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Les APSI de la gamme IRIS sont utilisés pour le traitement de désensibilisation par voie injectable sous-cutanée (illustration).
Retrait de tous les lots non périmés de la gamme d'APSI injectables IRIS
Le laboratoire ALK, spécialisé dans la fabrication d'APSI (allergènes préparés spécialement pour un seul individu), procède au retrait de tous les lots non périmés de la gamme d'APSI injectables IRIS.
Il s'agit d'une mesure de précaution suite à la mise en évidence d'une contamination microbienne dans la zone de fabrication de ces produits injectables.
Des investigations menées par le laboratoire n'ont pas mis en évidence de contamination dans les flacons d'extraits allergéniques.
La gamme IRIS correspond à des APSI à visée thérapeutique par voie injectable sous cutanée, administrés par le médecin.
A l'origine de l'alerte, une contamination de la zone de production
Le laboratoire ALK a détecté une contamination microbienne dans la zone de fabrication des produits injectables IRIS.
Avertie, l'ANSM a effectué une inspection du site, les 6 et 7 septembre, qui a révélé une gestion insuffisante de cette contamination par le laboratoire, notamment en ce qui concerne les investigations pour identifier la cause de cette contamination.
Ce constat a conduit à la suspension de la production dans cette zone, jusqu'à sa remise en conformité. L'ANSM a adopté une mesure d'injonction dans ce sens.
Le laboratoire s'emploie actuellement à développer des actions permettant d'améliorer la gestion de cette zone de fabrication mais la date d'une remise à disposition normale reste indéterminée.
Suspendre les traitements en cours et retourner les produits au laboratoire
Tous les traitements réalisés avec ces produits, en cours ou programmés, doivent être interrompus.
Le laboratoire a adressé un courrier à tous les patients allergiques détenant des produits de cette gamme, afin qu'ils renvoient par voie postale les lots non périmés.
Les patients doivent se rapprocher sans urgence de leur médecin pour définir les modalités de la prise en charge ultérieure.
Il est recommandé aux médecins de veiller à ce que des produits périmés ne soient pas administrés.
Pour répondre aux questions suscitées par cette alerte, 2 numéros verts pour les patients sont mis en place :
- numéro vert du laboratoire : 0 800 000 580 (24h/24)
- numéro vert de l'ANSM : 0 800 971 403 (du lundi au vendredi, 9 à 19 h)
Cette alerte ne s'applique pas aux produits APSI de la gamme OSIRIS, destinés au traitement par voie sublinguale.
Pour aller plus loin
Produits d'allergologie du laboratoire ALK : rappel des traitements injectables de la gamme IRIS - Point d'information (ANSM, 21 septembre 2017)
Rappel des produits d'allergologie IRIS du laboratoire ALK - Questions-réponses (ANSM, 21 septembre 2017)
Pour aller plus loin
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