DÉMÉCLOCYCLINE ACETLAB : réapprovisionnement du marché français en déméclocycline

Le SIADH est caractérisé par une libération excessive d'hormone antidiurétique (ADH ou vasopressine) par l'hypophyse postérieure (illustration).

Dans un communiqué en date du 27 mai 2019, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) annonce la mise à disposition en France d'une nouvelle spécialité à base de déméclocycline par le laboratoire Medipha Santé : DÉMÉCLOCYCLINE ACETLAB 150 mg gélule.

Cet antagoniste de l'hormone antidiurétique est indiqué dans le traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origine paranéoplasique avec :

hyponatrémie chronique < 125 mEq/L associée à une natriurèse inappropriée
et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à la restriction hydrique.

Remarque : il conviendra avant la prescription d'éliminer les étiologies endocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques ou d'origine hypophysaire).

Un médicament générique d'ALKONATREM
La mise à disposition de DÉMÉCLOCYCLINE ACETLAB 150 mg gélule permet d'approvisionner à nouveau et de façon pérenne le marché français en déméclocycline.

En effet, DÉMÉCLOCYCLINE ACETLAB est un générique d'ALKONATREM 150 mg gélule, dont l'AMM (autorisation de mise sur le marché) est caduque depuis 2017. En outre, ALKONATREM n'était plus disponible en France depuis 2013 suite à une rupture de stock.

DÉMÉCLOCYCLINE ACETLAB 150 mg gélule a la même galénique (gélule) et la même composition en principe actif (150 mg de chlorhydrate de déméclocycline) qu'ALKONATREM.

DÉMÉCLOCYCLINE ACETLAB en pratique
La schéma posologique comprend :

un traitement d'attaque : 900-1200 mg par jour associés à une restriction hydrique modérée, pendant 8 à 10 jours ;
un traitement d'entretien : 600 mg par jour (sans restriction hydrique).

Chez le sujet âgé, le traitement sera instauré d'emblée avec 600 mg par jour.
En raison du risque de déshydratation, aucune restriction hydrique ne doit être associée.

Dans tous les cas, la surveillance portera sur la natrémie, l'urée sanguine et la créatininémie, en raison du risque de néphrotoxicité.

Conseils aux patients
Les gélules sont administrées en dehors des repas.
En raison du risque de photosensibilisation (la déméclocycline appartient à la famille des tétracyclines), l'exposition au soleil doit être évitée.

Identité administrative

Liste I
Prescription initiale hospitalière annuelle
Boîte de 100 gélules, CIP 3400930166840
Demande de remboursement et d'agrément aux collectivités en cours (Avis positif de la Commission de la Transparence pour une prise en charge à 65 %)
Laboratoire Medipha Santé

EDIT du 19 novembre 2019 : DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg en flacon de 100 gélules est inscrit sur la liste des spécialités remboursable (taux 65 %, prix public TTC = 484,77 euros) et agréé aux collectivités - Journal officiel du 19 novembre, texte 9 et texte 10) /FIN EDIT.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - DÉMÉCLOCYCLINE ACETLAB (HAS, 17 avril 2019)
ALKONATREM 150 mg, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) : Indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM (ANSM, 27 mai 2019)

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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