Hémophilie A : nouveaux dosages d'ELOCTA (efmoroctocog alfa) pour faciliter l'adaptation des posologies
Par DAVID PAITRAUD -
Date de publication : 03 février 2020
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Deux nouveaux dosages d'ELOCTA poudre et solvant pour solution injectable (efmoroctocog alfa), indiqué dans la prise en charge de l'hémophilie A, viennent compléter la gamme de ce facteur VIII de coagulation hospitalier :
Ces nouveaux dosages permettent d'éviter la reconstitution de plusieurs flacons lorsque la posologie d'ELOCTA doit être adaptée aux besoins des patients nécessitant :
Ils s'ajoutent aux autres dosages d'ELOCTA déjà commercialisés, à 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI et 3 000 UI.
Tous les dosages d'ELOCTA sont agréés aux collectivités, inscrits sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % et sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.
- ELOCTA 4 000 UI (1 333 UI/mL),
- ELOCTA 750 UI (250 UI/mL).
Ces nouveaux dosages permettent d'éviter la reconstitution de plusieurs flacons lorsque la posologie d'ELOCTA doit être adaptée aux besoins des patients nécessitant :
- soit une posologie élevée avec ELOCTA 4 000 UI,
- soit une posologie intermédiaire avec ELOCTA 750 UI.
Ils s'ajoutent aux autres dosages d'ELOCTA déjà commercialisés, à 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI et 3 000 UI.
Tous les dosages d'ELOCTA sont agréés aux collectivités, inscrits sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % et sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.
L’hémophilie A correspond à une mutation du gène du facteur VIII, situé sur le chromosome X (illustration).
Deux nouveaux dosages de l'antihémorragique ELOCTA poudre et solvant pour solution injectable (cf. Encadré 1) sont mis à disposition dans les établissements hospitaliers :
- ELOCTA 4 000 UI (1 333 UI/mL),
- ELOCTA 750 UI (250 UI/mL).
Après reconstitution avec 3 mL de solvant, chaque flacon contient respectivement 4 000 UI et 750 UI d'efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant).
Encadré 1 - Indication thérapeutique d'ELOCTA
| ELOCTA est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) [cf. VIDAL Reco "Hémophilie"]. ELOCTA est indiqué dans toutes les tranches d'âge. |
Ces nouveaux dosages complètent la gamme ELOCTA dont 6 dosages sont déjà commercialisée, à 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI et 3 000 UI d'efmoroctocog alfa.
En pratique : même protocole d'administration et de préparation
ELOCTA est administré par voie intraveineuse.
L'injection dure plusieurs minutes. Le débit d'administration doit être déterminé en fonction du niveau de confort du patient, sans dépasser 10 mL/min au maximum.
Pour rappel, le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 unité internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dL. La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
nombre d'unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) × 0,5 (UI/kg par UI/dL).
- Reconstitution avec la seringue de solvant fournie
Une seringue contient 3 mL de solvant.
La reconstitution est réalisée avec l'adaptateur pour flacon stérile. Le flacon doit être remué délicatement avec un mouvement circulaire jusqu'à dissolution complète de la poudre.
- Conservation : jusqu'à 6 heures après reconstitution
Le produit peut aussi être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois. Dans ce cas, il est recommandé d'inscrire la date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur (ne pas se fier à la date de péremption imprimée sur le conditionnement). Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Après reconstitution, la solution peut être conservée pendant 6 heures au maximum à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Identité administrative
- Liste I
- Prescription initiale hospitalière de 6 mois.
- Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.
- Boîte unitaire de 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 3 mL de solvant + 1 adaptateur + 1 kit de perfusion stérile + 2 tampons d'alcool + 2 pansements + 1 compresse de gaze :
- 4000 UI CIP 3400955062684, UCD 3400894467663
- 750 UI CIP 3400955015826, UCD 3400894154419
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 2 août 2019 - texte 20 et Journal officiel du 14 septembre 2016 - texte 23)
- Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS (Journal officiel du 2 août 2019 - texte 21 et Journal officiel du 14 septembre 2016 - texte 24)
- Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %
- Laboratoire SOBI (Swedish Orphan Biovitrum)
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - ELOCTA, mise à disposition de nouveaux dosages (HAS, 12 juin 2019)
Avis de la Commission de la Transparence - Nouveau concentré de facteur VIII de coagulation humain recombinant (HAS, 17 février 2016)
Pour en savoir plus...
Consultez les monographies VIDAL :
Consultez les VIDAL Recos :
Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
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