OGIVRI (trastuzumab) : nouveau médicament biosimilaire d'HERCEPTIN 150 mg IV

Par DAVID PAITRAUD -
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OGIVRI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (trastuzumab) est une nouvelle spécialité biosimilaire d'HERCEPTIN 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, dont il partage les indications thérapeutiques dans le cancer du sein métastatique ou précoce et le cancer gastrique métastatique. 
OGIVRI est administré par voie intraveineuse (IV). 

L'initiation d'un traitement par trastuzumab doit obligatoirement être précédée d'un test HER 2
, effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses.

La similarité entre OGIVRI et HERCEPTIN a été démontrée sur la base d'une étude d'équivalence pharmacocinétique en dose unique de phase I, conduite chez 135 femmes ayant un cancer du sein métastatique HER2+, et d'une étude clinique d'équivalence d'efficacité et de tolérance (phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle) ayant comparé OGIVRI à HERCEPTIN par voie IV, en association au paclitaxel ou au docétaxel, chez 500 patientes adultes ayant un cancer du sein métastatique HER2+, non pré-traitées par chimiothérapie.  
La démonstration de cette similarité dans le cancer du sein métastatique a permis  d'extrapoler l'autorisation de mise sur le marché d'OGIVRI aux autres indications d'HERCEPTIN.

S’appuyant sur ces données, la Commission de la Transparence estime que le service médical rendu (SMR) apporté par OGIVRI est important, comme celui d'HERCEPTIN, dans l'ensemble de ses indications, sauf en monothérapie dans le cancer du sein métastatique HER2 positif (indication obsolète dans la stratégie thérapeutique actuelle) [Cf. avis du 20 février 2019].


OGIVRI est agréé aux collectivités, inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS et inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %, sauf dans l'indication "en monothérapie dans le cancer du sein métastatique HER2 positif, chez les patients adultes déjà prétraités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique".
OGIVRI est indiqué dans la prise en charge de cancers du sein précoces ou métastatiques et de cancers gastriques métastatiques HER2 positifs (illustration).

OGIVRI est indiqué dans la prise en charge de cancers du sein précoces ou métastatiques et de cancers gastriques métastatiques HER2 positifs (illustration).


Un nouveau médicament biosimilaire d'HERCEPTIN est désormais commercialisé à l'hôpital par le laboratoire Mylan :  OGIVRI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion IV (trastuzumab). 

OGIVRI dispose des mêmes indications que son biomédicament de référence (Cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'OGIVRI
Cancer du sein (Cf. VIDAL Reco "Cancer du sein")
Cancer du sein métastatique : traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
  • en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas,
  • en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé,
  • en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique,
  • en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab,
Cancer du sein précoce : traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif :
  • après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée),
  • après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel,
  • en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine,
  • en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec OGIVRI, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.
OGIVRI ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée.
Cancer gastrique métastatique 
OGIVRI est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
OGIVRI doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 définie par IHC2+ confirmée par un résultat FISH+ ou SISH+, ou par IHC3+. Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées.

OGIVRI fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Équivalence démontrée entre HERCEPTIN 150 mg (biomédicament de référence) et OGIVRI 150 mg
En tant que médicament biosimilaire, OGIVRI 150 mg a été comparé à son médicament de référence HERCEPTIN 150 mg. Les données disponibles ont confirmé :
  • leur équivalence pharmacocinétique, selon une étude d'équivalence pharmacocinétique en dose unique de phase I conduite chez 135 femmes ayant un cancer du sein métastatique HER2+ ;
  • leur similarité clinique (équivalence d'efficacité), selon une étude de phase III MYL-Her 3001 contrôlée, randomisée, en double aveugle, ayant comparé OGIVRI à HERCEPTIN par voie IV, en association au paclitaxel ou au docétaxel chez 500 femmes ayant un cancer du sein métastatique HER2 positif, non pré-traitées par chimiothérapie. Le taux de réponse objective (critère principal de jugement) a été de 69,6 % dans le groupe OGIVRI et 64,0 % dans le groupe HERCEPTIN dans la population ITT (RR = 1,09, IC 95% : [0,954 ; 1,237], marge d'équivalence prédéfinie [0,81 ; 1,24]). 

Il n'a pas été réalisé d'études dans la population atteinte de cancer gastrique : en tant que biosimilaire, la démonstration d'efficacité et de bioéquivalence a permis d'extrapoler l'AMM d'OGIVRI aux autres indications d'HERCEPTIN. 

En termes de tolérance, OGIVRI a été comparable à HERCEPTIN, y compris en termes d'immunogénicité.

En conclusion de son évaluation, la Commission de la Transparence estime que le service médical rendu (SMR) apporté par OGIVRI est identique à celui d'HERCEPTIN dans l'ensemble de ses indications, à savoir important, sauf en monothérapie dans le cancer du sein métastatique HER2 positif (indication obsolète dans la stratégie thérapeutique actuelle).
En tant que biosimilaire, OGIVRI n'apporte pas d'amélioration du SMR par rapport à la biothérapie de référence (ASMR V).


OGIVRI en pratique : perfusion intraveineuse exclusivement
OGIVRI doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse.
Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, notamment la confusion avec une autre présentation de trastuzumab (trastuzumab emtansine), il est important de vérifier les étiquettes du flacon avant utilisation. 
Avant l'utilisation, la solution d'OGIVRI doit être reconstituée avec de l'eau ppi (pour préparation injectable). À partir de cette première préparation, le volume nécessaire est prélevé (selon la dose prescrite) et introduit dans une poche à perfusion de 250 mL de chlorure de sodium 0,9 %. 
 
  • Posologies selon l'indication
L'initiation d'un traitement par trastuzumab doit obligatoirement être précédée d'un test HER 2.

Dans le cancer du sein, deux schémas posologiques sont validés : 
- administration toutes les 3 semaines, 
- administration hebdomadaire. 
La dose d'OGIVRI doit être adaptée au schéma d'administration (cf. Monographie VIDAL d'OGIVRI). 
Dans le cas d'un cancer du sein précoce, les patients doivent être traités pendant 1 an, ou jusqu'à rechute de la maladie si celle-ci survient avant la fin de la durée de 1 an. 

Dans le cancer gastrique métastatique, le schéma posologique correspond à une administration toute les 3 semaines. Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie.

Quelle que soit l'indication, le traitement débute avec une dose de charge initiale, suivie d'une dose d'entretien. 
La dose de charge est administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes. Si la dose de charge initiale a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.

 
  • Première utilisation à l'hôpital, avec un encadrement spécifique
La première administration d'OGIVRI doit être effectuée en milieu hospitalier. 
Un dispositif de prise en charge des réactions anaphylactiques doit être prévu. 

Le patient doit être surveillé :

- pendant au moins 6 heures après le début de la première perfusion,
- et pendant 2 heures après le début des perfusions suivantes pour identifier des symptômes tels que fièvre, frissons ou autres symptômes liés à la perfusion.

Identité administrative
Périmètre de prise en charge d'OGIVRI
La prise en charge d'OGIVRI est applicable à toutes les indications de l'AMM sauf
à l'indication dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - OGIVRI (HAS, 20 février 2019)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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