Hyperthermie maligne : nouveau dispositif de filtration pour DANTRIUM INTRAVEINEUX

Par DAVID PAITRAUD -
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Un nouveau dispositif de filtration est désormais fourni dans chaque étui du myorelaxant hospitalier DANTRIUM INTRAVEINEUX lyophilisat pour usage parentéral (dantrolène sodique).

Ce dispositif, dénommé B. Braun Mini-Spike Filter, remplace l'aiguille filtre émoussée qui était proposée avec chaque flacon depuis 2014, à titre de mesure d'urgence, pour éliminer les particules non dissoutes et réduire le risque accru de réactions au site d'injection. 

Le dispositif B. Braun Mini-Spike Filter permet d'augmenter la vitesse de reconstitution du produit sans modifier la quantité de dantrolène en solution. Il est à usage unique.

 
DANTRIUM INTRAVEINEUX est indiqué dans le traitement de l'hyperthermie maligne per-anesthésique, en association avec les mesures générales de prise en charge (illustration).

DANTRIUM INTRAVEINEUX est indiqué dans le traitement de l'hyperthermie maligne per-anesthésique, en association avec les mesures générales de prise en charge (illustration).


Dans une lettre d'information datée d'octobre 2019, le laboratoire Norgine, en accord avec l'Agence du médicament, informe les professionnels de santé de la fourniture d'un nouveau dispositif de filtration dans chaque étui du myorelaxant hospitalier DANTRIUM INTRAVEINEUX 20 mg lyophilisat pour usage parentéral (dantrolène sodique) [cf. Encadré 1].
 
Encadré 1 - Indication thérapeutique de DANTRIUM INTRAVEINEUX
Traitement de l'hyperthermie maligne per-anesthésique, en association avec les mesures générales de prise en charge (cfVIDAL Reco "Anesthésie").

Dénommé B. Braun Mini-Spike Filter (cf. Figure 1), ce dispositif permet d'augmenter la vitesse de reconstitution du produit, sans modifier la quantité de dantrolène en solution : "aucune réduction de l'efficacité de la solution filtrée n'est attendue" précise le laboratoire.
 
Figure 1 - Dispositif B. Braun Mini-Spike Filter
 
Les informations sur la reconstitution et la filtration de DANTRIUM INTRAVEINEUX avec ce nouveau dispositif de filtration sont détaillées dans la lettre du laboratoire.  
Il est entre autre indiqué que ce dispositif ne doit pas être utilisé pour le transfert de la solution filtrée de la seringue vers le cathéther intraveineux ou le set de perfusion. 


Un système de filtration pour éviter l'injection potentielle de particules
La nécessité de filtrer la solution reconstituée de DANTRIUM INTRAVEINEUX a été signalée en 2014, suite à l'identification de particules visibles dans les flacons après reconstitution. Il s'agit de particules d'acide libre de dantrolène. 


Si elles sont injectées, ces particules peuvent engendrer un risque accru de réactions au site d'injection, notamment érythème, éruption cutanée, œdème, douleur localisée, thrombophlébite et nécrose tissulaire.

Depuis 2014, une aiguille filtre émoussée de type BD Blunt Fill Needle-Filter de 5 microns 18 G et 40 mm (notre article du 27 août 2014) est fournie avec chaque flacon de DANTRIUM INTRAVEINEUX afin d'éliminer les particules non-dissoutes dans la solution reconstituée.  

Cette aiguille est désormais remplacée par le dispositif de filtration B. Braun Mini-Spike Filter.

Pas de rappel des lots contenant l'aiguille émoussée
Aucun rappel n'est organisé pour les flacons de DANTRIUM INTRAVEINEUX avec l'aiguille filtre émoussée, dont des stocks peuvent subsister dans des pharmacies hospitalières et coexister avec les versions contenant le nouveau dispositif.
Ces flacons subsistants doivent donc être utilisés avec l'aiguille filtre émoussée présente dans leur étui et selon les instructions de filtration fournies.
Le laboratoire rappelle qu'"il est impératif de TOUJOURS utiliser le dispositif de filtration fourni pour prélever la solution de dantrolène une fois reconstituée dans le flacon".

Il est précisé que le dispositif B. Braun Mini-Spike Filter est à usage unique.

Présence de particules : à déclarer
Dans le contexte de déclaration des effets indésirables, il est demandé de continuer à rapporter les numéros de lot de flacon pour lesquels la formation de particules est observée.

Pour aller plus loin 
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable (dantrolène sodique 20 mg) - Utilisation d'un dispositif de filtration à usage unique fourni avec le produit pour réduire le risque de réactions au site d'injection (ANSM, 22 octobre 2019)
Lettre du laboratoire Norgine aux professionnels de santé - DANTRIUM INTRAVEINEUX et instructions pour l'utilisation du dispositif de filtration B.Braun Mini-Spike Filter (sur le site de l'ANSM, octobre 2019)


Sur VIDAL.fr
DANTRIUM IV : ajout d'une aiguille filtre pour réduire le risque d'administration de cristaux de dantrolène (27 août 2014)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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