CELSENTRI (maraviroc) : nouvelles présentations en comprimés pelliculés à 25 mg et 75 mg pour l’usage pédiatrique

Par DAVID PAITRAUD -
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Deux nouvelles présentations de l’antiviral contre le VIH CELSENTRI (maraviroc) sont disponibles en France depuis le 1er juillet 2018 : 
  • CELSENTRI 25 mg et CELSENTRI 75 mg comprimés pelliculés.
Ces présentations sont adaptées pour l’usage pédiatrique.

En parallèle, la prise en charge de CELSENTRI 150 mg et 300 mg comprimés pelliculés, déjà commercialisés, a été étendue à l’utilisation chez les enfants à partir de 2 ans ou pesant au moins 10 kg.
Le maraviroc se lie de façon sélective au récepteur aux chimiokines humain CCR5, empêchant ainsi le VIH-1 à tropisme CCR5 de pénétrer dans les cellules (illustration).

Le maraviroc se lie de façon sélective au récepteur aux chimiokines humain CCR5, empêchant ainsi le VIH-1 à tropisme CCR5 de pénétrer dans les cellules (illustration).


Nouveaux dosages à 25 mg et 75 mg de maraviroc
La gamme du médicament anti-VIH CELSENTRI (maraviroc) compte 2 nouvelles présentations adaptées à l'usage pédiatrique : 
  • CELSENTRI 25 mg comprimé pelliculé
  • CELSENTRI 75 mg comprimé pelliculé
Ces présentations sont commercialisées en France depuis le 1er juillet 2018, en complément de CELSENTRI 150 mg et 300 mg comprimés pelliculés. 

L'indication thérapeutique est commune à toutes les présentations de CELSENTRI comprimé pelliculé :
  • en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5 chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant (âgé de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg), prétraités par des antirétroviraux (Cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH").

Des présentations adaptées à la posologie pédiatrique
Chez les enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg, la dose recommandée de CELSENTRI doit être définie en fonction du poids corporel (kg), sans excéder la dose recommandée chez l'adulte (Cf. Tableau I).
Elle doit également tenir compte des traitements concomitants.

Tableau I - Posologie de CELSENTRI chez l'enfant et l'adolescent
Traitements concomitants Posologie chez l'enfant
Médicaments puissants inhibiteurs du CYP3A (avec ou sans inducteur du CYP3A)
  • 50 mg (2 comprimés à 25 mg) 2 fois par jour lorsque le poids de l'enfant est compris entre 10 et moins de 20 kg, 
  • 75 mg (1 comprimé à 75 mg) 2 fois par jour lorsque le poids de l'enfant est compris entre 20 et moins de 30 kg,
  • 100 mg (1 comprimé à 25 mg et 1 comprimé à 75 mg) 2 fois par jour lorsque le poids de l'enfant est compris entre 30 et moins de 40 kg,
  • et 150 mg 2 fois par jour chez les enfants et adolescents pesant au moins 40 kg (cette posologie correspond à celle recommandée chez l'adulte. 
Médicaments qui ne sont ni de puissants inhibiteurs ni de puissants inducteurs du CYP3A
  • 300 mg 2 fois par jour, pour les enfants et adolescents à partir de 30 kg (pas de données en dessous de ce poids). Cette dose correspond à celle de l'adulte.
Médicaments inducteurs du CYP3A (sans inhibiteur puissant du CYP3A)
  • pas de recommandations chez l'enfant en cas d'interaction médicamenteuse qui nécessite chez l'adulte une posologie de 600 mg 2 fois par jour.
     

Afin de minimiser le risque d'exposition sous-optimale ou de surdosage, il est préférable de réaliser un dosage de la concentration plasmatique de maraviroc afin de s'assurer qu'elle est au-dessus de la concentration considérée comme étant efficace. 

Extension de prise en charge en pédiatrie pour les dosages à 150 mg et 300 mg
Les dosages à 150 mg et 300 mg de maraviroc peuvent être recommandés chez les enfants et les adolescents selon leur poids (Cf. Tableau I).

En 2017, CELSENTRI 150 mg et CELSENTRI 300 mg ont obtenu une extension d'AMM (autorisation de mise sur le marché) dans le traitement de l'infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5 chez l'adolescent et l'enfant (âgé de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg), prétraités et en échec virologique, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.

Selon la Commission de la transparence, cette "extension d'indication à la population pédiatrique (> ou = 2 ans et < 18 ans) infectée par le VIH à tropisme CCR5 est fondée sur les résultats de l'étude A4001031, ayant permis de définir les posologies permettant d'obtenir un profil pharmacocinétique comparable à celui des adultes et d'évaluer la tolérance et l'efficacité à 24 et 48 semaines du maraviroc administré à la dose finale déterminée" (Cf. avis du 18 avril 2018).
 

Sur la base de ces données, la Commission a attribué à CELSENTRI un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du SMR mineure (ASMR IV) dans son extention d'indication en pédiatrie où toutes les présentations sont désormais prises en charge à 100 %.

Identité administrative
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - CELSENTRI (HAS, 18 avril 2018)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2019-09-12

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