ACTILYSE (altéplase) dans l’AVC ischémique : extension d’utilisation chez l’adolescent de 16 ans et plus

- Date de publication : 26 septembre 2018
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Les spécialités thrombolytiques hospitalières ACTILYSE 10 mg, 20 mg et 50 mg (altéplase) peuvent désormais être utilisées chez les patients adolescents âgés de 16 ans ou plus dans le traitement de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë.

Cette extension d'utilisation étant basée sur des données limitées observationnelles non randomisées et non comparatives, il est recommandé aux professionnels de santé de s'enregistrer en ligne sur le registre indépendant SITS (Safe Implémentation of Treatments in Stroke) et de transmettre toute donnée complémentaire sur l'utilisation d'ACTYLISE dans cette population.

Ce registre est gratuit et ouvert à tous les établissements de santé qui le souhaitent.
Dans le traitement de l'AVC ischémique à la phase aiguë, ACTILYSE peut désormais être utilisé chez les patients adolescents âgés de 16 ans ou plus (illustration).

Dans le traitement de l'AVC ischémique à la phase aiguë, ACTILYSE peut désormais être utilisé chez les patients adolescents âgés de 16 ans ou plus (illustration).


Extension d'utilisation dans l'AVC ischémique chez l'adolescent à partir de 16 ans
En mai 2018, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé une extension d'utilisation au médicament thrombolytique à base d'altéplase, ACTILYSE poudre et solvant pour solution injectable (dosages à 10 mg, 20 mg et 50 mg), dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë chez les patients adolescents âgés de 16 ans ou plus (Cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'ACTILYSE 10 mg, 20 mg, 50 mg
Traitement thrombolytique à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde :
  • Schéma thérapeutique dit « accéléré » (90 minutes) : destiné aux patients chez qui le traitement peut être débuté dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Schéma thérapeutique dit « des 3 heures » : destiné aux patients chez qui le traitement peut être débuté entre 6 et 12 heures après l'apparition des symptômes, à condition que l'indication soit évidente.
L'altéplase permet de réduire le taux de mortalité à 30 jours après infarctus du myocarde.

Traitement thrombolytique après embolie pulmonaire massive à la phase aiguë avec instabilité hémodynamique :
Le diagnostic devra être confirmé, dans la mesure du possible, par des méthodes objectives (angiographie, scanner).
Il n'existe pas de preuve d'un bénéfice en termes de morbi-mortalité dans cette indication.

Traitement fibrinolytique de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë :
Le traitement doit être instauré le plus tôt possible dans le délai des 4h30 suivant l'apparition des symptômes d'accident vasculaire cérébral et après avoir exclu une hémorragie intracrânienne par des techniques appropriées d'imagerie (par exemple, tomodensitométrie cérébrale ou autre méthode d'imagerie sensible pour le diagnostic d'une hémorragie).
L'effet du traitement est temps-dépendant ; par conséquent, plus le traitement est administré précocement, plus la probabilité de résultat clinique favorable est élevée.

Extension accordée sur la base de données limitées
Cette extension d'utilisation a été accordée sur la base de données observationnelles non-randomisées et non-comparatives issues du registre SITS-ISTR (Safe Implémentation of Treatments in Stroke - International Stroke Thrombolysis Register), une plateforme/réseau médicoscientifique indépendant et international qui collecte les données relatives aux patients qui ont présenté un AVC ischémique (phase aiguë) et qui ont été traités par les spécialités ACTILYSE (10 mg, 20 mg et 50 mg).

Selon les informations communiquées dans une lettre aux professionnels de santé en date du 25 septembre dernier, "Entre 2003 et fin 2017, le registre du SITS a référencé un total de 25 patients âgés de 16 à 17 ans, ayant présenté un AVC et traités par altéplase. La dose médiane d'altéplase utilisée dans ce groupe de patient était de 0,9 mg/kg (entre 0,83 et 0,99 mg/kg). Parmi ces 25 patients, 23 ont reçu le traitement dans les 4,5 heures après le début des symptômes de l'AVC. La plupart des patients présentaient, au départ, un AVC modéré ou modéré à sévère avec un score NIHSS médian de 9,0 (entre 1 et 30)".

L'ANSM et le laboratoire Boehringer indiquent que "Malgré le faible effectif de l'échantillon qui ne permet pas d'effectuer une analyse statistique,  les résultats globaux montrent une tendance positive lors de l'utilisation de la dose adulte d'altéplase respective chez ces patients. Les données ne semblent pas montrer d'augmentation du risque d'hémorragie intracérébrale symptomatique ou d'œdème, par rapport à l'adulte" (Cf. Encadré 2).

 
Encadré 2 - Résultats issus du registre SITS
  • Scores mRS* à 90 jours post-traitement : les scores mRS étaient disponibles pour 21 patients sur 25. A ce moment-là, sur ces 21 patients, 14 avaient un score mRS compris entre 0 et 1 (aucun symptôme ou pas de handicap significatif) et 5 autres avaient un score mRS = 2 (handicap léger). Un patient a présenté un handicap modérément sévère (mRS = 4 ; n=1) et un patient est décédé dans les 7 jours (n=1). Pour 4 patients, le score mRS n'a pas été rapporté au 90e jour. 
  • Scores mRS à 7 jours post-traitement : la dernière information disponible a montré que 2 patients sur 4 avaient un score mRS égal à 2 au 7e jour et 2 patients sur 4 avaient une nette amélioration globale au 7e jour.
  • Survenue d'hémorragie cérébrale ou d'œdème cérébral : sur les 25 patients de la tranche d'âge 16-17 ans, aucun n'a eu d'Hémorragie IntraCérébrale symptomatique (HICs, saignement d'HIC de type PH2). Cinq patients ont développé un œdème cérébral après le traitement par altéplase. Sur ces 5 patients, 4 ont soit rapporté un score mRS compris entre 0 et 2 au 90e jour, soit montré une amélioration globale au 7e jour après le traitement. Un patient avait un score mRS = 4 (handicap modérément sévère) rapporté au 90e jour. Aucun de ces cas n'a été d'issue fatale.
*mRS (modified Rankin Score) : échelle d'évaluation de résultats globaux d'un seul item pour les patients post-AVC. Elle est utilisée pour catégoriser le niveau d'indépendance fonctionnelle par rapport aux activités pré-AVC plutôt que sur l'observation de la performance à une tâche spécifique.

S'enregistrer au registre SITS pour transmettre toute donnée complémentaire
En raison de données de sécurité et d'efficacité limitées de l'utilisation d'altéplase chez l'adolescent à partir de 16 ans, il est demandé aux professionnels de santé de s'enregistrer en ligne
 sur le registre indépendant SITS (CfEncadré 3) et de transmettre toutes les données relatives à l'utilisation d'ACTILYSE dans cette population. 

L'enregistrement à ce registre est ouvert à tous les hôpitaux ou cliniques qui souhaitent participer. 

Encadré 3 - A propos du registre SITS
Le registre SITS est une initiative d'un réseau médico-scientifique indépendant et international sur l'AVC, dont le but est de garantir l'excellence dans le traitement de la phase aiguë et la prévention secondaire de l'AVC, et de faciliter les essais cliniques.

SITS a débuté en 1996, à l'initiative d'un groupe d'investigateurs participant aux études randomisées Européennes-Australiennes sur la thrombolyse de l'AVC (études ECASS). Depuis, SITS a développé ses services pour permettre un suivi des autres moyens de traitements fondés sur les preuves de l'AVC à la phase aiguë, comme la thrombectomie, et un suivi de la prévention secondaire. 

Le registre est aujourd'hui actif dans plus de 80 pays sur les cinq continents, ce qui fait de SITS le leader mondial des réseaux sur l'AVC.

Le registre SITS est gratuit et disponible pour tous les hôpitaux ou cliniques qui accueillent et traitent des patients présentant un accident ischémique transitoire (AIT) et un accident vasculaire cérébral (AVC).

Toute personne qui souhaite enregistrer un nouveau centre dans le registre doit être un praticien autorisé, en charge de l'unité spécialisée pour la prise en charge AVC et/ou des soins de l'AVC de l'établissement. Cette personne devra être désignée par le responsable médical du département et représentera l'hôpital / la clinique auprès de SITS. 

Toute l'équipe de recherche d'un centre validé peut également accéder à SITS : www.sitsinternational.org

ACTILYSE chez l'adolescent de plus de 16 ans : en pratique
Les modalités d'utilisation d'ACTILYSE chez l'adolescent sont identiques à celles de l'adulte (Cf. Monographie VIDAL d'ACTILYSE). 

Avant d'initier un traitement par ACTILYSE dans cette population, il convient :
  • d'exclure les pathologies mimant l'AVC,
  • de confirmer la lésion thromboembolique ischémique par une technique d'imagerie appropriée, 
  • d'évaluer le bénéfice-risque individuel. 

Il est précisé qu'ACTILYSE reste contre-indiqué dans le traitement de l'AVC ischémique à la phase aiguë chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

Pour aller plus loin
Actilyse (altéplase) - extension d'utilisation chez l'adolescent (16 ans ou plus) dans l'accident vasculaire cérébral Ischémique à la phase aiguë (ANSM, 25 septembre 2018)
Lettre aux professionnels de santé relative à l'extension d'utilisation d'ACTILYSE (altéplase) chez l'adolescent (16 ans ou plus) dans l'accident vasculaire cérébral Ischémique à la phase aiguë (sur le site de l'ANSM, septembre 2018)
Accident vasculaire cérébral (AVC) chez les enfants : AVC artériel ischémique (par le personnel de l'hôpital SickKids, affilié à l'hôpital de Toronto)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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