TRISENOX (trioxyde d'arsenic) : rupture de stock et recours à une spécialité australienne

Par David Paitraud - Date de publication : 29 août 2017
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EDIT du 31 octobre 2018 : remise à disposition normale depuis le 15 septembre 2018 /FIN EDIT
L'antinéoplasique immunomodulateur hospitalier TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion (arsenic trioxyde), indiqué dans la prise en charge de leucémies promyélocytaires aiguës, fait l'objet d'une rupture de stock qui devrait durer jusqu'à la fin de l'année 2017.

En attendant la reprise normale de la distribution, une spécialité importée d'Australie est mise à disposition auprès des hôpitaux français. 

Dénommée PHENASEN 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion, cette spécialité est similaire à TRISENOX, en dehors des éléments de conditionnement (notice, flacon).


EDIT du 6 février 2018 : la remise à disposition normale de TRISENOX est reportée au mois d'août 2018. La mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire de la spécialité australienne, PHENASEN, est prolongée. /Fin EDIT
Le trioxyde d'arsenic est l'une des formes oxydées de l'arsenic, autrefois appelé « arsenic blanc » ou même improprement « arsenic » (illustration @Walkerma sur Wikimedia).

Le trioxyde d'arsenic est l'une des formes oxydées de l'arsenic, autrefois appelé « arsenic blanc » ou même improprement « arsenic » (illustration @Walkerma sur Wikimedia).


EDIT du 31 octobre 2018 : remise à disposition normale depuis le 15 septembre 2018 /FIN EDIT

Rupture de stock jusqu'à fin 2017
La spécialité hospitalière TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion (trioxyde d'arsenic), indiquée dans la prise en charge de leucémies promyélocytaires aiguës (Cf. Encadré 1), est actuellement en rupture de stock, pour une durée estimée à environ 5 mois

 
Encadré 1 - Les indications de TRISENOX
TRISENOX est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (CfVIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte") :
  • à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : < ou = 10 × 103/µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l'acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne),
  • en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie),
caractérisée par la présence de la translocation t(15 ; 17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptor-alpha).

Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d'arsenic n'a pas été examiné.

Selon les informations communiquées aux professionnels de santé par le laboratoire TEVA dans une lettre en date du 18 août 2017, "la reprise d'une distribution normale est prévue en fin d'année 2017".
Les motifs de cette rupture ne sont pas précisés

EDIT du 6 février 2018 : la remise à disposition normale de TRISENOX est reportée au mois d'août 2018. La mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire de la spécialité australienne, PHENASEN, est prolongée. /Fin EDIT


Une spécialité australienne mise à disposition sur le marché français
TRISENOX étant la seule spécialité française contenant du trioxyde d'arsenic commercialisée en France, le laboratoire Teva est autorisé à importer une spécialité à base du même principe actif, initialement destinée au marché australien
PHENASEN 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion, en boîte de 10 flacons de 10 mL.

La distribution de cette spécialité importée a débuté fin août, uniquement auprès des pharmacies à usage intérieur (TRISENOX est un médicament hospitalier). 

Excepté les éléments de conditionnements (notice en anglais, présentation en flacon), PHENASEN est similaire à TRISENOX
  • concentration à 1 mg/mL de trioxyde d'arsenic, 
  • dilution nécessaire de la solution injectable dans 100 à 250 mL de solution injectable de sérum glucosé à 50 mg/mL (5 %) ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (NaCl 0,9 %) immédiatement après ouverture du flacon,
  • flacon à usage unique. Si le volume de la solution n'est pas complètement utilisé, le reste ne doit pas être conservé pour une administration ultérieure.

Pour aller plus loin
TRISENOX 1mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 25 août 2017, mise à jour le 6 février 2018, puis le 31 octobre 2018)

Lettre d'information du laboratoire TEVA SANTE en date du 31/01/2018 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 6 février 2018)
Lettre d'information du laboratoire à l'attention des pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 18 août 2017)

Sources : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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