Rupture de stock de BELUSTINE : risque d'erreurs médicamenteuses avec CECENU importé en remplacement

Par DAVID PAITRAUD -
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Des cas d'erreurs médicamenteuses graves ont été rapportés avec la spécialité allemande CECENU 40 mg gélules (lomustine). Cette spécialité est mise à disposition depuis plusieurs mois en France pour pallier la rupture de stock de BELUSTINE 40 mg gélule. 

Les erreurs observées sont liées à la différence de conditionnement entre la spécialité allemande (boîte de 20 gélules) et la spécialité française (boîte de 5 gélules), et sont à l'origine de surdosages en lomustine. Un décès a été enregistré. 

L'ANSM et le laboratoire Kyowa Kirin Pharma
émettent des recommandations aux professionnels de santé pour limiter ce risque d'erreur.

En parallèle, le laboratoire demande aux pharmacies hospitalières détenant des stocks de reconditionner CECENU par flacon de 5 gélules, sur le modèle de la spécialité française BELUSTINE. Des kits de reconditionnement sont mis à disposition gracieusement par le laboratoire.
Certains patients ont pris, en une ou plusieurs prises, l'ensemble des 20 gélules de la boîte de CECENU, au lieu de la dose recommandée de 5 gélules (illustration).

Certains patients ont pris, en une ou plusieurs prises, l'ensemble des 20 gélules de la boîte de CECENU, au lieu de la dose recommandée de 5 gélules (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et le laboratoire Kyowa Kirin Pharma alertent les pharmaciens hospitaliers et les prescripteurs oncologues et hématologues sur le risque d'erreurs médicamenteuses rapporté avec la spécialité CECENU 40 mg gélule (Cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - CECENU, spécialité importée pour remplacer provisoirement BELUSTINE
La spécialité CECENU 40 mg gélule est importée d'Allemagne depuis plusieurs mois, pour approvisionner la marché français en lomustine pendant la période d'indisponibilité de BELUSTINE 40 mg gélule (notre article du 19 février 2019). 

Ces spécialités sont équivalentes, en quantité (40 mg par gélule) et en qualité, en termes de principe actif (lomustine).

Cependant, elles différent par le conditionnement : 
  • BELUSTINE est conditionné en boîte de 5 gélules, 
  • CECENU est conditionné en boîte de 20 gélules. 

À ce jour, il n'y a pas de date de remise à disposition annoncée pour BELUSTINE, et l'importation en CECENU se poursuit. 

Une erreur liée à la différence de conditionnement
Ces erreurs médicamenteuses sont liées à la différence de conditionnement entre CECENU (20 gélules) et BELUSTINE (5 gélules). 
Elles ont été à l'origine de surdosages en lomustine, dont l'un a conduit au décès du patient. 
Malgré les recommandations faites par le pharmacien et le service hospitalier, certains patients ont pris, en une ou plusieurs prises, l'ensemble des gélules de la boîte de CECENU, soit 20. 

Vigilance lors de la prescription et de la dispensation
Dans ce contexte, des recommandations pour sécuriser la prescription et la dispensation de CECENU sont émises : 
  • Pour les médecins : mentionner en clair sur l'ordonnance le nombre de gélules à avaler par prise, 
  • Pour les pharmaciens : ne délivrer que le nombre de gélules nécessaires, et inscrire le nombre de gélules par prise sur la boîte délivrée. 
Dans tous les cas, médecin et pharmacien doivent s'assurer de la bonne compréhension de la posologie par le patient. 

Pour rappel, BELUSTINE est utilisée en mono ou en polychimiothérapie (Cf. Encadré 2), à la dose recommandée, chez l'adulte et l'enfant,de 130 mg/m² en une seule prise par voie orale toutes les 6 semaines.

 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de BELUSTINE

Reconditionnement des stocks détenus par les pharmacies
CECENU est uniquement disponible en boîte de 20 gélules. 
Pour limiter le risque d'erreurs médicamenteuses et de surdosages, le laboratoire met à la disposition gracieusement des pharmacies hospitalières des kits permettant de reconditionner les gélules de CECENU 40 mg en flacon de 5, sur le modèle de la spécialité française BELUSTINE. 

Chaque kit comprend : 
  • 4 flacons PEHD
  • 4 bouchons child resist
  • 4 étiquettes pour le flacon
  • 4 notices
  • 1 mode opératoire. 

Seuls quelques kits sont envoyés. Si la quantité reçue est insuffisante pour reconditionner le stock détenu par la pharmacie, il est possible d'en commander à nouveau.  
 
Pour aller plus loin 
BELUSTINE 40 mg, gélule - Rupture de stock (ANSM, 19 août 2019, mis à jour le 29 août 2019)
Lettre du laboratoire Kyowa Kirin pour informer les professionnels de santé du risque d'erreur médicamenteuse grave - BELUSTINE/CECENU (sur le site de l'ANSM, 14 août 2019)
Lettre du laboratoire Kyowa Kirin - Mise à disposition des kits de reconditionnement (sur le site de l'ANSM, 28 août 2019)


Sur VIDAL.fr
BELUSTINE 40 mg gélule (lomustine) : rupture de stock jusqu'au 31 mars 2019 et recours à une spécialité allemande (19 février 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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