Vaccins anti-hépatite B : mise à disposition d'unités allemandes d'ENGERIX B20

Par Isabelle COCHOIS -
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Pour pallier la rupture de stock en ENGERIX B20, débutée en janvier 2017, le laboratoire GSK met à disposition sur le marché hospitalier, depuis 22 août dernier, des doses d'une spécialité d'ENGERIX B20 initialement destinées à l'Allemagne.

Conditionnée en boîte de 1 seringue préremplie sans aiguille, cette présentation allemande, de même composition que la spécialité française, sera la seule disponible durant cette période de tensions d'approvisionnement en vaccins contre l'hépatite B. 

Elle prend donc le relais d'ENGERIX B20 en flacon monodose, initialement destiné à un autre marché et mis à disposition à l'hôpital depuis le 19 juin 2017.

 La présentation allemande d'ENGERIX B20 sera accompagnée, dans un conditionnement séparé, d'une aiguille d'injection intramusculaire et d'une notice en langue française ; une contre-étiquette en langue française sera par ailleurs apposée sur chacun des etuis.
Représentation en 3D de virus de l'hépatite B (illustration).

Représentation en 3D de virus de l'hépatite B (illustration).


Des tensions d'approvisionnement persistantes depuis janvier 2017
Les tensions d'approvisionnement qui impactent le marché des vaccins contre l'hépatite B perdurent depuis janvier 2017 avec, pour ENGERIX B20 et HBVAXPRO 10, une rupture de stock sur le marché de ville et une distribution contingentée à l'hôpital.

Seule la distribution d'HBVAXPRO 40 a repris normalement sur le marché hospitalier depuis le 17 juillet dernier.

A noter qu'HBVAXPRO 40 est une spécialité hospitalière indiquée pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse, alors qu'ENGERIX B20 et HBVAXPRO 10 s'adressent aux sujets non immunisés de 16 ans et plus, en ville et à l'hôpital.

Mise à disposition d'unités allemandes d'ENGERIX B20
Pour pallier ces difficultés d'approvisionnement, le Haut Conseils de la Santé Publique (HCSP) avait émis en février 2014 des recommandations visant à adapter la stratégie vaccinale contre l'hépatite B (et A, également concernée) pendant la période de pénurie des vaccins concernés.

Parmi les solutions alors envisagées, le HCSP recommandait l'importation de doses de vaccins contre l'hépatite B à partir de marchés étrangers.
C'est dans ce contexte que le laboratoire GlaxoSmithKline met à disposition depuis mi-août sur le marché hospitalier, à titre exceptionnel et transitoire, des doses de la spécialité ENGERIX B20 initialement destinées au marché allemand.

Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 16 août 2017, le laboratoire GSK précise que "Durant cette période, seule cette présentation sera commercialisé" (cf. Figure 1).

 
Figure 1 - ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml suspension injectable en seringue préremplie, vaccin de l'hépatite B (ADNr) (adsorbé) (VHB).
Boîte de 1 seringue sans aiguille


Ces unités prennent donc le relais des doses d'ENGERIX B20 en flacon monodose, initialement destinées à un autre marché et précédemment mises à disposition à l'hôpital dans le même contexte (notre article du 21 juin 2017).

Dans son information de sécurité en date du 22 août 2017, l'ANSM n'a pas modifié les données concernant les unités de FENDRIX 20 µg/0,5 mL suspension injectable en seringue préremplie, initialement destinées au marché belge et mises à disposition des établissements de santé depuis le 17 juillet pour les patients en insuffisance rénale chronique (notre article du 19 juillet 2017)

ENGERIX B20 allemand : en pratique
De même composition que la spécialité ENGERIX B20 commercialisée en France, la spécialité importée n'en diffère que par son 
conditionnement sans aiguille et par les éléments de son conditionnement rédigés en allemand.

A ce titre, cette présentation allemende sera accompagnée, dans un conditionnement séparé :
  • d'une aiguille d'injection intramusculaire de 25 G x 1'' (0,5 x 25 mm)
  • et d'une notice en français.

Une contre-étiquette rédigée en français sera par ailleurs apposée sur chaque étui, précisant les caractéristiques de la spécialité importée (composition, conditions de conservation, etc.).

Pour aller plus loin
VACCINS ANTI-HEPATITE B - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 22 août 2017)

Lettre du laboratoire GSK en date du 16 août 2017 à destination des professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 22 août 2017)
Notice en français de la spécialité d'Engerix® B20, seringue pré-remplie (sur le site de l'ANSM, 22 août 2017)


Sur VIDAL.fr

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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