Mise à disposition d'OXYCODONE RENAUDIN en solution pour perfusion déjà diluée et risques d'erreurs associés

Par DAVID PAITRAUD -
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Deux nouvelles spécialités hospitalières d'oxycodone solution pour perfusion sont disponibles depuis le 13 juin :
  • OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL solution pour perfusion en poche de 100 mL (100 mg/100 mL) déjà diluée (boîtes de 10 poches),
  • OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL solution pour perfusion en poche de 100 mL  (1 000 mg/100 mL) déjà diluée (boîte unitaire).

Il s'agit de médicaments hybrides d’OXYNORM 10 mg/mL, solution injectable (conditionné en ampoules de 1, 2 et 20 ml), avec lequel OXYCODONE RENAUDIN présente des différences importantes :
  • sa présentation sous forme de solution déjà diluée, conditionnée en poche de 100 mL ;
  • le dosage à 1 mg/mL qui est nouveau.

Pour sécuriser l'utilisation de ces nouvelles spécialités, le laboratoire et l'ANSM recommandent aux professionnels de santé de prendre en compte les règles de sécurisation du stockage ainsi que les règles de prévention liées aux risques d'erreurs, notamment avec les poches de spécialités contenant de la morphine (en particulier MORPHINE RENAUDIN solution injectable en poche).
Les équipes médicales et soignantes doivent être sensibilisées aux risques d'erreurs associés aux nouvelles présentations OXYCODONE RENAUDIN (illustration).

Les équipes médicales et soignantes doivent être sensibilisées aux risques d'erreurs associés aux nouvelles présentations OXYCODONE RENAUDIN (illustration).


Depuis le 13 juin 2019, le laboratoire Renaudin met à disposition deux nouvelles spécialités hospitalières d'oxycodone en solution pour perfusion déjà diluée
  • OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL solution pour perfusion en poche de 100 mL (100 mg/100 mL) en boîtes de 10 poches,
  • OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL solution pour perfusion en poche de 100 mL  (1 000 mg/100 mL) en boîte unitaire.

Les spécialités OXYCODONE RENAUDIN solution pour perfusion (Cf. Encadré 1) sont des médicaments hybrides d'OXYNORM 10 mg/mL solution injectable (conditionné en ampoules de 1, 2 et 20 ml). Elles s'en différencient par leur forme en solution pour perfusion et leur conditionnement en poche de 100 mL. Le dosage à 1 mg/mL d'OXYCODONE RENAUDIN est par ailleurs nouveau.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de l'oxycodone et réglementation
Le chlorhydrate d'oxycodone est indiqué dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts, en particulier dans les douleurs d'origine cancéreuse (Cf. VIDAL Reco "Douleur de l'adulte"). 

L'oxycodone est soumise à la règlementation des stupéfiants : 
  • prescription en toutes lettres limitée à 28 jours sur une ordonnance sécurisée.

La prescription initiale de l'OXYCODONE RENAUDIN solution pour perfusion est hospitalière.

En complément de ces nouvelles présentations en poche, le laboratoire Renaudin commercialise également une présentation en ampoule de 10 mL à 1 mg/mL d'oxycodone (10 mg par ampoule). 

Stockage sécurisé dans les pharmacies 
Pour accompagner cette mise à disposition, des règles de sécurisation du stockage dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) des hôpitaux ont été émises : 
  • envisager une centralisation à la PUI et réserver les poches aux seuls services de soins concernés par leur utilisation,
  • éviter la coexistence des différents dosages de ces présentations au sein d'un même service de soins,
  • vérifier que les coffres de stockage des services soient adaptés (volume des poches).

Sensibiliser les équipes aux risques d'erreurs
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et le laboratoire Renaudin émettent par ailleurs des recommandations pour éviter les risques d'erreur associés à l'utilisation de ces nouvelles présentations :
  • risque lié aux modalités d'administration : utilisation par voie sous-cutanée ou intraveineuse à l'aide de système pour perfusion à débit contrôlé type PCA, PSE, etc.,
  • risque lié à la confusion entre les 2 dosages :
    • pour le dosage à 1 mg/mL (100 mg par poche de 100 mL), le nom du produit est mentionné en rouge sur fond blanc sur le suremballage ;
    • pour le dosage à 10 mg/mL (1 000 mg par poche de 100 mL), le nom du produit est mentionné en blanc sur fond rouge sur le suremballage ;
  • risque lié à la confusion avec les poches de spécialités contenant de la morphine, en particulier MORPHINE RENAUDIN, spécialité pour perfusion (Cf. Tableau I).

Tableau I - Points de différenciation majeurs entre les poches d'OXYCODONE RENAUDIN et de MORPHINE RENAUDIN


Identité administrative
  • Stupéfiant
  • Prescription en toutes lettres limitée à 28 jours sur ordonnance sécurisée
  • Prescription initiale hospitalière
  • OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL solution pour perfusion en poche déjà diluée de 100 mL (1 000 mg/100 mL), boîte unitaire, CIP 3400955060031
  • OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL solution pour perfusion en poche déjà diluée de 100 mL (100 mg/100 mL), boîte de 10, CIP 3400955060147
  • OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL solution pour perfusion en ampoule de 10 mL, boîte de 10, CIP 3400930163795
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 18 juin 2019 - Texte 10)
  • Laboratoire Renaudin
Périmètre de prise en charge d'OXYCODONE RENAUDIN
  • douleurs aiguës sévères post-opératoires ;
  • douleurs chroniques sévères d'origine neuropathiques ;
  • douleurs chroniques d'origine cancéreuse, intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, chez l'adulte (à partir de 18 ans) ;
  • douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l'arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez les patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d'effet indésirable grave et de l'absence de données d'efficacité et de tolérance à long terme. La place des médicaments à base d'oxycodone doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (en autres, traitement physique) recommandées dans ces indications.

Pour aller plus loin 
OXYCODONE (chlorhydrate) RENAUDIN 1 mg/ml et 10 mg/ml, solutions pour perfusion déjà diluées en poches PP : mise à disposition et informations importantes sur le bon usage (ANSM, 17 juillet 2019)
Lettre aux professionnels de santé - mise à disposition d'OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL et 10 mg/mL (sur le site de l'ANSM, 17 juillet 2019)
Avis de la Commission de la Transparence - OXYCODONE RENAUDIN (HAS, 17 avril 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-25

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