FLAMMAZINE (sulfadiazine argentique) : restriction des indications

Par DAVID PAITRAUD -
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Les indications de la crème antibactérienne FLAMMAZINE (sulfadiazine argentique) ont été restreintes : 
  • à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 mois, 
  • en prévention et en traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures à partir du second degré. 

FLAMMAZINE n'est plus indiquée dans le traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter : l'intérêt thérapeutique de la sulfadiazine argentique n'a pas été démontré dans cette indication, selon la réévaluation de la balance bénéfice-risque de ce médicament, menée par l'ANSM. 

La contre-indication de FLAMMAZINE chez le nourrisson de moins de 2 mois tient compte du risque de passage systémique exposant aux complications générales potentielles des sulfamides. Ce risque doit être pris en compte chez l'enfant jusqu'à 2 ans. 

Enfin, FLAMMAZINE est désormais contre-indiqué pendant l'allaitement des enfants de moins de 1 mois ou présentant un déficit en G6PD. 
Pendant la grossesse, FLAMMAZINE est un traitement de dernière intention. 
Une brûlure du second degré est définie par l'apparition d'une phlyctène (illustration).

Une brûlure du second degré est définie par l'apparition d'une phlyctène (illustration).


Spécialité de sulfadiazine argentique, disponible en France sur prescription médicale obligatoire (liste I), FLAMMAZINE a fait l'objet d'une réévaluation de son rapport bénéfice/risque, ayant conduit à revoir le périmètre des indications et de l'utilisation de cette crème antibactérienne chez certaines populations. 

FLAMMAZINE, uniquement pour les brûlures 
Dans une information de sécurité en date du 3 octobre 2019, l'Agence du médicament (ANSM) déclare que FLAMMAZINE crème doit être utilisé uniquement chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 mois, en prévention et en traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures à partir du second degré. 

L'indication de FLAMMAZINE dans le t
raitement d'appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter a été supprimée, en raison de l'absence de démonstration d'un bénéfice clinique. Aucune étude comparative méthodologiquement rigoureuse versus placebo ou traitement actif n'a été identifiée. 

Pas de FLAMMAZINE chez les nourrissons de moins de 2 mois
En outre, la réévaluation de FLAMMAZINE a conduit à restreindre son utilisation en pédiatrie :  FLAMMAZINE crème est désormais contre-indiquée chez l'enfant de moins de 2 mois (prématuré, nouveau-né, nourrisson de moins de 2 mois).

Chez les enfants de moins de 2 ans, elle doit être utilisée avec prudence en raison du risque de passage systémique accru dans cette catégorie d'âge qui expose aux complications générales potentielles des sulfamides.

FLAMMAZINE chez la femme enceinte ou qui allaite : prudence
Chez la femme enceinte, l'utilisation de FLAMMAZINE est possible en dernière intention, c'est-à-dire uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique. Cette recommandation doit être particulièrement respectée durant le 3e mois de grossesse en raison d'un risque potentiel d'ictère grave, voire nucléaire, chez le nouveau-né par déplacement de la bilirubine. 
 
La sulfadiazine passant dans le lait maternel, FLAMMAZINE est par ailleurs contre-indiqué pendant l'allaitement :
  • si l'enfant a moins de 1 mois en raison de l'immaturité du système enzymatique dans cette population et du risque consécutif d'ictère nucléaire ;
  • si l'enfant est atteint d'un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'une hémolyse.

Durée du traitement limitée à 15 jours en l'absence de bénéfice
Les brûlures n'ayant pas cicatrisé après 15 jours de traitement par FLAMMAZINE doivent faire l'objet d'un avis médical auprès d'un service de soins hospitalier spécialisé dans la prise en charge des brûlés. 


Pour aller plus loin
Flammazine (crème de sulfadiazine argentique) : ne pas utiliser sur les plaies autres que les brûlures, et réserver son utilisation à l'adulte et l'enfant de plus de 2 mois (ANSM, 3 octobre 2019)
Lettre aux professionnels de santé - Restriction d'utilisation de FLAMMAZINE (sur le site de l'ANSM, septembre 2019)

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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