (illustration).

Il persiste un besoin médical dans le traitement de la PR compte tenu des phénomènes d’échappement, de réponse insuffisante, de contre-indications et d’intolérance aux traitements (illustration).


PREXATE solution injectable SC (sous-cutanée) est une nouvelle spécialité à base de méthotrexate présentée en seringue préremplie prête à l'emploi.

Cet antagoniste de l'acide folique est un médicament hybride de METOJECT solution injectable en seringue préremplie ; il a obtenu son AMM (autorisation de mise sur le marché) nationale sur la base d'un dossier bibliographique. 


Mêmes indications thérapeutiques que METOJECT en seringue préremplie
PREXATE est indiqué dans le traitement :
Ces indications sont les mêmes que celles du médicament de référence METOJECT solution injectable en seringue préremplie.
À noter que METOJECT en stylo prérempli a des indications plus larges dans le psoriasis et dispose d'une indication dans la maladie de Crohn.


Sept dosages, 2 concentrations en méthotrexate
PREXATE est disponible sous 7 dosages différents (cf. Tableau I). 

Tableau I - Présentations de PREXATE disponibles et teneur en méthotrexate

Les présentations de PREXATE sont différentes de celles du médicament de référence METOJECT, en termes de volume de solution et de concentration en principe actif. En effet, la concentration en méthotrexate des seringues préremplies de METOJECT est de 50 mg/mL. Celle d'IMETH solution injectable, une autre spécialité hybride de METOJECT est de 25 mg/mL, quel que soit le dosage (cfTableau II).

Tableau II - Comparaison des présentations de PREXATE/ METOJECT/IMETH

À noter que METOJECT existe également en stylo prérempli, à 7,5 mg/0,15 mL, 10 mg/0,20 mL, 12,5 mg/0,25 mL, 15 mg/0,30 mL, 17,5 mg/0,35 mL, 20 mg/0,40 mL, 22,5 mg/0,45 mL, 25 mg/0,5 mL, 27,5 mg/0,55 mL et 30 mg/0,60 mL de méthotrexate.

Une autre spécialité de méthotrexate injectable en solution prête à l'emploi est disponible en France : NORDIMET 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg et 25 mg solution injectable en stylo prérempli. NORDIMET n'est pas un hybride de METOJECT mais de LANTAREL FS, non disponible en France (notre article du 4 avril 2017)

UNE injection par semaine
PREXATE ne doit être prescrit que par des médecins bien informés des diverses caractéristiques du médicament, ainsi que de son mode d'action.

L'administration doit être effectuée habituellement par des professionnels de santé.
Si la situation clinique l'autorise, le médecin traitant peut, dans certains cas, déléguer l'administration sous-cutanée au patient lui-même. Dans ce cas, des instructions détaillées sur l'administration sont obligatoires.

PREXATE est injecté une fois par semaine. La posologie diffère selon l'indication et le profil de patient (cf. Tableau III).

Tableau III - PREXATE : posologies repères 
  Polyarthrite rhumatoïde Arthrite juvénile idiopathique
(enfant à partir de 3 ans et adolescent de moins de 16 ans)
Psoriasis en plaques
et rhumatisme psoriasique
Dose test _ _ 5 à 10 mg par voie parentérale une semaine avant le début du traitement pour détecter des effets indésirables idiosyncrasiques
Dose initiale recommandée 7,5 mg 1 fois par semaine 10 à 15 mg/m² de surface corporelle 1 fois par semaine 7,5 mg 1 fois par semaine
Augmentation posologique palier de 2,5 mg par semaine _ _
Dose hebdomadaire maximale recommandée* 25 mg 1 fois par semaine 20 mg/m² 1 fois par semaine 25 mg 1 fois par semaine
* à ne pas excéder du fait de l'augmentation notable de la toxicité qui affecte essentiellement le système hématopoïétique.

Le patient doit être informé de façon claire du mode d'administration hebdomadaire de PREXATE. Il est recommandé de choisir un jour de la semaine approprié comme jour d'injection à respecter chaque semaine.
Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen (à l'exception de la région péri-ombilicale)
La seringue préremplie de PREXATE est prête à l'emploi. Un système de protection automatique permet de recouvrir l'aiguille après l'injection. 


Surveillance des patients
Les examens suivants doivent être réalisés avant d'instaurer le traitement ou de réintroduire PREXATE : 
  • numération formule sanguine (NFS) et plaquettes,
  • enzymes hépatiques,
  • bilirubine,
  • albuminémie,
  • radiographie thoracique,
  • tests de la fonction rénale,
  • si cela est cliniquement justifié, des examens doivent être pratiqués pour exclure la présence d'une tuberculose ou d'une hépatite.

Au cours du traitement par méthotrexate, les examens suivants sont à réaliser au moins 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois :
  • examen de la bouche et de la gorge,
  • NFS,
  • fonction hépatique,
  • fonction rénale,
  • fonction pulmonaire.

Conseils généraux à rappeler aux patients
Les conseils suivants sont à relayer auprès des patients sous méthotrexate :
  • éviter la consommation excessive de boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir) pendant le traitement par le méthotrexate ;
  • être vigilant avec les préparations vitaminiques (compléments alimentaires) ou les autres produits contenant de l'acide folique (vitamine B9), de l'acide folinique ou leurs dérivés car ces substances peuvent diminuer l'efficacité du méthotrexate.
En dehors de ces conseils, le prescripteur et le pharmacien dispensateur doivent tenir compte du risque d'interactions médicamenteuses avec des médicaments de prescription médicale obligatoire (cf. monographie - Rubrique Interactions), mais aussi avec des médicaments disponibles sans ordonnance (inhibiteurs de la pompe à protons).

Identité administrative 
  • Liste I
  • Boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille d'injection montée et cache-aiguille rigide, sans système de sécurité + tampon alcoolisé :
    • dosage à 7,5 mg/0,30 mL, CIP 3400930120187, prix public TTC = 10,63 euros
    • dosage à 10 mg/0,40 mL, CIP 3400930120200, prix public TTC = 11,39 euros
    • dosage à 12,5 mg/0,31 mL, CIP 3400930120231, prix public TTC = 11,39 euros
    • dosage à 15 mg/0,38 mL, CIP 3400930120842, prix public TTC = 13,08 euros
    • dosage à 17,5 mg/0,44 mL, CIP 3400930120866, prix public TTC = 13,11 euros
    • dosage à 20 mg/0,50 mL, CIP 3400930120880, prix public TTC = 14,62 euros
    • dosage à 25 mg/0,63 mL, CIP 3400930120927, prix public TTC = 17,05 euros
  • Remboursable à 65 % (Journal officiel du 18 décembre 2018 - texte 8)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 18 décembre 2018 - texte 9)
  • Laboratoire Alfasigma France

Pour aller plus loin 
Avis de la Commission de la Transparence - PREXATE (HAS, 5 septembre 2018)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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