Hépatite A : mise à disposition d'unités du vaccin HAVRIX 1440 destinées à l'export

Par DAVID PAITRAUD -
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Dans un contexte de fortes tensions d'approvisionnement en vaccins contre l'hépatite A,
HAVRIX 1440 seringue préremplie pour ADULTE reste en rupture de stock en ville comme à l'hôpital pour une durée indéterminée.

A ce titre, le laboratoire GSK est autorisé à distribuer en France, depuis le 15 octobre, des doses d'une spécialité HAVRIX 1440 en flacon monodose, initialement destinées au marché export.

Ce conditionnement en flacon monodose ne contenant ni aiguille, ni seringue, celles-ci seront fournies dans un conditionnement séparé pour chaque unité commandée.

La distribution de ces unités est 
contingentée et réservée aux établissements de santé et aux centres de vaccination. Elles ne peuvent pas être rétrocédées aux patients ambulatoires.

Concernant VAQTA, autre vaccin contre l'hépatite A commercialisé en France, sa distribution qui a repris en juillet dernier reste contingentée en ville et à l'hôpital.
La transmission de l'hépatite A est le plus souvent oro-fécale par des aliments ou de l'eau contaminés (illustration).

La transmission de l'hépatite A est le plus souvent oro-fécale par des aliments ou de l'eau contaminés (illustration).


Des tensions persistantes sur le marché des vaccins contre l'hépatite A
Depuis 2016, l'approvisionnement en vaccin HAVRIX 1440 ADULTE suspension injectable en seringue préremplie subit de fortes perturbations, à l'origine d'une pénurie en ville et à l'hôpital, pour une durée indéterminée.

Concernant 
VAQTA 50 U/mLl'autre vaccin contre l'hépatite A commercialisé en France, la distribution a repris en juillet dernier (notre article du 21 juillet 2017) mais reste contingentée par le biais de dotations aux grossistes.

Mise à disposition en France d'unités d'HAVRIX 1440 destinées à l'export 
Pour maintenir l'approvisionnement du marché français, le laboratoire GSK est autorisé depuis le 15 octobre dernier à mettre à disposition des doses d'une spécialité initialement destinées au marché export HAVRIX 1440 en flacon monodose.

La distribution de ces unités est exclusivement réservée aux établissements de santé et aux centres de vaccination
Elle est contingentée en raison d'un stock limité
La spécialité HAVRIX en flacon monodose ne peut pas être rétrocédée.

Des flacons monodoses à la place de seringues préremplies
La version française d'HAVRIX 1440 et la présentation destinée à l'export sont identiques en termes de composition (virus de l'hépatite A souche HM 175 inactivé) et de forme pharmaceutique (suspension injectable, vaccin de l'hépatite A adsorbé). 

Elles présentent cependant des différences de conditionnement avec :
  • pour la version française d'HAVRIX : une seringue préremplie, fournie avec aiguille ;
  • pour la version destinée à l'export : un flacon monodose, sans seringue ni aiguille

Aussi, le laboratoire prévoit d'accompagner chaque unité d'HAVRIX en flacon d'un conditionnement complémentaire contenant : 
  • 1 seringue de 2 mL Réf : SS*02S1 (2 mL seringue)
  • 1 aiguille de prélèvement de 21 G x 1 ½ (0,8 x 40 mm)
  • 1 aiguille d'injection intramusculaire : de 25G x 1'' (0,5 x 25 mm)

En outre, sur chaque étui, une contre-étiquette en langue française est apposée ; une notice en langue française d'HAVRIX flacon monodose est fournie.

Pénurie de vaccin contre l'hépatite A : maintien des recommandations du HCSP

Dans ce contexte persistant de pénurie en vaccins contre l'hépatite A, le Haut Conseil de Santé publique (HCSP) avait émis un avis le 14 février 2017 où il maintenait ses recommandations émises en mai 2016  (notre article du 25 mai 2016) :
  • toute nouvelle vaccination initiée durant la période de pénurie est réalisée au moyen d'une seule dose. L'administration de la seconde dose ne sera envisagée qu'après retour à la normale de l'approvisionnement ;
  • les personnes ayant déjà reçu une dose de vaccin et qui vont se retrouver en situation d'exposition au virus de l'hépatite A ne recevront une seconde dose que lors du retour à la normale de l'approvisionnement ;
  • les personnes immunodéprimées ayant déjà reçu une dose de vaccin et qui vont se retrouver en situation d'exposition au virus de l'hépatite A pourront recevoir une seconde dose. En effet, la persistance de l'immunité après une seule dose est incertaine dans leur cas ;
  • les personnes ayant déjà reçu deux doses de vaccin (quel que soit le délai entre les deux doses) ne recevront pas de rappel même s'ils sont à nouveau en situation d'exposition.

Pour aller plus loin
VACCINS DE L'HEPATITE A ADULTES, HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES, suspension injectable en seringue pré-remplie: Rupture de stock - VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 15 novembre 2017)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 9 octobre 2017)
Notice d'HAVRIX flacon en français (ANSM, 15 novembre 2017)
AVIS relatif aux tensions d'approvisionnement de vaccins contre l'hépatite A et l'hépatite B
(HCSP, 14 février 2017)

Sur VIDAL.fr
Hépatite A : reprise partielle de la distribution du vaccin VAQTA 50 en ville (21 juillet 2017)

Vaccins anti-hépatite A adultes : mise à disposition d'unités britanniques d'AVAXIM 160 U (20 mars 2017)
Pénurie des vaccins contre les hépatites A et B : les recommandations du HCSP (7 mars 2017)
Vaccins adultes contre l'hépatite A : révision des schémas vaccinaux en situation de tension d'approvisionnement (25 mai 2016)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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