Tensions d’approvisionnement de SINEMET et génériques : recommandations de l’ANSM aux prescripteurs et aux patients

Par DAVID PAITRAUD -
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EDIT du 2 octobre 2018 : L’ANSM publie un document à destination des patients où il préconise la conduite à tenir en cas de rupture de stock du médicament pris par le patient et donne les consignes importantes à respecter./Fin EDIT

Depuis fin août, le marché des médicaments de lévodopa (SINEMET, génériques) indiqués dans la maladie de Parkinson subit de fortes perturbations : 
  • 3 présentations sur 4 de SINEMET  (lévodopa/carbidopa) sont en rupture de stock jusqu’en mars 2019. Seule la présentation SINEMET LP 100 mg/25 mg est épargnée et disponible, 
  • la distribution du générique de SINEMET, LEVODOPA CARBIDOPA TEVA, est contingentée pour préserver les stocks, 
  • l’approvisionnement du générique TEVA de MODOPAR (lévodopa/bensérazide) est tendu. 

Pour assurer la continuité des traitements en cours en période de pénurie, l’ANSM et les sociétés savantes ont émis des recommandations et un tableau d’équivalence entre SINEMET et ses alternatives. 
En cas d’initiation de traitement, il est recommandé de s’orienter vers un traitement à base de lévodopa/bensérazide (MODOPAR et générique).

 
L'ANSM invite les patients actuellement traités par SINEMET à consulter leur médecin traitant afin qu’il évalue au cas par cas la conduite à tenir. 
Elle rappelle qu'ils ne doivent en aucun cas changer leur traitement sans avis médical.

 
Les patients actuellement traités par SINEMET sont invités à consulter leur médecin traitant afin qu’il évalue au cas par cas la conduite à tenir (illustration).

Les patients actuellement traités par SINEMET sont invités à consulter leur médecin traitant afin qu’il évalue au cas par cas la conduite à tenir (illustration).


Des ruptures de stock à répétition : état des lieux au 20 septembre
Les tensions d'approvisionnement sur le marché des antiparkinsoniens à base de lévodopa sont récurrentes depuis le mois de décembre 2017, qu'il s'agisse de SINEMET (lévodopa/carbidopa) ou de MODOPAR (lévodopa/bensérazide). 

En France, ces deux antiparkinsoniens (et génériques) sont les seules spécialités associant deux principes actifs dont la lévodopa. Une troisième spécialité, STALEVO, associe lévodopa, carbidopa et entacapone [CfVIDAL Reco "Maladie de Parkinson"]


La déstabilisation de ce marché vient notamment des difficultés de production de SINEMET, rencontrées par le laboratoire MSD (notre article du 11 septembre 2018) :
  • Concernant le seul générique de SINEMET, LEVODOPA/CARBIDOPA TEVA, un contingentement a été mis en place pour préserver les stocks disponibles, dans un contexte de report éventuel de prescription et de délivrance.

S'agissant des associations de lévodopa/bensérazide, l'approvisionnement est également perturbé avec : 
  • pour LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 200 mg/50 mg gélule : des tensions d'approvisionnement jusqu'à fin septembre 2018, et une remise à disposition normale à partir d'octobre 2018,
  • pour LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 100 mg/25 mg gélule : des tensions d'approvisionnement jusqu'à fin octobre 2018, et une remise à disposition normale à partir de novembre 2018.
L'approvisionnement en LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg gélule et en MODOPAR (spécialité référente) est normal.

Assurer la continuité des traitements, sans SINEMET
Dans ce contexte, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), les sociétés savantes et les associations de patients ont élaboré un plan d'action visant à éviter toute interruption de traitement chez les malades de Parkinson recevant ces médicaments. 

Deux situations sont distinguées : 
  • initiation d'un traitement par lévodopa : du fait de la rupture de stock de SINEMET, les prescripteurs sont invités à privilégier MODOPAR ou son générique Teva (lévodopa/benzéraside) ; 
  • traitement par SINEMET en cours, les prescripteurs sont invités :
    • à prescrire un générique de SINEMET, sachant que l'approvisionnement est tendu ;
    • ou à reporter leur prescription sur l'association lévodopa/benzaréside, si aucune intolérance majeure n'a été identifiée lors d'une prescription antérieure.

En cas de changement de spécialité à base de lévodopa
En cas de changement de spécialité antiparkinsonnienne, certaines conditions nécessitent d'être respectées :
  • prescrire la même dose de levodopa totale quotidienne et pour chaque prise. A ce propos, contrairement aux spécialités SINEMET, le libellé des spécialités à base de MODOPAR ne reflète pas la dose de lévodopa effectivement contenue dans chaque comprimé ou gélule, mais correspond à la combinaison de lévodopa et bensérazide. Par exemple, 1 gélule de MODOPAR 125 contient 100 mg de lévodopa, et non 125 (et 25 mg de benzéraside) ;
  • le nombre de prises et leur répartition sur la journée doivent être identiques,
  • la forme galénique doit être la même, sachant que :
    • une forme à libération immédiate ne peut être remplacée que par une forme à libération immédiate (comprimé ou gélule)
    • une forme à libération prolongée (LP) ne peut être remplacée que par une forme LP
    • la forme dispersible du MODOPAR 125 ne doit pas être utilisée en relais d'une forme à libération immédiate ou prolongée.

Equivalence entre SINEMET  et ses alternatives
Pour accompagner les prescripteurs en cas de report, le tableau suivant fournit les équivalences entre SINEMET et ses alternatives : 
Spécialités en rupture de stock Equivalences pour 1 comprimé de SINEMET
SINEMET 100 mg/10mg comprimé (libération immédiate)
Rupture de stock à partir de fin septembre 2018  
= 1 gélule de MODOPAR 125 (100 mg/25 mg)
Ou
= 1 gélule de Lévodopa bensérazide TEVA 100 mg/25 mg

Ou
= 1 comprimé de Lévodopa carbidopa TEVA 100 mg/10 mg comprimé sécable
SINEMET LP 200 mg/50 mg comprimé à libération prolongée 
Rupture de stock à partir de mi-octobre 2018    
= 1 comprimé de Lévodopa carbidopa TEVA LP 200 mg/50 mg
Ou
= 2 gélules de MODOPAR LP 125 (100 mg/ 25 mg), gélule à libération prolongée

Ou
= 2 comprimés de SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée
SINEMET 250 mg/25 mg comprimé (libération immédiate)
Rupture de stock à compter de fin août 2018    
= 1 comprimé de Lévodopa carbidopa TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable
Ou
= 1 gélule de MODOPAR 250 (200 mg/50 mg) + 1 gélule de MODOPAR 62,5 (50 mg/12,5 mg)

Ou
= 1 gélule de Lévodopa bensérazide TEVA 200mg/50mg + 1 gélule de de Lévodopa bensérazide TEVA 50mg/12,5mg

Dans tous les cas, un suivi médical est recommandé à l'issue du changement de traitement.

Conseils aux patients
L'ANSM demande aux patients actuellement traités par SINEMET de consulter leur médecin traitant afin qu'il évalue au cas par cas la conduite à tenir, conformément aux recommandations et en fonction de la situation. 
Le traitement ne doit jamais être modifié sans avis médical.

Un document d'information sur les consignes à respecter en cas de pénurie de spécialités de lévodopa sera mis prochainement à la disposition des patients. 
EDIT du 2 octobre 2018 : L'ANSM a publié un document à destination des patients où il préconise la conduite à tenir en cas de rupture de stock du médicament pris par le patient et donne les consignes importantes à respecter./Fin EDIT

 
Pour aller plus loin
Ruptures de stock prolongées de SINEMET (lévodopa/carbidopa) : l'ANSM met en place un plan d'actions afin d'éviter toute interruption de traitement chez les patients concernés - Point d'Information (ANSM, 19 septembre 2018)
SINEMET / LEVODOPA CARBIDOPA TEVA - Rupture de stock / Tensions d'approvisionnement (ANSM, 30 août 2018)
Lettre du laboratoire MSD aux professionnels de santé - SINEMET (sur le site de l'ANSM, 24 août 2018)
Lettre du laboratoire Teva aux professionnels de santé - LEVODOPA/CARBIDOPA (sur le site de l'ANSM, 24 août 2018)
LEVODOPA BENSERAZIDE (Teva Santé) - Tensions d'approvisionnement et remise à disposition / MODOPAR (Roche) - Remise à disposition normale (ANSM, 30 août 2018)

EDIT du 27 septembre 2018 : Lettre du laboratoire MSD aux professionnels de santé - Recommandations relatives à la rupture de stock de SINEMET (sur le site de l'ANSM, 27 septembre 2018) /FIN EDIT

EDIT du 2 octobre 2018 :  
Information patients - Rupture de stock prolongée de lévodopa/carbidopa (SINEMET : ce que vous devez savoir (sur le site de l'ANSM, 2 octobre 2018) /FIN EDIT

Sur VIDAL.fr
Maladie de Parkinson : SINEMET et génériques en rupture de stock jusqu'en mars 2019 (11 septembre 2018)
SINEMET et LEVODOPA/CARBIDOPA TEVA : nouvelles tensions d'approvisionnement (28 mars 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-03-21

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