Tensions d'approvisionnement en ACLOTINE (antithrombine humaine) : mise à disposition de 2 spécialités importées

Par DAVID PAITRAUD -
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EDIT du 7 août 2018 : Dans une lettre d'information à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 19 juillet 2018, le laboratoire LFB Biomédicaments apporte des précisions dans l'application des modalités de reconstiution de la spécialité ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable, uniquement valables pour le format 500 UI/5 mL. /Fin Edit

EDIT du 4 avril 2018 puis du 12 juin 2018
 : la remise à disposition d'ACLOTINE 500 UI et 1 000 UI n'est pas effective. Le marché français continue d'être approvisionné avec la spécialité italienne ANTITROMBINA III BAXALTA, 1 000 UI/20 mLpolvere e solvente per soluzione per infusione (laboratoire Shire). Une présentation supplémentaire, ANTITROMBINA III BAXALTA500 UI/10 mL est mise à disposition depuis le 13 mars 2018. /FIN EDIT 

EDIT du 30 janvier 2018 : l'approvisionnement d'ACLOTINE 500 UI et 1000 UI est interrompu. Une remise à disposition est prévue en mars 2018/FIN EDIT


La spécialité hospitalière d'antithrombine humaine injectable ACLOTINE fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le début du mois de novembre, suite à une augmentation de la demande de ce médicament.
Les 2 formats, à 500 UI et à 1 000 UI, sont concernés.

Initialement prévue en janvier, la remise à disposition normale est reportée à février 2018


Dans ce contexte, l'approvisionnement du marché français est assuré via un dispositif d'importation, avec la mise à disposition : 
  • à partir du 15 janvier, d'unités de la spécialité ATENATIV 1 000 UI poudre et solvant pour solution injectable (laboratoire Octapharm), en provenance d'Allemagne, 
  • à partir du 22 janvier, d'unités de la spécialité ANTITROMBINA III BAXALTA, 1 000 UI/20 mL, polvere e solvente per soluzione per infusione (laboratoire Shire), en provenance d'Italie. 
ACLOTINE est indiqué dans les déficits en antithrombine constitutionnels et acquis sévères (illustration).

ACLOTINE est indiqué dans les déficits en antithrombine constitutionnels et acquis sévères (illustration).


EDIT du 7 août 2018 : Dans une lettre d'information à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 19 juillet 2018, le laboratoire LFB Biomédicaments apporte des précisions dans l'application des modalités de reconstiution de la spécialité ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable, uniquement valables pour le format 500 UI/5 mL. /Fin Edit

EDIT du 4 avril 2018 puis 12 juin : la remise à disposition d'ACLOTINE 500 UI et 1 000 UI n'est pas effective. Selon les dernières informations relayées sur le site de l'ANSM (12 juin 2018), aucune date de remise à disposition n'est annoncée  /FIN EDIT 

Remise à disposition reportée au cours du mois de février 2018
Les tensions d'approvisionnement touchant la spécialité hospitalière d'antithrombine humaine ACLOTINE 100 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable persistent et s'étendent désormais aux 2 formats
  • 500 UI (flacon de 5 mL) depuis janvier 2018, 
  • 1 000 UI (flacon de 10 mL) depuis novembre 2017. 

Cette situation résulte d'une forte augmentation de la demande au cours des derniers mois. 
Selon les dernières informations communiquées sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), la remise à disposition, initialement annoncée pour janvier 2018, est reportée au cours du mois de février.


Importation de spécialités destinées à d'autres marchés européens
Dans ce contexte tendu, la France a recours à des spécialités d'antithrombine injectable initialement destinées à d'autres marchés européens :
  • à partir du 15 janvier 2018, mise à disposition par le laboratoire OCTAPHARMA France d'unités de la spécialité ATENATIV 1 000 UI poudre et solvant pour solution injectable initialement destinées au marché allemand.
    • Il s'agit d'une spécialité d'antithrombine III humaine, présentée en flacon de poudre contenant 1 000 UI d'antithrombine et fournie avec un flacon de 20 mL d'eau PPI.
    • Cette spécialité ne possède que 2 étiquettes de traçabilité au lieu de 3 pour la spécialité ACLOTINE. Le laboratoire demande aux pharmaciens de reporter les mentions visant à assurer la traçabilité des lots importés de façon manuscrite ou autre moyen approprié ;
  • à partir du 22 janvier 2018, mise à disposition par le laboratoire SHIRE France d'unités de la spécialité ANTITROMBINA III BAXALTA 1 000 UI/20 mL polvere e solvente per soluzione per infusione, initialement destinées au marché italien.
    • Il s'agit d'une spécialité comparable à ACLOTINE en principe actif (antithrombine III humaine). La spécialité italienne est concentrée à 50 UI/mL, soit 1 000 UI/20 mL. Elle se présente en flacon de poudre contenant 1 000 UI d'antithrombine III, fourni avec un flacon de solvant (eau PPI) de 20 mL.
    • La composition en excipients de la spécialité italienne est différente de celle de la spécialité française.
    • Par ailleurs, la spécialité italienne est à conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, dans son emballage d'origine.
    • Enfin, la spécialité italienne est fournie avec une aiguille de transfert et une aiguille-filtre
EDIT du 4 avril 2018 puis du 12 juin 2018 : Le marché français continue d'être approvisionné avec la spécialité italienne ANTITROMBINA III BAXALTA, 1 000 UI/20 mLpolvere e solvente per soluzione per infusione (laboratoire Shire). Une présentation supplémentaireANTITROMBINA III BAXALTA500 UI/10 mL est mise à disposition depuis le 13 mars 2018. Les différences avec la spécialité française, à prendre en compte en pratique, sont décrites dans un tableau dans le courrier du laboratoire.  /FIN EDIT 

Ces spécialités sont distribuées dans les pharmacies à usage intérieur.

Pour aller plus loin
ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable, format 1000 UI - Tension d'approvisionnement (ANSM, 11 janvier 2018, actualisé le 29 janvier 2018, le 15 mars 2018, puis le 30 mars 2018, puis le 12 juin)
Lettre du laboratoire LFB Biomédicament aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 23 janvier 2018)


Lettre d'information du laboratoire OCTAPHARM aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 10 janvier 2018)
Lettre d'information du laboratoire SHIRE aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 9 janvier 2018)

EDIT du 12 juin 2018
Lettre d'information du laboratoire Shire aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs, relative à la mise à disposition de ANTITHROMBINA III BAXALTA 1 000 UI/20 mL (sur le site de l'ANSM, 1er juin 2018)

Lettre d'information du laboratoire Shire aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs, relative à la mise à disposition de ANTITHROMBINA III BAXALTA 500 UI/10 mL (sur le site de l'ANSM, 1er juin 2018)
FIN EDIT/

Edit du 7 août 2018 : 

Lettre d'information du laboratoire LFB-BIOMEDICAMENTS en date du 19 Juillet 2018 à l'attention des pharmaciens hospitaliers : Précision dans l'application des modalités de  reconstitution de la spécialité ACLOTINE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable, uniquement valable pour le format 500 UI/ 5ml (sur le site de l'ANSM, 7 août 2018)

Sur VIDAL.fr
ACLOTINE (antithrombine humaine) : tensions d'approvisionnement jusqu'en janvier 2018 pour les flacons de 10 mL (1 000 UI) (24 novembre 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-07-02

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