PERGOVERIS (follitropine alfa, lutropine alfa) : nouvelles présentations en stylo prérempli prêt à l'emploi

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 22 juin 2018
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Trois nouvelles présentations de l'association de gonadotrophines PERGOVERIS, sous forme de stylo prérempli prêt à l'emploi, sont mises à disposition.

Ces nouvelles présentations, dosées à (300 UI + 150 UI)/0,48 mL, (450 UI + 225 UI)/0,72 mL et (900 UI + 450 UI)/1,44 mL de (follitropine alfa + lutropine alfa), permettent respectivement de délivrer 2, 3 et 4 doses de 150 UI/75 UI.

Elles sont destinées à remplacer les présentations actuellement disponibles qui nécessitent une reconstitution avant injectionPERGOVERIS 150 UI/75 UI, poudre et solvant (flacon de 1 mL) pour solution injectable, en boîtes de 1, 3 et 10 flacons. 

Remboursables par la Sécurité sociale à 100 % et agréées aux collectivités, leur prix public s'élève à 176,35 euros, 261,30 euros et 515,98 euros respectivement.
PERGOVERIS est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH (illustration).

PERGOVERIS est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH (illustration).


Nouvelles présentations en stylo prérempli prêt à l'emploi
L'association de gonadotrophines (follitropine alfa + lutropine alfaPERGOVERIS (Cf. Encadré 1) est désormais disponible en solution injectable prête à l'emploi sous forme de stylo prérempli (cartouche préassemblée dans un stylo prérempli) :
  • PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 mL, soit 300 UI de follitropine alfa + 150 UI de lutropine alfa dans 0,48 mL de solution injectable ;
  • PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 mL, soit 450 UI de follitropine alfa + 225 UI de lutropine alfa dans 0,72 mL de solution injectable.
  • PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 mL, soit 900 UI de follitropine alfa + 450 UI de lutropine alfa dans 1,44 mL de solution injectable.
 
Encadré 1 - Indication thérapeutique de PERGOVERIS
PERGOVERIS est une préparation composée de l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (follitropine alfa, r-hFSH) et de l'hormone lutéinisante humaine recombinante (lutropine alfa, r-hLH) produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.

PERGOVERIS est indiqué dans la stimulation du développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH
Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par une concentration plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.

Ces nouvelles présentations remplaceront à terme la présentation actuelle, PERGOVERIS 150 UI/75 UI poudre et solvant pour solution injectable, qui nécessite une reconstitution de la solution injectable.
Pendant plusieurs mois, les nouvelles et l'ancienne présentation coexisteront.
 
Stylo prérempli de PERGOVERIS : en pratique
Les stylos préremplis permettent une injection par voie sous-cutanée
La première injection devra être réalisée sous la surveillance d'un médecin
L'auto-injection est ensuite possible, à condition que la patiente soit motivée et formée préalablement. 

Selon la présentation choisie, le nombre de doses de gonadotrophines 150 UI/75 UI par stylo varie : 

- 1 stylo de PERGOVERIS 300 UI + 150 UI/0,48 mL peut délivrer 2 doses de 150 UI/75 UI ;
- 1 stylo de PERGOVERIS 450 UI + 225 UI/0,72 mL peut délivrer 3 doses de 150 UI/75 UI (Cf. Figure ci-dessus) ;
- 1 stylo de PERGOVERIS 900 UI + 450 UI/1,44 mL peut délivrer 6 doses de 150 UI/75 UI.
 
  • Comment s'utilise le stylo prérempli ?
La dose est choisie en tournant le bouton de sélection de dose à l'extrémité du stylo.
Sur le stylo, une fenêtre de confirmation permet de visualiser la dose sélectionnée de follitopine alfa, exprimée en UI.


L'injection est déclenchée en appuyant sur le bouton de sélection de la dose, pendant 5 secondes
Après un minimum de 5 secondes, l'aiguille est retirée de la peau tout en maintenant le bouton de sélection de la dose enfoncé.
Le bouton de sélection de la dose ne doit pas être relâché avant d'avoir retiré l'aiguille de la peau.


Après l'injection, la fenêtre de visualisation de la dose sélectionnée doit afficher 0, ce qui signifie que la totalité de la dose a été administrée.
Si une autre valeur est indiquée, une deuxième injection de la quantité non injectée est nécessaire, avec un autre stylo. 

 
  • Conseils à donner aux patientes
Les stylos préremplis sont à conserver au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C (dans leur emballage, à l'abri de la lumière).
Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours maximum à 25 °C.
L'injection doit être réalisée à la même heure chaque jour
Une nouvelle aiguille (aiguille fournie dans le conditionnement) doit être utilisée à chaque injection.
Lors de la première utilisation du stylo, après avoir fixé l'aiguille, une gouttelette doit apparaître à l'extrémité de l'aiguille. 

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie médicale, en gynécologie-obstétrique ou en endocrinologie, diabétologie et nutrition
  • Surveillance particulière pendant le traitement
    • PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 mL, boîte de 1 stylo prérempli + 5 aiguilles, CIP 3400930089217, prix public TTC = 176,35 euros
    • PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 mL, boîte de 1 stylo prérempli + 7 aiguilles, CIP 3400930089224, prix public TTC = 261,30 euros
    • PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 mL, boîte de 1 stylo prérempli + 14 aiguilles, CIP 3400930089231, prix public TTC = 515,98 euros
  • Remboursable à 100 % (Journal officiel du 13 juin 2018 - texte 12)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 13 juin 2018 - texte 13)
  • Laboratoire Merck Serono

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 27 septembre 2017)

Sources : J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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