ERWINASE (crisantaspase) : mise à disposition contingentée d’un nombre limité d’unités

Par DAVID PAITRAUD -
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EDIT du 18 mars 2019 : En attendant la remise à disposition normale d'ERWINASE prévue au premier semestre 2019, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals met de nouveau à disposition depuis le 15 mars 2019 un stock limité d'unités de cette spécialité, initialement destinées à l'export. /Fin EDIT

Dans un contexte de tensions d’approvisionnement persistantes en ERWINASE (crisantaspase), un nombre limité d’unités ont été mises à disposition des pharmacies hospitalières fin décembre 2018. 

Afin d'aviter une rupture d'approvisionnement, la distribution de ces unités est contingentée de manière nominative et le niveau 3 des préconisations de traitement de la leucémie lymphoblastique émises dans l'avis d'experts de l’INCa doit être appliqué, priorisant l’utilisation d’ERWINASE chez l’enfant. 

Une remise à disposition normale est attendue au premier semestre 2019, sans autre précision. 
Leucémie aiguë lymphblastique (illustration).

Leucémie aiguë lymphblastique (illustration).


EDIT du 18 mars 2019 : Comme en décembre 2018, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals met à disposition un nombre limité d'unités d'ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase - CIP 3400955004165, boîte de 5) initialement destinées à l'export, auprès des pharmacies hospitalières françaises. 
Ces unités sont issues du même lot que le précédent (191M118
) et ne nécessitent pas de filtration additionnelle. Leur distribution est contingentée de la même manière (Cf. ci-dessous).
Cette mesure provisoire doit permettre d'approvisionner le marché français en crisantaspase, en attendant une remise à disposition normale annoncée au cours du premier semestre 2019. /Fin EDIT

Mise à disposition d'un stock limité d'unités
Fin décembre 2018, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals a mis à disposition auprès des pharmacies hospitalières un stock limité d'ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase - CIP 3400955004165, boîte de 5) [Cf. Encadré 1], appartenant au lot 191M118.

 
Encadré 1 - Indications d'ERWINASE
ERWINASE est utilisé en association à d'autres agents chimiothérapeutiques pour le traitement des patients, principalement pédiatriques, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chez qui une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l'asparaginase native ou pégylée dérivée d'E. coli est apparue.

Cette mesure est prise dans un contexte de tensions d'approvisionnement d'ERWINASE, persistantes depuis 2016.

Selon les informations communiquées sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), une remise à disposition normale d'ERWINASE pourrait intervenir au cours du premier semestre 2019, sans autres précisions.

Une distribution contingentée
La distribution des unités de ce lot a débuté le 19 décembre 2018 de manière contingentée afin d'éviter une rupture d'approvisionnement
.
Ce contingentement consiste en une distribution nominative, sur commande patient par patient, accompagnée d'éléments concernant notamment :
  • l'indication (avec des éléments cliniques de façon à préciser le niveau de priorisation), 
  • la posologie, 
  • le nombre de flacons nécessaires à la mise en œuvre du traitement.

Application du niveau 3 des préconisations de l'INCa
Dans ce contexte de pénurie, il convient désormais d'appliquer le niveau 3 des préconisations de traitement de la leucémie lymphoblastique émises dans l'avis d'experts de l'INCa, qui rend prioritaire l'utilisation d'ERWINASE en pédiatrie : "si les stocks ne sont pas suffisants pour traiter l'ensemble des patients prioritaires de niveau 2, il convient d'appliquer également une priorisation de niveau 3. Parmi les patients en première ligne de traitement ayant déjà débuté un traitement par ERWINASE, l'enfant doit être prioritaire sur l'adulte pour recevoir ERWINASE. En effet, les protocoles de pédiatrie reposent beaucoup sur l'asparaginase ce qui est un peu moins vrai chez l'adulte. De plus le pronostic des enfants atteints de cette maladie est meilleur que celui des adultes malgré des améliorations notables".

Une adaptation du protocole est recommandée en fonction du niveau de risque et des antécédents de chaque patient. 
Les modifications doivent être soumises à l'avis des coordonnateurs de groupes de coopérateurs. 

Pas de filtration additionnelle pour le lot 191M118
Les unités issues du lot 191M118, mises à disposition fin décembre 2018, ne nécessitent pas de filtration additionnelle, comme les lots 189M118, 189G118, 189G218, 189G319 et 189J118 : ils doivent être préparés conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP), sans utilisation d'une aiguille-filtre. 

Pour les autres lots éventuellement en stock dans les pharmacies hospitalières, une filtration additionnelle doit être réalisée afin de minimiser le risque potentiel pour le patient lié à la présence de particules. Une aiguille-filtre standard (5 microns) doit être obligatoirement utilisée, avant administration, pour prélever dans le flacon le produit reconstitué. La filtration du produit par un aiguille filtre ne modifie pas l'activité d'ERWINASE. 

Pour aller plus loin
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Tension d'approvisonnement (ANSM, 20 décembre 2018, actualisé le 15 mars 2019)
Lettre d'information de JAZZ PHARMACEUTICALS France sas à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 11 mars 2019 (15 mars 2019)

Lettre d'information aux pharmaciens hospitaliers - Mise à disposition d'un nombre limité d'ERWINASE (sur le site de l'ANSM, 20 décembre 2018)
Avis d'experts : préconisations de traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez l'enfant et chez l'adulte dans un contexte de tension d'approvisionnement en ERWINASE (crisantaspase) (INCa, 13 décembre 2018)

Sur VIDAL.fr
Leucémie aiguë lymphoblastique : nouveau point d'information sur l'indisponibilité d'ERWINASE (crisantaspase) (15 novembre 2018)
Rupture de stock d'ERWINASE : mobilisation des stocks et dépannage avec des unités irlandaises (15 octobre 2018)
Voir tous les articles liés à ERWINASE publiés depuis 2016 en cliquant ici.

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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