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Blastes de cellules B sur un prélèvement de moelle osseuse chez un patient atteint de leucémie aiguë lymphoblastique (illustration @VashiDonsk sur Wikimedia).
Rupture de stock persistante, mise à disposition d'unités britanniques
Le laboratoire Jazz Pharmaceuticals met à nouveau à disposition des unités britanniques d'ERWINASE dans les pharmacies hospitalières françaises, à partir du 28 mars 2018 : il s'agit du lot 186G118 (péremption 31 octobre 2020).
Cette solution provisoire a déjà été mise en oeuvre à plusieurs reprises depuis 2016 (notre article du 16 octobre 2016, édité à plusieurs reprises en 2017) pour palier la rupture de stock de la spécialité française ERWINASE 10 000 Ul/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase : L-asparaginase d'Erwinia).
A ce jour, aucune date de remise à disposition de la spécialité française n'est annoncée.
Britannique ou française : deux spécialités identiques
La spécialité ERWINASE initialement destinée au Royaume-Uni et importée en France est la même que la spécialité française (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Les indications d'ERWINASE
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ERWINASE est utilisé en association à d'autres agents chimiothérapeutiques pour le traitement des patients, principalement pédiatriques, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chez qui une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l'asparaginase native ou pégylée dérivée d'E. coli est apparue (Cf. VIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte").
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A ce titre, chaque boîte livrée est accompagnée :
- d'une copie de la lettre du laboratoire,
- du résumé des caractéristiques du produit (RCP) en français d'ERWINASE 10 000 UI/flacon.
Des modalités de reconstitution et d'administration néanmoins différentes
Lors des contrôles du lot importé mis à disposition, des particules ont été observées sur les bouchons de quelques flacons d'ERWINASE.
Ces flacons ont été rejetés.
Néanmoins, ce risque d'anomalie ne pouvant être écarté, il est nécessaire, lors de l'utilisation des unité britaniques d'ERWINASE, d'utiliser une aiguille-filtre standard (5 µm) pour prélever dans le flacon le produit reconstitué avant son administration.
La filtration de la solution ne modifie pas l'activité d'ERWINASE.
En présence de particules visibles ou d'agrégats de protéines après reconstitution, la solution ne doit pas être administrée.
Pour aller plus loin
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 27 mars 2018)
Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers en vue du transfert inter-hôpitaux des stocks détenus dans les PUI (sur le site de l'ANSM, 26 mars 2018)
Avis d'expert : préconisations de traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez l'enfant et chez l'adulte dans un contexte de tension d'approvisionnement en ERWINASE (CRISANTASPASE) (INCa et ANSM)
Sur VIDAL.fr
ERWINASE (crisantaspase) : brève rupture de stock et mobilisation des stocks détenus dans les PUI (14 mars 2018)
ERWINASE (crisantaspase) : rupture de stock et mise à disposition d'unités britaniques (16 novembre 2016, plusieurs edits en 2017)
Pour aller plus loin
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