HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL : remise à disposition normale (EDIT du 9 mai 2019)

Par DAVID PAITRAUD -
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EDIT du 9 mai 2019 : L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale de la spécialité hospitalière HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL solution injectable (IV), après plusieurs mois de perturbations.
Concernant les HEPARINE CHOAY 5000 UI/1 mL et 25 000 UI/5 mL solution injectable, la distribution est normale au 9 mai 2019. /Fin EDIT


EDIT du 7 janvier 2019 : mise à disposition d'unités d'HEPARINE NATRIJUM PANPHARMA 25 000 i.j/5 mL initialement destinées à la Bosnie, depuis le 25 mars 2019 /FIN EDIT

EDIT du 7 janvier 2019 : L’indisponibilité des spécialités HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (IV) est susceptible d’engendrer des tensions d’approvisionnement sur les spécialités HEPARINE CHOAY /FIN EDIT.

L'antithrombotique hospitalier HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL solution injectable IV est en rupture de stock pour une durée estimée à 4 mois.

Cette situation est consécutive à un arrêt temporaire des lignes de production du fabricant suite à l’identification d’un risque de non-conformité des produits fabriqués, nécessitant la mise en place de mesures correctives adaptées.

Pour pallier cette rupture, des unités de la spécialité britannique HEPARIN 5000 IU/mL solution for injection sont importées. Un report de prescription peut également être envisagé vers les spécialités HEPARINE CHOAY avec le risque d'engendrer des tensions d'approvisionnement sur ces héparines sodiques.
Le plus souvent utilisée en perfusion continue, l’héparine sodique présente les avantages d'être de durée de vie courte et de pouvoir être antagonisée par de la protamine en cas de complications (illustration).

Le plus souvent utilisée en perfusion continue, l’héparine sodique présente les avantages d'être de durée de vie courte et de pouvoir être antagonisée par de la protamine en cas de complications (illustration).


EDIT du 9 mai 2019 : L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale de la spécialité hospitalière HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL solution injectable (IV), après plusieurs mois de perturbations.
Concernant les HEPARINE CHOAY 5000 UI/1 mL et 25 000 UI/5 mL solution injectable, la distribution est normale au 9 mai 2019. /Fin EDIT


EDIT du 7 janvier 2019 : mise à disposition d'unités d'HEPARINE NATRIJUM PANPHARMA 25 000 i.j/5 mL initialement destinées à la Bosnie, depuis le 25 mars 2019 /FIN EDIT

EDIT du 7 janvier 2019
 : Selon une nouvelle information de l'ANSM en date du 7 janvier 2019, l'indisponibilité des spécialités HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (IV) est susceptible d'engendrer des tensions d'approvisionnement sur les spécialités HEPARINE CHOAY /FIN EDIT.

Rupture de stock du flacon de 5 mL
La spécialité hospitalière HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL solution injectable IV fait l'objet de tensions d'approvisionnement, avec : 
  • pour le flacon de 5 mL (25 000 UI/5 mL) : une rupture de stock depuis le 3 décembre 2018 et une remise à disposition progressive prévue à partir de fin mars 2019 ;
  • pour l'ampoule de 1 mL (5 000 UI/mL) : un risque de rupture de stock lié à l'indisponibilité du flacon de 5 mL et une reprise progressive de l'approvisionnement prévue à partir du mois de février 2019.

Arrêt temporaire des lignes de production
Ces tensions d'approvisionnement sont consécutives à l'arrêt temporaire des lignes de production d'héparine sodique du fabricant du laboratoire Panpharma.

Cet arrêt a été décidé suite à l'identification d'un risque de non-conformité des produits fabriqués, nécessitant la mise en place de mesures correctives adaptées.

Dépannage auprès du marché britannique
Depuis le 11 décembre 2018, des unités de la spécialité HEPARIN 5 000 UI/ mL solution for injection (flacon de 5 mL), initialement destinées au Royaume-Uni, sont distribuées auprès des pharmacies à usage intérieur dans les hôpitaux français.
Cette spécialité britannique est identique à la spécialité française, à l'exception des éléments de conditionnement (étiquette des flacons, étui, notice), rédigés en anglais.

En complément, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) demande que les flacons d'HEPARINE PANPHARMA 5 000 UI/mL (flacons de 5 mL), normalement destinés à l'exportation, soient réservés au marché français.
Ils seront disponibles à partir du 17 décembre.

Des besoins couverts jusqu'à mi-janvier 2019
Selon l'ANSM, les approvisionnements complémentaires devraient couvrir les besoins des patients jusqu'à mi-janvier 2019.
Des importations supplémentaires d'héparine sodique sont à l'étude pour assurer un approvisionnement continu, jusqu'au rétablissement complet de la distribution des héparines Panpharma.

En outre, un report vers les autres spécialités d'héparine sodique peut être envisagé (HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 mL solution injectable en ampoule, HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 mL solution injectable en flacon). Ce report de prescription expose néanmoins ces spécialités à des tensions d'approvisionnement. 

Des recommandations d'utilisation à venir 
Des échanges sont en cours pour définir les situations cliniques pour lesquelles l'utilisation de l'héparine sodique apparaît indispensable pour les patients. Ceux-ci pourraient aboutir à des recommandations d'utilisation si la situation en termes d'approvisionnement le nécessite.

Pour aller plus loin
HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) - Remise à disposition HEPARINE CHOAY 5 000 UI/ ml, solution injectable – Distribution normale (
ANSM, 11 décembre 2018, mise à jour le 7 janvier 2019, le 25 mars 2019 puis le 6 mai 2019)
Tensions d'approvisionnement des spécialités à base d'héparine sodique : Information pour les professionnels de santé - Point d'Information (ANSM, 11 décembre 2018)
HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) - Rupture de stock / 
Lettre d'information du laboratoire Panpharma aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 10 décembre 2018, mise à jour le 18 mars 2019)

Sur VIDAL.fr
HEPARINE CHOAY : remise à disposition normale et nouvelles présentations (31 mai 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-05-23

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