ESMYA (ulipristal) : suspendre les initiations de traitement et suivre la fonction hépatique des patientes en cours de traitement

Par Isabelle COCHOIS -
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Dans un communiqué en date du 9 février 2018, le Comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux professionnels de santé :
  • de ne pas initier de nouveau traitement avec ESMYA 5 mg comprimé (ulipristal acétate),
  • de ne pas initier de nouveaux cycles de traitement (3 mois) chez les patientes prédemment traitées,
  • d'effectuer un bilan hépatique au moins une fois par mois chez les patientes en cours de traitement,
  • d'arrêter le traitement en cas de transaminases supérieures à deux fois la normale et de suivre la patiente de manière rapprochée (renouvellement du bilan 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement).

Des conseils ont également été élaborés à destinations des patientes qui doivent être informées, notamment sur les signes cliniques évocateurs d'atteinte hépatique (Cf. article ci-dessous).

Ces recommandations européennes interviennent dans la continuité des mesures prises en France fin janvier 2018 suite à des signalements d'atteintes hépatiques graves chez les patientes traitées par ce médicament, indiqué dans la prise en charge des fibromes utérins (notre article du 31 janvier 2018). 

Elles s'appliquent sans attendre les conclusions, prévues pour mai 2018, de la réévaluation européenne d'ESMYA actuellement en cours. 

EDIT du 20 février 2018 : Un courrier détaillant les recommandations du PRAC pour sécuriser l’utilisation d’ESMYA a été adressé aux professionnels de santé. Il est accompagné d’une version actualisée de la fiche d’information pour les patientes. / Fin Edit
ESMYA est indiqué dans la prise en charge des fibromes utérins (illustration).

ESMYA est indiqué dans la prise en charge des fibromes utérins (illustration).


Des recommandations européennes sans attendre les résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque d'ESMYA
Quatre cas de signalements d'atteintes hépatiques graves ayant été rapportés chez des patientes traitées par ESMYA 5 mg comprimé (ulipristal), l'Agence européenne du médicament a engagé fin janvier 2018 une réévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque de ce médicament indiqué dans le traitement symptomatique des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de la paroi de l'utérus). 

Sans attendre les conclusions européennes prévues en mai 2018, l'Agence française du médicament (ANSM) recommandait fin janvier de mettre en oeuvre des mesures transitoires visant à garantir la sécurité des femmes traitées par ESMYA en France (notre article du 31 janvier 2018).

Entre temps, le Comité de pharmacovigilance européen (PRAC) a également décidé de ne pas attendre les conclusions de cette réévaluation et publie à son tour des recommandations à l'intention des professionnels de santé et des conseils destinés aux patientes.

Les recommandations européennes à destination des professionnels de santé
Dans une information de sécurité en date du 9 février 2018, l'ANSM porte à la connaissance des professionnels de santé français les recommandations du Comité de pharmacovigilance européen (PRAC) concernant ESMYA :
  • Ne pas initier de nouveaux traitements et ne pas prescrire de nouveaux cycles (3 mois) chez les patientes précédemment traitées.
  • Pour les patientes en cours de traitement, le choix de la poursuite du traitement doit prendre en compte l'ensemble des bénéfices et des risques ;
  • Prescrire un bilan hépatique au moins une fois par mois chez les patientes actuellement traitées.
    • Si les transaminases sont supérieures à 2 fois la normale, interrompre le traitement et suivre de manière rapprochée la patiente. Lui prescrire un nouveau bilan 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement.
  • Informer les patientes des signes cliniques d'une atteinte hépatique (Cf. paragraphe ci-dessous).
  • Si une patiente présente ces symptômes, lui prescrire immédiatement un bilan hépatique. Si les transaminases sont supérieures à 2 fois la normale interrompre immédiatement le traitement.

L'ANSM enverra dans les prochains jours un courrier adressé aux professionnels de santé détaillant ces recommandations.
EDIT du 20 février 2018 : Le courrier détaillant les recommandations du PRAC pour sécuriser l'utilisation d'ESMYA a été adressé aux professionnels de santé. Il est accompagné d'une version actualisée de la fiche d'information pour les patientes. / Fin Edit

Informer les patientes
Le PRAC a également émis les recommandations suivantes à destination des patientes :
  • Si vous deviez débuter un traitement par ESMYA, ou commencer un nouveau cycle, votre médecin vous demandera de ne pas le faire, dans l'attente des conclusions de l'EMA.
  • Par précaution, si vous prenez actuellement ESMYA, prenez contact avec votre médecin afin qu'il réévalue le rapport/bénéfice risque individuel de votre traitement.
  • Si le traitement est poursuivi il vous prescrira un bilan de la fonction hépatique.
  • Si les résultats montrent une élévation importante des transaminases, votre traitement sera interrompu. Un nouveau bilan devra être réalisé 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement.
  • Si durant votre traitement vous ressentez certains des symptômes suivants : nausées, vomissements, baisse de l'appétit, douleurs en bas à droite de l'abdomen (hypochondre droit), fatigue importante, coloration jaune des yeux ou de la peau, contactez immédiatement votre médecin car cela peut être en lien avec un problème hépatique.
     
Pour aller plus loin

Esmya® (acétate d'ulipristal 5 mg, comprimés) : suspension des initiations et surveillance de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement - Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 20 février 2018)
ESMYA : information pour les patientes (sur le site de l'ANSM, 20 février 2018)
Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement - Point d'Information (ANSM, 20 février 2018)

Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement (ANSM, 9 février 2018)
Women taking Esmya for uterine fibroids to have regular liver tests while EMA review is ongoing - (EMA, 9 février 2018)

Sur VIDAL.fr

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-08-02

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