RESPREEZA (alpha1 antitrypsine) : rupture de stock pour une durée indéterminée

Accumulation d'alpha-antitrypsine dans les lysozomes des hépatocytes - Technique de coloration au PAS (illustration @Alexquaas sur Wikimedia).

EDIT du 27 décembre 2018 : importation d'unités allemandes de RESPREEZA 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (lot P100039871) à partir du 21 décembre 2018 /FIN EDIT

EDIT du 26 octobre 2018 : importation d'unités allemandes de RESPREEZA 1 000 mg (lot P100029363) et 4 000 mg (lot P100024072) à partir du 14 novembre 2018 /FIN EDIT

EDIT du 10 octobre 2018 : importation d'unités allemandes de RESPREEZA 4000 mg à compter du 15 octobre 2018 : lot P100022291 - Péremption 31 mai 2020 /FIN EDIT

EDIT du 7 septembre 2018 : importation d'unités espagnoles/portugaises de RESPREEZA afin de renforcer le marché français en spécialité d'alfa-1 antitrypsine humaine /FIN EDIT

EDIT du 11 juillet 2018 : remise à disposition à partir du 16 juillet 2018 /FIN EDIT

Rupture de stock jusqu'en juillet 2018
Le médicament dérivé du sang à base d'alpha-1 antitrypsine humaine, RESPREEZA 1 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion, est en rupture de stock.
Une remise à disposition normale est prévue pour le mois de juillet 2018.

Encadré 1 - Indications de RESPREEZA

RESPREEZA est indiqué pour le traitement d'entretien du déficit sévère et documenté en alpha-1 antitrypsine chez les adultes afin de ralentir la progression de l'emphysème (par exemple, phénotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).

Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et montrer des signes de maladie pulmonaire évolutive (exemple : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.

Une demande croissante en alpha-1 antitrypsine
Depuis plusieurs mois en effet, la demande en RESPREEZA a augmenté dans un contexte de fortes tensions d'approvisionnement sur le marché de l'alpha-1 antitrypsine.

A plusieurs reprises, le laboratoire CSL-Behring a mis à disposition des unités supplémentaires de RESPREEZA, initialement destinées à d'autres marchés européens (notre article actualisé du 28 décembre 2017).
Ces mesures provisoires visaient notamment à pallier la rupture de stock d'ALFALASTIN 33,33 mg/mL, autre spécialité d'alpha-1 antitrypsine.

Conséquence directe de ces dépannages, l'état des stocks du groupe CSL Behring a été fortement impacté.

Autres mesures envisagées à partir d'août
Outre la remise à disposition du dosage à 1 g de RESPREEZA en juillet, le laboratoire est autorisé à importer des unités de RESPREEZA 4 g et 5 g à partir de fin août 2018.
Ces dosages ne sont pas habituellement commercialisés en France.

Disponibilité des autres spécialités d'alpha-1-antitrypsine
A ce jour, les tensions en ALFALASTIN persistent.
Selon les dernières informations communiquées par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), via le dispositif « situation des approvisionnements en MDS », le besoin global en alpha-1 antitrypsine était couvert au mois de mai par PROLASTIN-C 1 g, une spécialité importée, et RESPREEZA 1 g.
Cette situation devrait évoluer au mois de juin du fait de la rupture de stock en RESPREEZA.

Pour aller plus loin
RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion - Rupture de Stock (25 mai 2018, mise à jour le 10 juillet 2018, puis le 6 septembre 2018, puis le 9 octobre 2018, puis le 26 octobre 2018, puis le 17 décembre 2018)
Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 5 septembre 2018)

EDIT du 27 décembre 2018
Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - mise à disposition d'unités allemandes de RESPREEZA (sur le site de l'ANSM, 13 décembre 2018)
/FIN EDIT

Sur VIDAL.fr
ALFALASTIN (alpha 1-antitrypsine humaine) : tensions d'approvisionnement (28 décembre 2017)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

RESPREEZA 1000 mg pdre/solv p sol inj et perf

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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