DEBRICALM, DEBRIDAT et génériques (trimébutine) : contre-indiqués chez l'enfant de moins de 2 ans

Par DAVID PAITRAUD -
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La trimébutine est désormais contre-indiquée chez l'enfant de moins de 2 ans
Le rapport bénéfice/risque de cet antispasmodique musculotrope est défavorable dans cette population en raison des effets indésirables auxquels elle expose, notamment neurologiques (somnolence et convulsions) et cardiaques (bradycardie). En outre, les preuves d'efficacité sont faibles.

Deux spécialités sont principalement concernées en raison de leur utilisation chez les enfants :

Le laboratoire Pfizer rappelle tous les lots de ces spécialités afin de procéder à :
  • l'actualisation des mentions légales, pour intégrer cette nouvelle contre-indication, 
  • la modification du nom de la spécialité DEBRIDAT ENFANT ET NOURRISSON pour supprimer le terme "nourrisson"

La réévaluation du rapport bénéfice/risque de la trimébutine a également conduit à une restriction de ses indications : elle n'est plus indiquée pour traiter les douleurs des voies biliaires
Les spécialités de trimébutine par voie orale sont désormais indiquées uniquement pour le traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux. DEBRIDAT injectable peut être utilisée dans cette même indication si la voie orale n'est pas envisageable.

 
La trimébutine est désormais contre-indiqué chez l'enfant de moins de 2 ans (illustration).

La trimébutine est désormais contre-indiqué chez l'enfant de moins de 2 ans (illustration).


Une réévaluation des données d'efficacité et de sécurité relatives à la trimébutine a été réalisée, dans le cadre du programme de révision du rapport bénéfice/risque des AMM (autorisation de mise sur le marché) antérieures à 2005. 

A l'issue de ce travail, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de modifier l'AMM des spécialités de trimébutine :
  • la trimébutine est désormais contre-indiquée chez l'enfant de moins de 2 ans,
  • l'indication de la trimébutine est restreinte au seul traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux,
  • l'indication dans le traitement des douleurs des voies biliaires est supprimée.

Plus de trimébutine chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans
L'analyse des données de pharmacovigilance montrent un profil d'effets indésirables dominé par des effets cutanés et immunoallergiques.
En outre, les erreurs médicamenteuses rapportées avec les formes utilisées chez l'enfant exposent à un risque de surdosage en trimébutine, à l'origine d'effets indésirables graves de type neurologique (somnolence, convulsions) et cardiaque (bradycardie).

Dans la population pédiatrique âgée de moins de 2 ans (nourrissons), le bénéfice/risque de la trimébutine est désormais négatif en raison :
  • du faible niveau de preuve d'efficacité,
  • et du risque d'effets indésirables graves.

Rappel des lots des spécialités habituellement utilisées chez l'enfant 
En pratique, 2 spécialités sont susceptibles d'être utilisées chez l'enfant :
  • DEBRIDAT ENFANT ET NOURRISSON 4,8 mg/mL granulés pour suspension buvable en flacon (CIP 3400934104831), recommandé chez l'enfant de moins de 5 ans. Cette présentation est fournie avec une mesurette graduée en kg de poids corporel ;
  • DEBRIDAT granulés pour suspension buvable en flacon, avec godet gradué (CIP 3400930282526).

Le laboratoire Pfizer rappelle les lots de ces spécialités qui ne mentionnent pas la nouvelle contre-indication chez l'enfant de moins de 2 ans. 
Ces spécialités seront remises à disposition dès que les mentions légales seront actualisées.
En outre, le nom de la spécialité DEBRIDAT ENFANT ET NOURRISSON devrait être modifié afin de supprimer le terme "nourrisson" dans la dénomination.

Ce rappel de lots s'applique aux établissements hospitaliers, aux officines et au circuit de distribution pharmaceutique.

Au total, 56 lots sont concernés.
  • 45 lots pour DEBRIDAT ENFANT ET NOURRISSON 4,8 mg/mL granulés pour suspension buvable en flacon
    • Lots 3517, 3518, 3519, 3520, 3521, 3522 – Expiration 06/2018
    • Lot 3538 – Expiration 08/2018
    • Lot 3564 – Expiration 10/2018
    • Lots 3565, 3566, 3567, 3568 – Expiration 11/2018
    • Lots 3576, 3577, 3578 – Expiration 12/2018
    • Lots 3581, 3601 – Expiration 01/2019
    • Lots 3625, 3626, 3627, 3628, 3629, 3629-1 – Expiration 02/2019
    • Lots 3643, 3644, 3645 – Expiration 03/2019
    • Lots 3661, 3662, 3663, 3664 – Expiration 05/2019
    • Lots 3665, 3667-1, 3667-2 – Expiration 06/2019
    • Lots 3672, 3673, 3674 – Expiration 07/2019
    • Lot 3675 – Expiration 08/2019
    • Lots 3691, 3692, 3693, 3694 – Exp 12/2019
    • Lots 3713, 3714, 3715, 3716 – Exp 02/2020
  • 11 lots pour DEBRIDAT granulés pour suspension buvable en flacon
    • Lot 3468 - Expiration 11/2017
    • Lot 3483 – Expiration 01/2018
    • Lot 3508 – Expiration 04/2018
    • Lot 3516 – Expiration 06/2018
    • Lots 3569, 3570 – Expiration  11/2018
    • Lot 3642 – Expiration 03/2019
    • Lot 3668 – Expiration 06/2019
    • Lot 3684 – Expiration 10/2019
    • Lot 3710 – Expiration 02/2020

EDIT du 2 août 2017 : complément du rappel de lots pour DEBRIDAT ENFANT ET NOURRISSON 4,8 mg/mL granulés pour suspension buvable en flacon :
  • Lots 3421, 3423, 3424 – Exp 07/2017
  • Lot 3425 – Exp 08/2017
  • Lots 3461, 3462, 3463 – Exp 10/2017
  • Lots 3465, 3474 – Exp 11/2017
  • Lots 3476, 3477, 3478, 3484, 3485 – Exp 01/2018
  • Lot 3499 – Exp 02/2018
  • Lot 3500, 3501 – Exp 03/2018
  • Lots 3505, 3506 – Exp 04/2018
/FIN EDIT

La trimebutine n'est plus indiquée dans les douleurs des voies biliaires
La réévaluation du rapport bénéfice/risque de la trimébutine a également conduit à une restriction de son périmètre d'utilisation : l'indication dans le traitement des douleurs des voies biliaires a été supprimée (CfVIDAL Reco "Lithiase biliaire").


Désormais, toutes les spécialités de trimébutine sous forme orale (DEBRICALM, DEBRIDAT en comprimé et en granulé en flacon ou en sachet, génériques) sont indiquées dans le seul traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux (Cf. VIDAL Reco "Troubles fonctionnels intestinaux").

S'agissant de la trimébutine par voie injectable (DEBRIDAT 50 mg/5 mL solution injectable en ampoule), elle dispose de cette même indication en seconde intention, c'est-à-dire lorsque la voie orale n'est pas envisageable.


Pour aller plus loin
Information de sécurité - Trimébutine (Debricalm®, Debridat® et ses génériques) : modification des indications et contre-indication chez l'enfant de moins de 2 ans - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 28 juillet 2017)
Alerte MED17/A035/B026 - Debridat enfant et nourisson 4,8 mg/mL granulés pour suspension buvable en flacon et Debridat, granulés pour suspension buvable en flacon - Laboratoire Pfizer PFE France - Rappel de lots (ANSM, 27 juillet 2017)
Lettre du laboratoire Pfizer aux professionnels de santé (juillet 2017)

EDIT du 2 août 2017Alerte MED17/A037 / B027 : Complément au rappel MED17/A035/B026 - Debridat enfant et nourrisson 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon et Debridat, granulés pour suspension buvable en flacon (ANSM, 1er août 2017) /FIN EDIT

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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