NORDIMET solution injectable en stylo prérempli : nouveau médicament hybride à base de méthotrexate

Par DAVID PAITRAUD -
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NORDIMET solution injectable en stylo prérempli est une nouvelle spécialité hybride à base de méthotrexate mise à disposition en France, en ville et à l'hôpital.

Comme son référent (LANTAREL FS, non disponible en France), NORDIMET est indiqué :
  • en rhumatologie, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, du rhumatisme psoriasique sévère et de l'arthrite juvénile idiopathique active et sévère
  • et en dermatologie dans le traitement du psoriasis récalcitrant sévère invalidant.

Comme IMETH dont il est un complément, NORDIMET est disponible sous huit dosages : 7,5 mg/0,3 mL, 10 mg/0,4 mL, 12,5 mg/0,5 mL, 15 mg/0,6 mL, 17,5 mg/0,7 mL, 20 mg/0,8 mL, 22,5 mg/0,9 mL et 25 mg/1 mL.

En pratique, les injections de NORDIMET ont lieu 
1 fois par semaine et peuvent être réalisées par le patient lui-même, à condition d'avoir reçu une formation préalable par un professionnel de santé habilité.

NORDIMET est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités. Son prix de vente (hors honoraires de dispensation) s'échelonne, selon les présentations, de 59,34 euros (4 stylos préremplis à 7,5 mg/0,3 ml) à 92,85 euros (4 stylos préremplis à 25 mg/1 ml).
Il n'a pas encore été clairement déterminé si l'efficacité du méthotrexate dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la polyarthrite rhumatoïde est due à un effet anti-inflammatoire ou immunosuppresseur (illustration).

Il n'a pas encore été clairement déterminé si l'efficacité du méthotrexate dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la polyarthrite rhumatoïde est due à un effet anti-inflammatoire ou immunosuppresseur (illustration).


Nouvelle spécialité à base de méthotrexate injectable
Une nouvelle spécialité de méthotrexate
injectable par voie sous-cutanée, dénommée NORDIMET, est disponible en France en ville et à l'hôpital.

Présenté en stylo prérempli, NORDIMET est disponible sous 8 dosages : 7,5 mg/0,3 mL, 10 mg/0,4 mL, 12,5 mg/0,5 mL, 15 mg/0,6 mL, 17,5 mg/0,7 mL, 20 mg/0,8 mL, 22,5 mg/0,9 mL et 25 mg/1 mL.

Dans son avis du 30 novembre 2016, la Commission de la transparence présente NORDIMET solution injectable en stylo prérempli comme un complément d'IMETH en seringue préremplie commercialisé en avril 2016 (
notre article du 7 avril 2016).

NORDIMET et IMETH solution injectable sont proposés avec des dosages identiques et partagent les mêmes indications (Cf. Encadré 1).

NORDIMET a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en août 2016, en tant que médicament hybride de la spécialité LANTAREL FS, une autre spécialité de méthotrexate injectable non commercialisée en France.

 
Encadré 1- Les indications de NORDIMET
NORDIMET solution injectable SC en stylo prérempli dispose de 4 indications :
  • traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active chez les patients adultes (CfVIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde"),
  • traitement des formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique active et sévère en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (CfVIDAL Reco "Arthrite juvénile idiopathique"),
  • traitement du psoriasis récalcitrant sévère invalidant ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie, le traitement par des psoralènes et des ultraviolets A (PUVA) et les rétinoïdes (CfVIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte"),
  • traitement du rhumatisme psoriasique sévère chez les patients adultes.


NORDIMET en pratique
Dans le traitement de la PR, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique, la dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate 1 fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.
Cette dose peut être augmentée si nécessaire et si le traitement est toléré par le patient.
Généralement, la dose hebdomadaire de 25 mg ne doit pas être dépassée.

Chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique, la dose recommandée est de 
10 à 15 mg/m² de surface corporelle par semaine. Si cette dose n'est pas suffisamment efficace, la dose hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle par semaine. 
L'innocuité et l'efficacité de NORDIMET chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies.

La réponse au traitement peut être attendue après 4 à 8 semaines environ dans le cas de la PR, 2 à 6 semaines pour le psoriasis et le rhumatisme psoriasique.
Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être progressivement réduite à la plus faible dose d'entretien efficace.

Une 
supplémentation en acide folique ou en acide folinique peut être envisagée conformément aux recommandations thérapeutiques actuelles.

Lors du passage d'une formulation orale à une formulation sous-cutanée, une 
réduction de dose peut s'avérer nécessaire en raison de la variabilité de la biodisponibilité du méthotrexate après administration orale.

Cas particuliers
Dans le traitement du psoriasis et du rhumatisme psoriasique, il est recommandé d'administrer une dose de test de 5 à 10 mg par voie sous-cutanée 1 semaine avant le début du traitement afin de détecter d'éventuels effets indésirables idiosyncrasiques.

Conseils aux patients
NORDIMET est conçu pour être 
administré par le patient lui-même, à condition d'avoir reçu une formation préalable à l'injection par un professionnel de santé habilité.

Lors de la prescription ou de la dispensation de NORDIMET, il est recommandé :
  • de rappeler au patient que NORDIMET ne doit être administré qu'une seule fois par semaine. Chaque présentation de NORDIMET est conditionnée en boîte de 4 stylos, soit 4 semaines de traitement ; 
  • de définir avec le patient un jour de la semaine comme « jour de l'injection » et de le mentionner sur la prescription et sur la boîte.

Utilisation du stylo : les principales étapes
Le stylo NORDIMET est à usage unique.
Il est composé :
  • d'un corps contenant la solution, au bout duquel se trouve l'aiguille recouverte par un protège-aiguille jaune. Une fenêtre transparente permet de visualiser la solution, jaune ;
  • d'un capuchon vert recouvrant l'extrémité du stylo où se trouve l'aiguille. Le capuchon est à retirer au moment de l'injection.

Avant l'injection, la solution doit être inspectée visuellement. Le liquide est jaune.
Lors de l'injection, le patient peut être assis ou allongé. Il doit pouvoir voir clairement le site d'injection. 
Il faut changer de site d'injection à chaque fois administration de NORDIMET.
Le site d'injection doit être désinfecté avant l'injection avec le tampon d'alcool fourni.
Après avoir pincé la peau au niveau du site d'injection pour former un pli, l'utilisateur doit placer le protège-aiguille jaune contre la peau. Le stylo se retrouve perpendiculaire à la surface de la peau. 

Une fois en place, il faut presser le stylo vers le bas jusqu'à entendre et sentir un déclic. Cela signifie que l'injection débute.
L'injection dure au maximum 10 secondes.
Un second déclic se fait entendre et ressentir lorsque l'injection est terminée.
Après 2 à 3 secondes, le stylo peut être retiré de la peau.
Après l'injection, un plastique vert doit apparaître dans la fenêtre de visualisation, indiquant que la totalité du liquide a été injectée.

Identité administrative
  • Liste I
  • Boîtes de 4 stylos
    • NORDIMET 7,5 mg/0,3 mL, CIP 3400930075005, prix public (hors honoraires de dispensation) : 59,34 euros
    • NORDIMET  10 mg/0,4 mL, CIP 3400930075012, prix public (hors honoraires de dispensation) : 63,26 euros
    • NORDIMET 12,5 mg/0,5 mL, CIP 3400930075029, prix public (hors honoraires de dispensation) : 72,30 euros
    • NORDIMET 15 mg/0,6 mL, CIP 3400930075036, prix public (hors honoraires de dispensation) : 72,30 euros
    • NORDIMET 17,5 mg/0,7 mL, CIP 3400930075043, prix public (hors honoraires de dispensation) : 80,12 euros
    • NORDIMET 20 mg/0,8 mL, CIP 3400930075067, prix public (hors honoraires de dispensation) : 80,12 euros
    • NORDIMET 22,5 mg/0,9 mL, CIP 3400930075074, prix public (hors honoraires de dispensation) : 92,85 euros
    • NORDIMET 25 mg/1 mL, CIP 3400930075081, prix public (hors honoraires de dispensation) : 92,85 euros
  • Remboursement à 65 % (Journal officiel du 16 février 2017 - texte 18)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 26 février 2017 - texte 19)
  • Laboratoire Nordic Pharma

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 30 novembre 2016)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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