EXJADE (déférasirox) : prescrire rapidement la nouvelle forme comprimé pelliculé en relais des comprimés dispersibles

Par DAVID PAITRAUD -
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EDIT du 4 décembre 2018 : arrêt de mise à disposition d'EXJADE 500 mg comprimé dispersible. A la date du 30 novembre 2018, seules les présentations EXJADE 90 mg et 360 mg comprimé pelliculé sont disponibles sur le marché français. /FIN EDIT

A compter du 26 juillet 2018, les comprimés pelliculés d’EXJADE à 90 mg et 360 mg de déférasirox remplaceront définitivement les comprimés dispersibles à 125 mg et 500 mg, après 6 mois de coexistence sur le marché. 
D’ores et déjà, la distribution des formes dispersibles est contingentée sur la base d’une boîte par patient en officine de ville.


La substitution entre ces deux formes pharmaceutiques par le pharmacien n’étant pas autorisée, les patients qui ne disposent pas d’une nouvelle ordonnance d’EXJADE 90 mg ou 360 mg comprimés pelliculés, initialement établie pour 6 mois par leur médecin hospitalier, risquent une interruption de traitement.

Dans ce contexte, l’ANSM prévoit une dérogation exceptionnelle à la prescription initiale hospitalière semestrielle de ce chélateur du fer : tout médecin est autorisé à prescrire EXJADE pour une durée de 3 mois maximum.
A compter du 26 juillet 2018, les comprimés pelliculés d’EXJADE à 90 mg et 360 mg de déférasirox remplaceront définitivement les comprimés dispersibles à 125 mg et 500 mg (illustration).

A compter du 26 juillet 2018, les comprimés pelliculés d’EXJADE à 90 mg et 360 mg de déférasirox remplaceront définitivement les comprimés dispersibles à 125 mg et 500 mg (illustration).


EDIT du 4 décembre 2018 : arrêt de mise à disposition d'EXJADE 500 mg comprimé dispersible. A la date du 30 novembre 2018, seules les présentations EXJADE 90 mg et 360 mg comprimé pelliculé sont disponibles sur le marché français. /FIN EDIT

Remplacement définitif des comprimé dispersibles d'EXJADE par des comprimés pelliculés
Depuis mi-mars 2018, de nouvelles présentations d'EXJADE (Cf. Encadré 1) en comprimés pelliculés à 90 et à 360 mg de déférasirox sont commercialisées (notre article du 15 mars 2018).

Après plusieurs mois de coexistence avec la forme comprimé dispersible, ces présentations en comprimé pelliculé vont remplacer définitivement EXJADE 125 mg et EXJADE 300 mg comprimé dispersible à compter du 26 juillet 2018. 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'EXJADE
  • Traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (supérieur ou égal à 7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
  • Traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants :
    • les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (supérieur ou égal à 7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) ;
    • les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines peu fréquentes (inférieur à 7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) ;
    • les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus présentant d'autres types d'anémies.
  • Traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté.


Nécessité d'une nouvelle ordonnance 
A partir du 26 juillet prochain, la forme dispersible d'EXJADE ne sera donc plus commercialisée. Seule la forme en comprimé pelliculé sera disponible en pharmacie.

La substitution entre ces deux formes pharmaceutiques par le pharmacien n'étant pas autorisée, les patients doivent impérativement disposer d'une nouvelle ordonnance d'EXJADE 90 mg ou 360 mg comprimés pelliculés dans les meilleurs délais.

Cependant, EXJADE est soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle (renouvellement non restreint) et une proportion importante de patients n'a pas encore consulté son médecin hospitalier : faute de nouvelle ordonnance, ces patients se trouvent exposés à un risque d'interruption de traitement.


Dans ce contexte et afin de garantir la continuité des traitements en cours, l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé d'autoriser temporairement la prescription d'EXJADE par tout médecin pour une durée maximale de 3 mois. 

Cette dérogation est exceptionnelle et les patients concernés doivent en parallèle prendre rapidement rendez-vous avec le médecin hospitalier ayant initié le traitement par déférasirox, afin d'établir une nouvelle prescription initiale hospitalière d'EXJADE en comprimé pelliculé. 


Rupture de stock et contingentement de la distribution des formes dispersibles
Théoriquement disponibles jusqu'au 26 juillet, les formes dispersibles voient cependant leur approvisionnement d'ores et déjà perturbé depuis mi-juillet :
  • EXJADE 500 mg comprimé dispersible est en effet en rupture de stock ;
  • un contingentement quantitatif est applicable pour les 2 dosages d'EXJADE, comprimé dispersible (125 mg et 500 mg) : leur distribution en officine de ville est limitée à 1 boîte par patient.

Pourquoi remplacer les comprimés pelliculés par des comprimés dispersibles ?
La formulation en comprimé pelliculé d'EXJADE a été développée pour faciliter la prise du traitement par les patients en raison de la mauvaise palatabilité (mauvais goût) et des modalités de prise contraignantes de la forme dispersible.

La formulation en comprimé pelliculé permet ainsi :
  • une prise avec de l'eau, au cours d'un repas léger ou à jeun, à horaire régulier chaque jour. Il n'est plus nécessaire, comme avec la forme dispersible, de respecter au moins 30 minutes entre la prise du médicament et le repas ;
  • chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, d'écraser le comprimé et de l'administrer dans une petite quantité de nourriture non solide (yaourt ou compote de pomme).

EXJADE comprimé pelliculé : en pratique 
D'un point de vue pharmacocinétique, EXJADE comprimé pelliculé a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles. Par conséquent, les doses utilisées avec les comprimés pelliculés (90 mg et 360 mg) sont plus faibles que celles utilisées avec les comprimés dispersibles (125 mg et 500 mg). 

En termes d'équivalence : 
  • 1 comprimé dispersible de 500 mg correspond à 1 comprimé pelliculé de 360 mg,
  • 1 comprimé dispersible de 125 mg correspond à 1 comprimé pelliculé de 90 mg.

Lors du passage d'une forme à l'autre, la dose de comprimés pelliculés doit être 30 % moins élevée que la dose de comprimés dispersibles, arrondie au dosage le plus proche du comprimé entier disponible.

Par exemple, en cas de surcharge en fer post-transfusionnelle, la dose initiale est de 20 mg/kg/jour pour la forme comprimé dispersible alors qu'elle est de 14 mg/kg/jour avec la forme comprimé pelliculé.


Pour accompagner les patient et les professionnels de santé dans ce changement, des guides pratiques, mettant en évidence les différences entre les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles, ont été élaborés :
Pour aller plus loin

EDIT du 3 décembre 2018
EXJADE 500 mg, comprimé dispersible – Arrêt de mise à disposition (ANSM, 3 décembre 2018) /FIN EDIT

L'ANSM rappelle la nécessité de disposer d'une nouvelle prescription pour obtenir Exjade 90 mg ou 360 mg, comprimés pelliculés, seule forme disponible à compter du 26 juillet 2018 - Point d'information (ANSM, 13 juillet 2018)
EXJADE 500 mg, comprimé dispersible - Rupture de stock (ANSM, 16 juillet 2018)


Informations importantes concernant le traitement par Exjade (déférasirox) forme comprimés dispersibles et forme comprimés pelliculés. Guide d'information du prescripteur (ANSM, 13 juillet 2018)
Surcharge en fer : Comprendre et suivre votre traitement par Exjade. Livret d'information patient (ANSM, 13 juillet 2018)

Sur VIDAL.fr
EXJADE (déférasirox) : nouvelles présentations en comprimés pelliculés pour faciliter la prise du traitement (15 mars 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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