Leucémie aiguë lymphoblastique : nouveau point d'information sur l'indisponibilité d'ERWINASE (crisantaspase)

Par DAVID PAITRAUD -
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L'antinéoplasique hospitalier ERWINASE (crisantaspase) est à nouveau en rupture de stock depuis le 12 novembre 2018.
Dans ce contexte, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals réactive le dispositif de mobilisation des stocks d’ERWINASE dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) pour répondre aux besoins urgents des patients en cours de traitement.

Selon l’ANSM, la remise à disposition normale d’ERWINASE pourrait intervenir au cours du premier trimestre 2019
La leucémie aiguë lymphoblastique est provoquée par la multiplication de lymphocytes défaillants dans la moelle osseuse appelés blastes (illustration).

La leucémie aiguë lymphoblastique est provoquée par la multiplication de lymphocytes défaillants dans la moelle osseuse appelés blastes (illustration).


Nouvelle rupture de stock
Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 12 novembre 2018, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals indique que la distribution d'ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase) [Cf. Encadré 1] est à nouveau interrompue depuis le 12 novembre 2018, suite à un (énième) retard de libération de nouveaux lots. 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'ERWINASE
ERWINASE est un antinéoplasique à base de crisantaspase (asparaginase d'Erwinia chrysanthemi  : L-asparaginase d'Erwinia) utilisé, en association à d'autres agents chimiothérapeutiques, pour le traitement des patients, principalement pédiatriques, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chez qui une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l'asparaginase native ou pégylée dérivée d'E. coli est apparue.

Selon le communiqué de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), une remise à disposition normale d'ERWINASE pourrait intervenir au cours du premier trimestre 2019, sans plus de précisions. 
 
Des dépannages inter-hôpitaux
Comme lors des précédents épisodes de rupture de stock, le laboratoire favorise les dépannages entre hôpitaux.
Pour faciliter les transferts et
répondre aux besoins urgents des patients en cours de traitement, il demande aux pharmaciens des PUI (pharmacie à usage intérieur) de remobiliser leur stock actuel d'ERWINASE.  

Filtration obligatoire pour certains lots
Certains lots d'ERWINASE nécessitent une filtration additionnelle afin de minimiser le risque potentiel lié à la présence de particules. 
Cette filtration est obligatoire
 avant l'administration d'ERWINASE et réalisée avec une aiguille-filtre standard (5 microns).

Les lots 189M118, 189G118, 189G318 et 189J118 ne nécessitent pas cette filtration additionnelle.

Rapport d'experts de l'INCa : 3 niveaux de priorisation 
Le médecin prescripteur doit étudier au cas par cas la prise en charge la plus adaptée pour les patients. 
Pour cela, il peut s'appuyer sur les préconisations de traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez l'enfant et chez l'adulte dans un contexte de tension d'approvisionnement en ERWINASE, édité par l'INCa (Cf. Encadré 1).  
Si cela est possible, l'initiation du traitement peut être reportée.  

Encadré 1 - Extrait du rapport d'experts de l'INCa : priorisation des traitements par ERWINASE en période de pénurie 
  • Niveau de priorité 1 - continuité des traitements :
    • Les patients ayant déjà débuté un traitement par ERWINASE doivent être prioritaires pour recevoir ce médicament. Il n'est en effet pas souhaitable de modifier un traitement d'intensification déjà débuté.
  • Niveau de priorité 2 – la première ligne :
    • Si les stocks d'ERWINASE ne sont pas suffisants pour traiter l'ensemble des patients relevant du niveau de priorité 1, il convient d'appliquer également une priorisation de niveau 2.
    • Parmi les patients ayant déjà débuté un traitement par ERWINASE, un enfant (jusqu'à 18 ans) ou un adulte en première ligne de traitement de la LAL est prioritaire par rapport à un enfant ou un adulte en seconde ligne de traitement de la LAL. En effet, les patients de première ligne ont un pronostic meilleur que ceux en rechute.
  • Niveau de priorité 3 – la pédiatrie :
    • Si les stocks ne sont pas suffisants pour traiter l'ensemble des patients prioritaires de niveau 2, il convient d'appliquer également une priorisation de niveau 3.
    • Parmi les patients en première ligne de traitement ayant déjà débuté un traitement par ERWINASE, l'enfant doit être prioritaire sur l'adulte pour recevoir ERWINASE. En effet, les protocoles de pédiatrie reposent beaucoup sur l'asparaginase ce qui est un peu moins vrai chez l'adulte. De plus le pronostic des enfants atteints de cette maladie est meilleur que celui des adultes malgré des améliorations notables.

Pour aller plus loin
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 12 novembre 2018)
Lettre d'information aux professionnels de santé - Rupture de stock d'ERWINASE (sur le site de l'ANSM, 12 novembre 2018)

Sur VIDAL.fr
Rupture de stock d'ERWINASE : mobilisation des stocks et dépannage avec des unités irlandaises (15 octobre 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-06

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