EPCLUSA, SOVALDI, HARVONI : désormais disponibles en ville dans la prise en charge de l’hépatite C chronique

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
5.0
(1 note)
vu par 3187 lecteurs


Alors que leur distribution était réservée à l’hôpital, les antiviraux d'action directe contre l’hépatite C chroniqueEPCLUSA, SOVALDI et HARVONI, peuvent désormais être délivrés en pharmacie de ville :
  • aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans pour :
    • SOVALDI 400 mg comprimé pelliculé (sofosbuvir) ;
    • HARVONI 90 mg/400 mg comprimé pelliculé (lédipasvir et sofosbuvir en association) ;
  • aux adultes pour EPCLUSA 400 mg/100 mg comprimé pelliculé (sofosbuvir et velpatasvir en association).

Ces spécialités ont été inscrites sur la liste des spécialités remboursables, avec un taux de prise en charge de 100 %.
Le prix public (hors honoraire de dispensation) de ces AAD, tous conditionnés en boîte de 28 comprimés, s'élève à 9 897,70 euros pour SOVALDI
, 14 796,02 euros pour HARVONI et 9 907,22 euros pour EPCLUSA.
En parallèle, leur rétrocession aux patients ambulatoires est maintenue.

Leur prescription reste réservée à l’hôpital et aux spécialistes en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne et infectiologie. 
Le passage en ville des AAD permet de faciliter l'accès des patients aux traitements contre l'hépatite C chronique (illustration).

Le passage en ville des AAD permet de faciliter l'accès des patients aux traitements contre l'hépatite C chronique (illustration).


Passage en ville de 3 spécialités indiquées dans la prise en charge de l'hépatite C chronique
Trois médicaments de la classe des antiviraux d'action directe (AAD), indiqués dans le traitement de l'hépatite C chronique (Cf. VIDAL Reco "Hépatite C"), 
sortent de la réserve hospitalière et peuvent désormais être délivrés en pharmacie de ville.

Commercialisées par le laboratoire Gilead, ces 3 spécialités ont pour principe actif le sofosbuvir seul ou en association

Ce passage en ville s'inscrit, entre autres, dans le cadre des mesures destinées à éliminer l'infection par le VHC en France d'ici 2025, appelées par les experts de l'Association française pour l'étude du foie (AFEF) dans leurs recommandations publiées récemment (notre article du 21 mars 2018)

Un total de 5 AAD désormais distribués en ville
La distribution en ville de ces 3 spécialités porte à 5 le nombre d'antiviraux d'action directe disponibles en pharmacie d'officine pour la prise en charge thérapeutique de l'hépatite C chronique.

Elles s'ajoutent en effet à :

Prise en charge de l'hépatite C chronique : en pratique 
La stratégie thérapeutique actuelle de l'hépatite C chronique repose sur les combinaisons à base d'AAD, sans interféron.
Dans certains cas, l
'ajout de la ribavirine permet de prévenir l'impact clinique des résistances virologiques.

Aucun traitement ne pouvant être considéré comme optimal pour tous les patients, il importe d'utiliser le traitement le mieux adapté à chaque situation clinique et virologique.
Le choix du traitement doit être individualisé, en accord avec le patient, l'objectif étant d'atteindre une efficacité maximale alliée à la meilleure observance, en raison du risque de développement de résistances.


En 2018, la majorité des patients peut désormais bénéficier d'un traitement de 8 à 12 semaines sans ribavirine. Ces schémas, sans ribavirine, doivent être privilégiés.

Cependant, pour les populations particulières (échec d'un traitement AAD antérieur, cirrhose décompensée, insuffisance rénale sévère, etc.), des incertitudes persistent quant au schéma le plus approprié (durée optimale du traitement, rôle de la ribavirine et gestion des interactions médicamenteuses) : chez ces patients, les traitements seront mis en place dans le cadre des résumés des caractéristiques du produit (RCP), en tenant compte des recommandations thérapeutiques (Cf. Tableau I).  

 
Tableau I - Schémas thérapeutiques chez les patients naïfs sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (options sans ribavirine) et cas particuliers (options avec ou sans ribavirine), pour les génotypes couverts par les AMM
(d'après Commission de la transparence - Avis du 6 décembre 2017 sur VOSEVI)

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie
  • Remboursable à 100 %
  • Agrément aux collectivités (sauf chez l'adolescent et l'enfant pour HARVONI et SOVALDI)
  • Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % (sauf chez l'adolescent et l'enfant pour HARVONI et SOVALDI)
  • Laboratoire Gilead Sciences
Conditions de prise en charge communes à tous les AAD
dont EPCLUSA, HARVONI et SOVALDI
Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge de la spécialité pharmaceutique qui figure dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients :
  • en échecs d'un premier traitement par AAD ;
  • insuffisants rénaux si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min, hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ;
  • ayant une cirrhose grave, compliquée MELD supérieur à 18, des facteurs d'aggravation ou des antécédents de cirrhose grave ;
  • en pré ou post-transplantation hépatique ;
  • ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ;
  • co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ;
  • dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C.

Pour aller plus loin
Recommandations AFEF pour l'élimination de l'infection par le virus de l'hépatite C en France (mars 2018)
Prise en charge de l'hépatite C par les médicaments antiviraux d'action directe (AAD) - Élargissement du périmètre de remboursement (Haute autorité de santé, décembre 2016)
Avis de la Commission de la transparence - EPCLUSA (HAS, 19 octobre 2016)
Avis de la Commission de la transparence - HARVONI (HAS, 4 mars 2015)
Avis de la Commission de la transparence - SOVALDI (HAS, 14 mai 2014)

Sur VIDAL.fr

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités

Vidal News du 2019-06-20

Archives des Vidal News