XELJANZ (tofacitinib) : bien respecter la posologie dans la polyarthrite rhumatoïde (pharmacovigilance)

Par Isabelle COCHOIS -
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 3981 lecteurs


Les résultats d'un essai clinique sur l'inocuité du tofacitinib ont mis en évidence une augmentation du risque d'embolie pulmonaire et de décès lors de l'utilisation de XELJANZ à doses élevées (10 mg, 2 fois par jour) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. 

Une analyse approfondie de cet essai clinique, et des autres données disponibles sur les risques cardiovasculaires liés au tofacitinib, est en cours au niveau européen afin de déterminer si des mesures doivent être prises pour prévenir ce risque.

Dans l'attente des conclusions européennes, l'Agence du médicament (ANSM) demande : 
  • aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la posologie validée de XELJANZ dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde : 5 mg 2 fois par jour, 
  • aux patients de ne pas arrêter le traitement ou modifier les doses sans avis médical, et de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes d'embolie pulmonaire ou de signes inhabituels (Cf. liste de ces symptômes dans l'article ci-dessous). 
La dose recommandée de XELJANZ dans la polyarthrite rhumatoïde est de 5 mg, administrée deux fois par jour (illustration).

La dose recommandée de XELJANZ dans la polyarthrite rhumatoïde est de 5 mg, administrée deux fois par jour (illustration).


Dans un point d'information en date du 20 mars 2019, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande "aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée lors de l'utilisation de la spécialité XELJANZ (tofacitinib) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (5 mg, 2 fois par jour)" (Cf. Encadré 1).
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de XELJANZ
Le tofacitinib en association avec du méthotrexate (MTX) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs : Disease-Modifying Antirheumatic Drugs). Le tofacitinib peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté. Le tofacitinib en association au MTX est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur.
  • Rectocolite hémorragique (comprimés à 5 mg et à 10 mg) :
Le tofacitinib est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel, soit à un agent biologique.

La dose recommandée de XELJANZ dans la polyarthrite rhumatoïde et dans le rhumatisme psoriasique est de 5 mg, administrée deux fois par jour.

Dans la rectocolite hémorragique, pour laquelle XELJANZ a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché, la dose recommandée est de 10 mg, administrée deux fois par jour pour le traitement d'induction pendant 8 semaines, et de 5 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'entretien.
Actuellement, XELJANZ n'est pas pris en charge par l'Assurance Maladie dans cette nouvelle indication (une demande est à l'étude) et le comprimé à 10 mg n'est pas commercialisé. 

Augmentation du risque d'embolie pulmonaire et de décès dans un essai clinique

Cette recommandation de l'ANSM s'appuie sur les résultats d'un essai clinique sur l'inocuité du tofacitinib, réalisé par le laboratoire Pfizer à la demande des autorités sanitaires américaines. 

Ces résultats ont mis en évidence une augmentation du risque d'embolie pulmonaire et de décès chez certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par XELJANZ à des doses élevées, de l'ordre de 10 mg 2 fois par jour.
Ces patients étaient âgés d'au moins 50 ans et présentaient au moins un facteur de risque cardiovasculaire.


Dans ce contexte, ces données ainsi que celles disponibles sur les risques cardiovasculaires liés au tofacitinib font l'objet d'une analyse approfondie en cours au niveau européen, "pour évaluer si des mesures sont nécessaires". 

Informer les patients sur le risque et les signes d'alerte
En attendant les conclusions de l'analyse européenne, l'ANSM recommande aux professionnels de santé d'informer les patients sur ce risque et sur la nécessité de bien respecter la dose prescrite.

Les patients ne doivent ni arrêter leur traitement, ni en modifier la dose sans en aviser leur médecin.

L'ANSM demande par ailleurs aux patients traités par XELJANZ de "consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes d'embolie pulmonaire ou d'autres symptômes inhabituels, tels que :
  • Essoufflement soudain ou difficulté à respirer
  • Douleur à la poitrine ou au dos
  • Toux sanglante
  • Transpiration excessive
  • Peau moite ou bleuâtre."
 
Pour aller plus loin 
XELJANZ (tofacitinib) : l'ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde - Point d'Information (20 mars 2019)

Sur VIDAL.fr
Polyarthrite rhumatoïde : XELJANZ, nouvel inhibiteur des Janus kinases (21 décembre 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités

Vidal News du 2019-07-18

Archives des Vidal News