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La gemcitabine est un antinéoplasique cytotoxique dont l'effet est dû à l'inhibition de la synthèse de l'ADN (illustration).
Tensions d'approvisionnement jusqu'à fin décembre 2017
Des tensions d'approvisionnement sont actuellement signalées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur le marché des spécialités injectables hospitalières de gemcitabine (Cf. Encadré 1) :
- GEMZAR (laboratoire Lilly), référent
- GEMCITABINE ACCORD (laboratoire Accord), générique
- GEMCITABINE ARROW (laboratoire Arrow), générique
- GEMCITABINE KABI (laboratoire Fresenius Kabi), générique
- GEMCITABINE HOSPIRA (laboratoire Hospira/Pfizer), générique
- GEMCITABINE MYLAN (laboratoire Mylan), générique
- GEMCITABINE SANDOZ (laboratoire Sandoz), générique
Encadré 1 - Les indications des spécialités de gemcitabine
(extrait des RCP des spécialités de gemcitabine)
(extrait des RCP des spécialités de gemcitabine)
La gemcitabine est indiquée dans :
|
Ces perturbations sont susceptibles de toucher toutes les présentations, quelles que soient la forme pharmaceutique ou la concentration.
Une remise à disposition progressive est annoncée pour fin décembre 2017.
Importation d'une spécialité Accord en provenance d'Italie
Dans ce contexte et pendant les prochaines semaines, le laboratoire Accord met à disposition auprès des PUI (pharmacies à usage intérieur) des unités de la spécialité GEMCITABINA ACCORD 100 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione (flacon de 1 g/10 ml), initialement destinées au marché italien.
La distribution débute le 30 novembre 2017.
Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 30 novembre, le laboratoire Accord précise que cette spécialité italienne est strictement identique à GEMCITABINE ACCORD 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion (flacon de 1000 mg/10 mL), à l'exception des mentions légales propres à la France, qui ne figurent pas sur l'étiquetage (CIP, datamatrix).
Cette situation de pénurie peut conduire à utiliser une autre spécialité de gemcitabine à la place de celle manquante habituellement prescrite.
A ce titre, l'ANSM attire l'attention des prescripteurs, des pharmaciens hospitaliers et des préparateurs hospitaliers sur les opérations de préparation et d'utilisation de ces spécialités qui coexistent :
- sous des formes pharmaceutiques différentes, en solution à diluer pour perfusion ou en poudre pour solution pour perfusion,
- sous des compositions en excipients différentes, avec ou sans alcool,
- sous des concentrations différentes (2 000 mg, 1 000 mg, 200 mg, 38 mg/mL, 100 mg/mL, 40 mg/mL).
Pour aller plus loin
Spécialités à base de GEMCITABINE injectable en perfusion - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 27 novembre 2017)
Lettre d'information du laboratoire ACCORD HEALTHCARE France SAS en date du 30 novembre 2017 à l'attention des pharmaciens hospitaliers et préparateurs en pharmacie suite aux tensions d'approvisionnement en gemcitabine injectable en perfusion (sur le site de l'ANSM, 30 novembre 2017)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml sol diluer p perf
- GEMCITABINE ACCORD 1000 mg pdre p sol p perf
- GEMCITABINE ACCORD 200 mg pdre p sol p perf
- GEMCITABINE ACCORD 2000 mg pdre p sol p perf
- GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml sol diluer p perf
- GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml sol diluer p perf
- GEMCITABINE KABI 38 mg/ml sol diluer p perf
- GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml sol diluer p perf
- GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml sol diluer p perf
- GEMZAR 1000 mg pdre p sol p perf
- GEMZAR 200 mg pdre p sol p perf
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