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La prescription d'OZURDEX doit provisoirement être réservée aux situations sans alternatives thérapeutiques (illustration).
EDIT du 15 octobre 2018 : rappel d'un lot supplémentaire - lot E80414, péremption février 2020 /FIN EDIT
Rappel de 28 lots suite à la détection d'une particule de silicone
Le 4 octobre 2018, le laboratoire Allergan France a procédé au rappel de 28 lots d'OZURDEX 700 microgrammes implant intravitréen avec applicateur (CIP 3400949407118 - dexaméthasone), suite à la détection sur l'implant d'une particule de silicone (Cf. Tableau I).
En conséquence, OZURDEX fait l'objet de tensions d'approvisionnement sans délai connu de remise à disposition normale.
Tableau I - Liste des lots impactés par le défaut et faisant l'objet d'un rappel
(ANSM, 4 octobre 2018)
(ANSM, 4 octobre 2018)
| Lots concernés - Date de péremption | Lots concernés - Date de péremption |
| Lot E76943 - Péremption Octobre 2018 | Lot E77093 - Péremption Novembre 2018 |
| Lot E77116 - Péremption Novembre 2018 | Lot E77676 - Péremption Janvier 2019 |
| Lot E77871 - Péremption Février 2019 | Lot E78167 - Péremption Mars 2019 |
| Lot E78894 - Péremption Août 2019 | Lot E79222 - Péremption Septembre 2019 |
| Lot E79366 - Péremption Octobre 2019 | Lot E79698 - Péremption Novembre 2019 |
| Lot E79919 - Péremption Décembre 2019 | Lot E80125 - Péremption Janvier 2020 |
| Lot E80405 - Péremption Février 2020 | Lot E80603 - Péremption Mars 2020 |
| Lot E80787 - Péremption Avril 2020 | Lot E80967 - Péremption Avril 2020 |
| Lot E81083 - Péremption Mai 2020 | Lot E81273 - Péremption Mai 2020 |
| Lot E81547 - Péremption Juillet 2020 | Lot E81571 - Péremption Juillet 2020 |
| Lot E81924 - Péremption Septembre 2020 | Lot E82463 - Péremption Novembre 2020 |
| Lot E82526 - Péremption Décembre 2020 | Lot E82638 - Péremption Décembre 2020 |
| Lot E82657 - Péremption Janvier 2021 | Lot E82720 - Péremption Janvier 2021 |
| Lot E82920 - Péremption Février 2021 | Lot E82960 - Péremption Février 2021 |
Le défaut de qualité d'OZURDEX a été identifié au cours d'une inspection de routine des activités de fabrication du laboratoire.
La particule de silicone est de couleur bleue et mesure environ 300 microns. Elle provient du manchon de l'aiguille et non d'une contamination extérieure.
Un deuxième rappel prévu par mesure de précaution
A ce jour, seuls les lots impactés par le défaut et distribués sont rappelés.
Par mesure de précaution, le laboratoire prévoit un rappel supplémentaire des lots distribués sur le marché pour lesquels des contrôles supplémentaires n'ont pas identifié ce défaut.
Ce rappel aura lieu dès la mise à disposition de nouveaux stocks d'OZURDEX.
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Allergan France indique qu'il "fournira des informations concernant la disponibilité de ces nouveaux lots d'ici le 19 octobre 2018".
A ce jour, sur plus de 1,5 millions d'unités distribuées dans le monde, aucun signal de sécurité en rapport avec ce défaut n'a été rapporté.
Quelques cas européens d'inflammation oculaire ont été retrouvés, mais restent difficilement interprétables du fait de réactions similaires pouvant être attribuées à la pathologie oculaire sous-jacente.
Aucune relation de causalité n'a été établie entre ces inflammations oculaires et la présence d'une particule de silicone.
Recommandations aux professionnels de santé dans l'attente des nouveaux lots d'OZURDEX
Dans l'attente de l'arrivée des nouveaux lots d'OZURDEX sans défaut, il est recommandé aux médecins :
La particule de silicone est de couleur bleue et mesure environ 300 microns. Elle provient du manchon de l'aiguille et non d'une contamination extérieure.
Un deuxième rappel prévu par mesure de précaution
A ce jour, seuls les lots impactés par le défaut et distribués sont rappelés.
Par mesure de précaution, le laboratoire prévoit un rappel supplémentaire des lots distribués sur le marché pour lesquels des contrôles supplémentaires n'ont pas identifié ce défaut.
Ce rappel aura lieu dès la mise à disposition de nouveaux stocks d'OZURDEX.
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Allergan France indique qu'il "fournira des informations concernant la disponibilité de ces nouveaux lots d'ici le 19 octobre 2018".
A ce jour, sur plus de 1,5 millions d'unités distribuées dans le monde, aucun signal de sécurité en rapport avec ce défaut n'a été rapporté.
Quelques cas européens d'inflammation oculaire ont été retrouvés, mais restent difficilement interprétables du fait de réactions similaires pouvant être attribuées à la pathologie oculaire sous-jacente.
Aucune relation de causalité n'a été établie entre ces inflammations oculaires et la présence d'une particule de silicone.
Recommandations aux professionnels de santé dans l'attente des nouveaux lots d'OZURDEX
Dans l'attente de l'arrivée des nouveaux lots d'OZURDEX sans défaut, il est recommandé aux médecins :
- pour l'initiation de traitement, d'envisager les alternatives thérapeutiques disponibles, et d'utiliser OZURDEX en dernier recours selon l'état clinique de chaque patient (Cf. Encadré 1) ;
- pour les traitements en cours, de considérer la balance bénéfice/risque et d'envisager si possible de différer le traitement au cas où les alternatives sont inadaptées ou non disponibles.
Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'OZURDEX
Traitement des patients adultes présentant :
OZURDEX est la seule spécialité de dexaméthasone en implant intra-vitréen disponible en France. |
Prescription d'OZURDEX en dernier recours : modalités de surveillance et de commande
Dans certains cas, l'ophtalmologiste peut décider de prescrire OZURDEX.
Il doit alors indiquer sur l'ordonnance la mention "SANS AUTRE ALTERNATIVE THERAPEUTIQUE" à la suite du nom du produit.
Pour ce procurer l'implant, le pharmacien en charge de délivrer cette ordonnance doit contacter le laboratoire Allergan France (par courriel à cs_france_pharma@allergan.com, ou par fax au 0805 111 438).
Le laboratoire Allergan peut fournir, dans la limite des stocks disponibles, 1 unité provenant d'un lot à risque potentiel de défaut, bien que les tests réalisés n'aient pas mis en évidence d'unités défectueuses.
Une surveillance clinique du patient est nécessaire pour détecter l'apparition d'effets indésirables. Cette surveillance porte sur les signes et symptômes évocateurs tels :
- une inflammation oculaire non contrôlée ou persistante ne correspondant pas à l'évolution de la maladie observée habituellement après un traitement intra-vitréen par OZURDEX ;
- des corps flottants permanents et denses dans le champ de vision, persistants plus de 12 mois après le dernier traitement par OZURDEX et non attribués à la pathologie sous-jacente ;
- tout effet indésirable cornéen associé à la présence d'un petit corps étranger (environ 300 microns) dans la chambre antérieure et ne se dégradant pas ;
- toute augmentation de la pression intra-oculaire chez des patients traités et n'ayant pas présenté auparavant d'augmentation de la pression intraoculaire avec OZURDEX ;
- la présence à l'examen d'une particule bleue (300 microns) dans le vitré ou la chambre antérieure.
Les complications possibles liées à l'injection de silicone
Les complications suivantes sont des risques possibles liés à l'injection intra-vitréenne de silicone, mais non formellement identifiés en raison d'un manque d'information :
- obstruction de la vision par la particule : la particule de silicone n'est pas dégradable et va rester dans la cavité vitréenne à moins d'être retirée. La particule peut se déplacer dans l'axe de vision, mimant ainsi une opacité vitréenne endogène (corps flottants) ;
- inflammation intra-oculaire : la survenue d'une inflammation intra-oculaire ne peut être exclue chez les patients présentant une hypersensibilité ; cette hypersensibilité à la particule de silicone est difficilement prédictible. Il est recommandé de suivre, à intervalles réguliers, lors des examens oculaires de routine, l'apparition potentielle d'une réaction inflammatoire intra-oculaire chez les patients traités par OZURDEX ;
- effets indésirables cornéens : chez les patients présentant un orifice entre les segments antérieur et postérieur de l'œil (à la suite d'une capsulectomie ou d'une iridectomie par exemple), la particule pourrait potentiellement migrer dans la chambre antérieure. Bien que la probabilité de migration de cette particule au travers de cet orifice soit faible, ceci ne peut être exclu. Par conséquent, les effets indésirables cornéens doivent être surveillés.
Pour aller plus loin
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 10 octobre 2018)
Ozurdex® 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur (dexaméthasone) : recommandations suite à la détection de particule de silicone sur certains implants (9 octobre 2018)
Lettre du laboratoire Allergan aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 9 octobre 2018)
Alerte MED 18/A026/B021 : Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur - Allergan France - Rappel de lots (ANSM, 4 octobre 2018)
EDIT du 15 octobre 2018 : Alerte MED18/A029/B024 : complément du rappel de lots d'OZURDEX (ANSM, 12 octobre 2018) /FIN EDIT
Pour aller plus loin
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