Rupture de stock d’ALYOSTAL venins d’hyménoptères : mesures de dépannage à partir de marchés étrangers

Par DAVID PAITRAUD -
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Dans le contexte actuel de rupture de stock d'ALYOSTAL VENINS D’HYMENOPTERES, un ensemble de mesures sont mises en place pour approvisionner le marché français en spécialités d'immunothérapie allergénique 
  • importation par le laboratoire Stallergènes de spécialités américaines, depuis fin mai pour le venin d’abeille, à partir de début juillet pour le venin de guêpe Vespula et de fin août pour le venin de guêpe Poliste ; (EDIT du 10 juillet 2018 : les spécialités importées de venin de guêpe Vespula (Yellow Jacket Venom Protein Vespula sp 550 µg) ou Polistes (Wasp Venom Protein Polistes sp 550 µg) seront mises à disposition à partir du 31 juillet 2018 /FIN EDIT)
  • importation par le laboratoire Alk France de spécialités danoises AQUAGEN SQ venin d’abeille et guêpe Vespula, et des spécialités suisses ALUTARD SQ ALK venin d’abeille et guêpe Vespula, en juin et octobre 2018.

Ces spécialités ne sont ou seront disponibles qu'en milieu hospitalier où elles ne peuvent pas être rétrocédées aux patients ambulatoires. Les patients en cours de traitement doivent être redirigés vers l'hôpital.
Tête d'abeille en vue macroscopique (illustration).

Tête d'abeille en vue macroscopique (illustration).


Rupture de stock depuis le mois de mai dernier
En mai 2018, le laboratoire Stallergènes-Greer informait les professionnels de santé sur la rupture de stock des spécialités d'immunothérapie allergénique ALYOSTAL venins d'hyménoptères (ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE APIS MELLIFERA, ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA, ALYOSTAL VENIN DE GUEPE POLISTES) (notre article du 2 mai 2018).

La remise à disposition des dosages à 110 µg de ces spécialités est annoncée pour le mois de novembre prochain mais aucune date n'est envisagée pour les dosage à 550 µg

Des unités de spécialités américaines mises à disposition à l'hôpital par Stallergènes-Greer

Dans ce contexte de pénurie, le laboratoire Stallergènes-Greer met à disposition des unités de spécialités américaines de venins d'hyménoptères, en milieu hospitalier uniquement (Cf. Tableau chronologique en fin d'article) : 
  • depuis le 31 mai : HONEY BEE VENOM APIS MELLIFERA lyophilisat de venin d'abeille Apis mellifera 550 µg/flacon et de diluants HSA flacons de 9 mL et de 1,8 mL (indispensable à la reconstitution et la dilution des venins),
  • à partir de début juillet 2018 : YELLOW JACKET VENOM PROTEIN VESPULA SP lyophilisat de venin de guêpe Vespula spp 550 µg /flacon,
  • à partir de fin août 2018 : WASP VENOM PROTEIN POLISTES SP lyophilisat de venin de guêpe Polistes spp 550 µg /flacon.
EDIT du 10 juillet 2018 : les spécialités importées de venin de guêpe Vespula (Yellow Jacket Venom Protein Vespula sp 550 µg) ou Polistes (Wasp Venom Protein Polistes sp 550 µg) seront mises à disposition à partir du 31 juillet 2018 /FIN EDIT

Ces unités importées des Etats-Unis ne sont pas rétrocédables aux patients ambulatoires. Les patients en cours de traitement doivent être redirigés vers l'hôpital.

Les allergologues doivent envisager, au cas par cas, la possibilité d'espacer les dates de rappel pour les traitements de maintenance, de diminuer les doses injectées et de réserver l'initiation de traitement aux situations les plus urgentes.

Dépannage par Alk France avec des spécialités européennes
En complément, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a autorisé le laboratoire Alk France à importer des spécialités de venin d'hyménoptère européennes
  • en provenance du Danemark : AQUAGEN SQ 
  • en provenance de Suisse : ALUTARD SQ.

Ces spécialités sont des extraits allergéniques de venin d'abeille Apis mellifera et de venin de guêpe Vespula spp.
Leur mise à disposition s'échelonne de juin à octobre 2018 (Cf. Tableau chronologique en fin d'article) : 
  • spécialités de venin d'abeille Apis mellifera
    • AQUAGEN SQ ALK 801 Bigift Apis mellifera 100 000 SQ-U/mL poudre et solvant pour solution injectable (extrait allergénique de venin d'abeille Apis mellifera) : mise à disposition à partir du 18 juin 2018 ;
    • ALUTARD SQ Allergeni extractum Apis mellifera (Abeille 801) 100 000 SQ-U/mL suspension injectable : mise à disposition prévue en octobre 2018 ;
  • spécialités de venin de guêpe Vespula
    • AQUAGEN SQ ALK 802 Hvepsegift Vespula spp. 100 000 SQ-U/mL poudre et solvant pour solution injectable (extrait allergénique de venin de guêpe Vespula spp.) : mise à disposition à partir du 27 juin 2018 ;
    • ALUTARD SQ Allergeni extractum Vespula spp. (Guêpe 802) 100 000 SQ-U/mL suspension injectable : mise à disposition à compter du 18 juin 2018.

La concentration 100 000 SQ-U/mL (bandeau rouge sur les étiquettes des conditionnements) est équivalente à 100 microgrammes d'extrait de venin par mL, ce qui correspond à :
  • 450 microgrammes d'extrait de venin contenu dans un flacon de poudre de AQUAGEN SQ 100 000 SQ-U/mL (utilisation de 4,5 ml du diluant ALK) ;
  • 500 microgrammes de venin dans un flacon de ALUTARD SQ 100 000 SQ-U/mL (flacon contenant 5 mL de suspension injectable).

Là encore, la distribution est réservée aux pharmacies hospitalières, sans rétrocession possible

Des flacons de diluants supplémentaires sont mis à disposition depuis le 18 juin 2018 pour la reconstitution et la dilution des spécialités AQUAGEN :
  • ALK-Diluent, Humant serumalbumin 0,3 mg/mL solution injectable (boîte de 10 diluants de 5 mL)

Recommandations du laboratoire : AQUAGEN pour l'initiation, ALUTARD pour l'entretien
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Alk France recommande d'utiliser : 
  • AQUAGEN SQ ALK 100 000 SQ-U/mL pour les traitements d'initiation ;
  • puis ALUTARD SQ 100 000 SQ-U/mL pour les traitements d'entretien.

Pas d'équivalence allergénique
Aucune de ces unités importées ne peut être considérée comme équivalente à ALYOSTAL en termes de doses et d'allergénicité. 
Les prescripteurs doivent être prudents lors du relais des traitements de maintenance initiés avec les spécialités ALYOSTAL.


Chronologie de mise à disposition des alternatives importées : synthèse
31 mai 2018 HONEY BEE VENOM APIS MELLIFERA
lyophilisat de venin d'abeille Apis mellifera 550 µg/flacon
et diluants HSA flacons de 9 mL et de 1,8 mL
18 juin 2018 AQUAGEN SQ ALK 801 Bigift Apis mellifera
18 juin 2018 ALUTARD SQ Allergeni extractum Vespula spp. (Guêpe 802)
27 juin 2018 AQUAGEN SQ ALK 802 Hvepsegift Vespula spp.
début juillet 2018 YELLOW JACKET VENOM PROTEIN VESPULA SP
lyophilisat de venin de guêpe Vespula spp 550 µg/flacon
fin août 2018 WASP VENOM PROTEIN POLISTES SP
lyophilisat de venin de guêpe Polistes spp 550 µg/flacon.
octobre 2018 ALUTARD SQ Allergeni extractum Apis mellifera (Abeille 801).

Pour aller plus loin
ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA 110 et 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 18 juin 2018, mise à jour le 10 juillet 2018)
ALYOSTAL VENIN DE GUEPE POLISTES 110 et 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 18 juin 2018
, mise à jour le 10 juillet 2018)
ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE APIS MELLIFERA 110 et 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 18 juin 2018
, mise à jour le 10 juillet 2018)
Lettre d'information du laboratoire Stallergènes-Greer aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 31 mai 2018, nouveau courrier le 10 juillet 2018)
Lettre d'information du laboratoire Alk aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 18 juin 2018)

Sur VIDAL.fr
Allergie aux venins d'abeilles et de guêpes : rupture de stock d'ALYOSTAL et importation d'unités américaines (2 mai 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-07-19

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