ANDROCUR et génériques (acétate de cyprotérone) : dispositif renforcé pour prévenir le risque de méningiome

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM a décidé de renforcer le dispositif d'information concernant le risque de méningiome associé aux spécialités à base d'acétate de cyprotérone (ANDROCUR et génériques) lors de la prescription et de la délivrance :
  • désormais, les prescripteurs doivent remettre à leurs patients une fiche d'information lors de la prescription d'ANDROCUR ou de ses génériques (acétate de cyprotérone à 50 mg ou 100 mg) et leur faire signer une attestation annuelle d'information ;
  • lors de la délivrance en pharmacie, les patients devront obligatoirement présenter cette attestation annuelle d'information cosignée par eux et leur médecin. Cette condition de délivrance sera applicable à compter du 1er juillet pour les nouveaux traitements, et à compter du 1er janvier 2020 pour les renouvellements.

En parallèle, un courrier élaboré conjointement par l'ANSM et l'Assurance maladie est adressé (fin juin 2019) directement aux professionnels de santé et aux patients en cours de traitement ou traités par acétate de cyprotérone au cours des 24 derniers mois. L'objectif de ce courrier est :
  • d'encourager les échanges entre les professionnels de santé et les patients sur le risque de méningiome,
  • d'inciter à réévaluer régulièrement les traitements en cours, 
  • de respecter les modalités de surveillance des patients selon les recommandations en vigueur (notamment l'IRM cérébrale),
  • de respecter les indications validées d'ANDROCUR et de ses génériques, et de proscrire leurs utilisations hors AMM.
Un méningiome est une tumeur cérébrale développée à partir de cellules des enveloppes du cerveau et de la moelle épinière appelées les méninges (illustration).

Un méningiome est une tumeur cérébrale développée à partir de cellules des enveloppes du cerveau et de la moelle épinière appelées les méninges (illustration).


Dans un point d'information en date du 12 juin 2019, l'Agence du médicament (ANSM) informe les professionnels de santé sur les nouvelles mesures mises en place pour informer les patients traités par acétate de cyprotérone (ANDROCUR et génériques à 50 et 100 mg : cf. Encadré 1) sur le risque de méningiome, rapporté dans la littérature scientifique lors d'exposition pendant plusieurs années à de fortes doses d'acétate de cyprotérone (Cfétude CNAM, mars 2019). 

En effet, selon l'étude CNAM réalisée entre 2006 et 2015, le risque de méningiome associé à l'acétate de cyprotérone (50 mg ou 100 mg) est multiplié :
  • par 7 au-delà de 6 mois d'utilisation d'une dose moyenne supérieure ou égale à 25 mg par jour,
  • par 20 au-delà d'une dose cumulée de 60 g, soit environ 5 ans de traitement à 50 mg par jour ou 10 ans à 25 mg par jour.  
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de l'acétate de cyprotérone
ANDROCUR 50 mg et génériques
  • Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques) lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
  • Traitement palliatif antiandrogénique du cancer de la prostate (CfVIDAL Reco "Cancer de la prostate").
ANDROCUR 100 mg (non commercialisé) et génériques
  • Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.
  • Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

Une fiche d'information remise par le prescripteur
Désormais, le prescripteur doit remettre à ses patients une fiche d'information
Dans ce document, le patient retrouve les éléments importants relatifs à l'acétate de cyprotérone : 
  • les indications thérapeutiques validées, 
  • les indications thérapeutiques hors AMM (autorisation de mise sur le marché) à proscrire, 
  • les données concernant le risque de méningiome, selon l'étude CNAM réalisée entre 2006 et 2015
  • les consignes de surveillance, notamment la réalisation d'une IRM cérébrale, 
  • les explications sur les méningiomes et les signes d'alerte.

Délivrance soumise à une attestation annuelle d'information
Outre la fiche d'information, le prescripteur doit remettre, signer et faire signer au patient une attestation annuelle d'information
Ce document atteste de la transparence des échanges prescripteur/patient en termes d'indications thérapeutiques et de risque d'effet indésirable. 
L'attestation est valable 1 an. Une réévaluation annuelle du traitement est recommandée et, en cas de poursuite du traitement, un nouvel accord doit être signé. Une copie de l'attestation doit être conservée dans le dossier médical du patient. 

La présentation de cette attestation devient une condition obligatoire à la délivrance des médicaments à base de de cyprotérone en pharmacie. Cette mesure de délivrance entre en application à compter : 
  • du 1er  juillet 2019 pour les nouveaux traitements,
  • du 1er  janvier 2020 pour les renouvellements (afin de laisser au patient le temps de revoir son médecin).

Il est à noter que l'acétate de cyprotérone ayant des propriétés contraceptives, d'autres méthodes contraceptives efficaces devront être utilisées en cas d'arrêt du traitement, y compris en cas d'interruption ponctuelle (dans le cas d'une non délivrance en pharmacie en l'absence d'attestation d'information signée).
 
Des courriers individuels à tous les professionnels de santé et patients concernés
D'ici la fin du mois de juin, les professionnels de santé et les patients en cours de traitement ou ayant été traités par ANDROCUR ou ses génériques au cours des 24 derniers mois recevront un courrier d'information co-signés par l'Assurance maladie et l'ANSM.

Cette communication individuelle a pour objectif :
  • d'inciter les patients et les professionnels de santé à se rencontrer pour échanger sur le risque de méningiome et les suites à donner à leur traitement par acétate de cyprotérone ;
  • rappeler l'importance de respecter le bon usage de ces médicaments, en termes d'indication thérapeutique et de posologie. Les utilisations prolongées et à forte dose ainsi que les indications hors AMM telles que l'acné, la séborrhée et l'hirsutisme modéré sont à proscrire. L'utilisation de l'acétate de cyprotérone chez l'enfant et la femme ménopausée n'est pas recommandée ;
  • rappeler l'importance d'une réévaluation régulière de ce traitement ;  
  • rappeler les modalités de surveillance sur le plan clinique et radiologique (Cf. Encadré 2). 
Encadré 2 - Surveillance des patients sous acétate de cyprotérone : recommandations en vigueur au 13 juin 2019
  • Patients qui débutent un traitement : IRM cérébrale systématique. 
  • Patients en cours de traitement :
    • envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée,
    • tant que le traitement est maintenu, prescrire une IRM au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans si l'IRM précédente est normale.
  • Patients qui ont été traités : consulter un médecin pour la réalisation d'un examen clinique et, selon avis médical, la prescription d'une IRM.

L'ANSM poursuit ses investigations au travers notamment d'une enquête de pharmacovigilance. Les résultats doivent permettre de décrire les cas rapportés de méningiomes chez les patients traités. Ils seront discutés à l'occasion de la réunion du Comité technique de pharmacovigilance le 18 juin 2019.  
 
Pour aller plus loin
Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) : mesures pour renforcer l'information sur le risque de méningiome - Point d'Information (ANSM, 12 juin 2019)
Androcur et ses génériques (acétate de cyprotérone, comprimés dosés à 50 ou 100 mg) - Fiche Information patients (ANSM, 12 juin 2019)
Traitement par acétate de cyprotérone (50 mg et 100 mg) et risque de méningiome - Attestation d'Information (ANSM, 12 juin 2019)

Etude CNAM - exposition prolongée à de fortes doses d'acétate de cyprotérone et risque de méningiome chez la femme - Etude de cohorte à partir des données du SNDS - Mars 2019 (CNAM, mars 2019)


Sur VIDAL.fr
LUTERAN (chlormadinone), LUTENYL (nomégestrol) et génériques : risque de survenue de méningiome (12 février 2019)
ANDROCUR et génériques (cyprotérone) : recommandations de l'ANSM concernant le risque de méningiome (9 octobre 2018)
ANDROCUR et génériques (cyprotérone) : point d'information de l'ANSM sur le risque de méningiome (4 septembre 2018)

Sources : CNAMts, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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