Hypotension orthostatique : arrêt de commercialisation d’HEPT A MYL (heptaminol)

Par DAVID PAITRAUD -
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Le laboratoire Sanofi a décidé d'arrêter la commercialisation de la spécialité HEPT A MYL 187,8 mg comprimé (heptaminol), indiqué dans traitement symptomatique de l'hypotension orthostatique.
Il s’agit d’une décision d’ordre commercial et non pour des raisons sanitaires.
A noter que la forme buvable n’est plus commercialisée depuis juin 2017.

En pratique, cet arrêt de commercialisation est effectif depuis le mois de février 2018 et les grossistes ne sont plus livrés.
HEPT A MYL ne sera plus disponible à écoulement des stocks ou à expiration de la date de péremption des boîtes détenues dans les officines.
L’hypotension orthostatique est un facteur de morbi-mortalité indépendant des pathologies associées et augmente la mortalité totale et cardiovasculaire (illustration).

L’hypotension orthostatique est un facteur de morbi-mortalité indépendant des pathologies associées et augmente la mortalité totale et cardiovasculaire (illustration).


Arrêt de commercialisation d'HEPT A MYL
Le laboratoire Sanofi arrête la commercialisation du médicament HEPT A MYL 187,8 mg comprimé (chlorhydrate d'heptaminol) [Cf. Encadré 1]
.
Toutes les présentations sont concernées :
  • en boîte de 20, CIP 3400930491591,
  • en boîte de 150, CIP 3400955794011 (modèle hospitalier).

Encadré 1 - HEPT A MYL en bref
L'heptaminol est un agent cardiotonique. Il exerce une action inotrope positive, c'est-à-dire qu'il agit sur la contraction de la fibre musculaire, en particulier sur celle du cœur. 
 
HEPT A MYL est indiqué dans le traitement symptomatique de l'hypotension orthostatique, en particulier lors d'un traitement psychotrope (CfVIDAL Reco "Hypotension orthostatique").

Selon les informations communiquées par le laboratoire, cette décision est d'ordre commercial et ne relève pas de problèmes sanitaires. 

La forme comprimé est commercialisée en France depuis plusieurs dizaines d'années, 1953 pour la boîte de 20 comprimés et 1994 pour celle de 150 comprimés, selon les informations disponibles sur le répertoire des spécialités pharmaceutiques de l'ANSM.
La commercialisation de la forme buvable a été arrêtée en juin 2017.


Indisponibilité à écoulement des stocks
En pratique, cet arrêt est effectif depuis le mois de février 2018
.
Les grossistes ne sont plus approvisionnés.

HEPT A MYL reste disponible dans les officines jusqu'à écoulement des stocks ou expiration de la date de péremption.


SMR insuffisant en 2005 et déremboursement en 2006
Lors de la réévaluation des spécialités HEPT A MYL en 2005, la Commission de la transparence a considéré que le service médical rendu (SMR) par ces spécialités était insuffisant et qu'elles n'avaient plus de place dans la stratégie thérapeutique de l'hypotension orthostatique (HAS), faute de démonstration de leur efficacité (Cfavis du 11 mai 2005). 

HEPT A MYL a fait partie de la vague de déremboursement des médicaments à SMR insuffisant recommandés par la haute Autorité de santé en 2006 (Cf. Liste officielle des médicaments déremboursés au 1er mars 2006).


Alternatives à HEPT A MYL
Selon la base de données VIDAL, il existe 2 autres spécialités d'heptaminol, CHLORHYDRATE D'HEPTAMINOL RICHARD en comprimé et en solution buvable en goutte, également proposées dans le traitement de l'hypotension orthostatique, en particulier lors d'un traitement psychotrope.

Elles ne sont disponibles qu'à l'hôpital

Selon les recommandations professionnelles de la HAS (mai 2008) et le consensus d'experts de la Société Française d'Hypertension Artérielle (SFHTA), de la Société Française de Gériatrie et Gérontologie (SFGG) et de l'European Federation of Autonomic Societies (EFAS) (décembre 2014), deux molécules sont recommandées lorsqu'un traitement médicamenteux s'avère nécessaire : la fludrocortisone (FLUCORTAC) à faible dose (0,1 à 0,2 mg/j) et la midrordine (GUTRON), "mais pas simple d'utilisation".

En savoir plus
Avis de la Commission de la transparence relatif à HEPT A MYL (HAS, 11 mai 2005)
Liste officielle des médicaments déremboursés au 1er mars 2006 (HAS, 15 septembre 2005)
Recommandations professionnelles "Pertes de connaissance brèves de l'adulte : prise en charge diagnostique et thérapeutique des syncopes" (HAS, mai 2008) 
Consensus d'experts relatif à la prise en charge de l'hypotension artérielle orthostatique (Société Française d'Hypertension Artérielle, décembre 2014)

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2018-08-02

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