GEMZAR et génériques (gemcitabine injectable) : tensions d'approvisionnement jusqu'à fin décembre 2017

Par DAVID PAITRAUD -
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Des tensions d'approvisionnement sont signalées sur le marché des antinéoplasiques injectables hospitaliers à base de gemcitabine, à savoir GEMZAR (laboratoire Lilly) et ses génériques (Accord, Arrow, Fresenius Kabi, Hospira, Mylan, Sandoz)

En attendant la remise à disposition annoncée pour fin décembre 2017, le laboratoire Accord est autorisé à importer sur le marché français une spécialité
strictement identique à la spécialité GEMCITABINE ACCORD 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion (flacon de 1000 mg/10 mL).
Initialement destinée au marché italien, cette spécialité est distribuée dans les pharmacies hospitalières à partir du 30 novembre 2017.

Durant cette période de pénurie, l'ANSM recommande d'être vigilant en cas de report entre les diverses spécialités contenant de la gemcitabine, en raison des différentes présentations (solution à diluer, poudre pour solution à diluer), compositions (avec ou sans alcool) et dosages (2 000 mg, 1 000 mg, 200 mg, 38 mg/mL, 100 mg/mL, 40 mg/mL) qui coexistent sur le marché.
La gemcitabine est un antinéoplasique cytotoxique dont l'effet est dû à l'inhibition de la synthèse de l'ADN (illustration).

La gemcitabine est un antinéoplasique cytotoxique dont l'effet est dû à l'inhibition de la synthèse de l'ADN (illustration).


Tensions d'approvisionnement jusqu'à fin décembre 2017
Des tensions d'approvisionnement sont actuellement signalées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) sur le marché des spécialités injectables hospitalières de gemcitabine (Cf. Encadré 1) :
  • GEMZAR (laboratoire Lilly), référent
  • GEMCITABINE ACCORD (laboratoire Accord), générique
  • GEMCITABINE ARROW (laboratoire Arrow), générique
  • GEMCITABINE KABI (laboratoire Fresenius Kabi), générique
  • GEMCITABINE HOSPIRA (laboratoire Hospira/Pfizer), générique
  • GEMCITABINE MYLAN (laboratoire Mylan), générique
  • GEMCITABINE SANDOZ (laboratoire Sandoz), générique
 
Encadré 1 - Les indications des spécialités de gemcitabine 
(extrait des RCP des spécialités de gemcitabine)
La gemcitabine est indiquée dans :
  • le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine.
  • le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.
  • en association avec le cisplatine, le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2 (CfVIDAL Reco "Cancer du poumon").
  • le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.
  • en association avec le paclitaxel, le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée (CfVIDAL Reco "Cancer du sein").

Ces perturbations sont susceptibles de toucher toutes les présentations, quelles que soient la forme pharmaceutique ou la concentration.
Une remise à disposition progressive est annoncée pour fin décembre 2017.

Importation d'une spécialité Accord en provenance d'Italie
Dans ce contexte et pendant les prochaines semaines, le laboratoire Accord met à disposition auprès des PUI (pharmacies à usage intérieur) des unités de la spécialité GEMCITABINA ACCORD 100 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione (flacon de 1 g/10 ml), initialement destinées au marché italien.
La distribution débute le 30 novembre 2017.

Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 30 novembre, le laboratoire Accord 
 précise que cette spécialité italienne est strictement identique à GEMCITABINE ACCORD 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion (flacon de 1000 mg/10 mL), à l'exception des mentions légales propres à la France, qui ne figurent pas sur l'étiquetage (CIP, datamatrix).
 
L'agence du médicament appelle à la vigilance en cas de remplacement d'une spécialité de gemcitabine par une autre
Cette situation de pénurie peut conduire à utiliser une autre spécialité de gemcitabine à la place de celle manquante habituellement prescrite.

A ce titre, l'ANSM attire l'attention des prescripteurs, des pharmaciens hospitaliers et des préparateurs hospitaliers sur les opérations de préparation et d'utilisation de ces spécialités qui coexistent :
  • sous des formes pharmaceutiques différentes, en solution à diluer pour perfusion ou en poudre pour solution pour perfusion,
  • sous des compositions en excipients différentes, avec ou sans alcool, 
  • sous des concentrations différentes (2 000 mg, 1 000 mg, 200 mg, 38 mg/mL, 100 mg/mL, 40 mg/mL).

Pour aller plus loin
Spécialités à base de GEMCITABINE injectable en perfusion - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 27 novembre 2017)

Lettre d'information du laboratoire ACCORD HEALTHCARE France SAS en date du 30 novembre 2017 à l'attention des pharmaciens hospitaliers  et préparateurs en pharmacie suite aux tensions d'approvisionnement en gemcitabine injectable en perfusion (sur le site de l'ANSM, 30 novembre 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-15

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