ALFALASTIN (alpha 1-antitrypsine humaine) : tensions d'approvisionnement

Par Isabelle COCHOIS -
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En rupture depuis le mois de novembre dernier, l'approvisionnement de l'anti-fibrinolytique hospitalier ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable reprend très progressivement sur les 2 présentations en flacons de 1g/30 mL et 4 g/120 mL.

De fortes tensions d’approvisionnement persistent néanmoins et la date de remise à disposition normale reste indéterminée.

Dans ce contexte, le laboratoire LFB Biomédicaments demande aux professionnels de santé de continuer à reporter les initiations de traitement pour les nouveaux patients et d'adapter au cas par cas les cures des patients déjà traités.

EDIT du 2 mars 2018 : Rupture de stock d’ALFALASTIN 3,33 mg/mL en format 4 g/120 mL et 1 g/30 mL.
Mise à disposition d’unités d’une spécialité comparable initialement destinées au marché américain à partir du 8 mars 2018
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EDIT du 23 mars 2018 :
mise à disposition par le laboratoire CSL-BEHRING d’unités de la spécialité RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion, initialement destinées au marché espagnol à partir du 23 mars 2018 et au marché allemand à partir du 29 mars 2018
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EDIT du 10 avril 2018 : mise à disposition par le laboratoire CSL-BEHRING d’unités de la spécialité RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion, initialement destinées au marché britannique à partir du 10 avril 2018.
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L’emphysème par déficit génétique en alpha-1 antitrypsine représente une forme rare de bronchopneumopathies chroniques obstructives (illustration).

L’emphysème par déficit génétique en alpha-1 antitrypsine représente une forme rare de bronchopneumopathies chroniques obstructives (illustration).

Reprise très progressive de l'approvisionnement
L'inhibiteur de protéinases hospitalier ALFALASTIN 33,33 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable fait l'objet de difficultés de production qui ont conduit en novembre dernier à une rupture d'approvisionnement des deux formats 1 g et 4 g d'alpha 1-antitrypsine humaine (notre article du 6 novembre 2017).

Dans une lettre d'information à l'attention des pharmaciens hospitaliers, le laboratoire LFB Biomédicaments annonce une reprise très progressive de l'approvisionnement avec l'arrivée régulière de nouveaux lots disponibles à la vente.

EDIT du 2 mars 2018
Rupture de stock d'ALFALASTIN 3,33 mg/mL en format 4 g/120 mL et 1 g/30 mL depuis le 19 février 2018.
Mise à disposition d'unités d'une spécialité comparable initialement destinées au marché américain à partir du 8 mars 2018
  • PROLASTIN-C (laboratoire GRIFOLS) alpha-1 antitrypsine humaine 1g/20 mL poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Cette spécialité est rétrocédable
Le passage des patients sous PROLASTIN C doit être fait en accord entre le pharmacien et le prescripteur.
Dans un premier temps, PROLASTIN C 50 mg/mL est exclusivement réservé aux situations exceptionnelles évaluées au cas par cas par le pneumologue prescripteur et le service d'information médicale de LFB.

Documents joints par LFB :
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EDIT du 23 mars 2018 : persistance des tensions d'approvisionnement ; mise à disposition par le laboratoire CSL-BEHRING d'unités de la spécialité RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion :
  • unités initialement destinées au marché espagnol à partir du 23 mars 2018
  • puis unités initialement destinées au marché allemand à partir du 29 mars 2018
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EDIT du 10 avril 2018 : mise à disposition par le laboratoire CSL-BEHRING d'unités de la spécialité RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion, initialement destinées au marché britannique à partir du 10 avril 2018 - Lot X408709B, Exp 31/08/20
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Maintien de fortes tensions d'approvisionnement
Disposant cependant de quantités limitées sur les deux formats, le laboratoire indique que les tensions d'approvisionnement restent fortes et que la date de remise à disposition normale n'est pas déterminée à ce jour.

Dans ce contexte, il est demandé aux professionnels de santé de continuer à reporter l'initiation de traitements chez les nouveaux patients et d'adapter au cas par cas les cures des patients déjà traités (Cf. Encadré 1).

 
Encadré 1 - Les indications d'ALFALASTIN
Ce médicament est indiqué dans le traitement substitutif des formes graves de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine chez les sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire.

Durant cette période, le laboratoire répondra exclusivement aux besoins après les avoir évalués au cas par cas.

Pour aller plus loin
ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 26 décembre 2017, actualisé le 2 mars 2018 puis le 10 avril 2018)
Lettre d'information de LFB Biomedicaments à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des médecins prescripteurs en date du 22/12/2017 (sur le site de l'ANSM, 26 décembre 2017)

EDIT du 2 mars
Lettre d'information de LFB Biomédicaments à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des médecins prescripteurs - Mise à disposition d'unités de PROLASTIN C (sur le site de l'ANSM, 1er mars 2018)

Point de situation sur la sécurisation de l'accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d'approvisionnement - Point d'information (ANSM, 28 février 2018)

Tableau de synthèse par produit LFB et alternatives mises à disposition - Mise à jour du 28 février 2018

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EDIT du 23 mars 2018

Lettres d'information du laboratoire CSL BEHRING à l'attention des Pharmaciens Hospitaliers (sur le site de l'ANSM, en date du 19 et du 22 mars)
RCP de RESPREEZA
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EDIT du 10 avril 2018
Lettres d'information du laboratoire CSL BEHRING à l'attention des Pharmaciens Hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 9 avril 2018)
RCP de RESPREEZA
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Sur VIDAL.fr
ALFALASTIN (alpha 1-antitrypsine humaine) : rupture d'approvisionnement jusqu'au 27 novembre 2017 (6 novembre 2017)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-04-19

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