Tensions d'approvisionnement d'IMMUCYST : prolongation de la durée de conservation du lot C4984AA

Par DAVID PAITRAUD -
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Pour compenser les tensions d'approvisionnement d'IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intra-vésicale (BCG atténués souche connaught), la durée de conservation du lot C4984AA de ce médicament a été prolongée de 4 mois, "en accord avec l'ANSM et à titre exceptionnel".

Les unités de ce lot peuvent donc être utilisées jusqu'au 31 décembre 2017, au lieu du 31 août 2017 initialement. 

Cette mesure doit permettre de renforcer l'approvisionnement du marché français en IMMUCYST, afin de répondre aux besoins français. En février 2017, le laboratoire avait décidé de recourir à l'importation, avec des unités d'IMMUCYST initialement destinées au marché canadien. 

La distribution d'IMMUCYST en France sera de toute façon arrêtée par le laboratoire début 2019.
IMMUCYST est indiqué dans le traitement du cancer non invasif de la vessie (illustration).

IMMUCYST est indiqué dans le traitement du cancer non invasif de la vessie (illustration).


Des mesures prises avant l'arrêt définitif de commercialisation
Depuis plusieurs mois, l'approvisionnement du marché français en IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intra-vésicale (BCG atténués souche connaught) est très perturbé.


Cette situation précède l'arrêt de la distribution de ce médicament, annoncé fin 2016 pour début 2019 par le laboratoire Sanofi Pasteur. 

En attendant que cet arrêt soit effectif, des mesures sont mises en place pour maintenir l'approvisionnement français en IMMUCYST. En février 2017, une première mesure consistant à importer des unités canadiennes d'IMMUCYST pour renforcer l'approvisionnement a permis de pallier partiellement ces perturbations (notre article du 15 février 2017).

Une date de péremption plus longue du lot français C4984A4
Pour disposer d'un nombre suffisant de doses en France, il a été décidé de prolonger de 4 mois la durée de conservation du lot C4984AA d'IMMUCYST actuellement commercialisé. Ce lot français ne fait pas partie de ceux importés du Canada depuis février.

Cette mesure s'appuie sur des données de stabilité du produit, et s'accompagne d'un suivi renforcé de stabilité.

La date de péremption du lot C4984AA d'IMMUCYST est donc reportée au 31 décembre 2017, au lieu du 31 août 2017 initialement prévu. 
En pratique, les unités du lot C4984AA peuvent donc être utilisées jusqu'à la fin de l'année 2017. Les conditionnements ont été corrigés afin d'afficher la nouvelle date de péremption.

Pour mémoire
IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intra-vésicale est indiqué dans le traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie :
  • traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.
  • traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse :
    • pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
    • pTa G3,
    • carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1).

Ce médicament est soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois. La prescription initiale et le renouvellement sont réservés aux spécialistes en urologie ou en oncologie médicale.

IMMUCYST est remboursable à 100 % et agréé aux collectivités.

Pour aller plus loin
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 4 juillet 2017)

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 21 juin 2017)

Sur Vidal.fr
Cancer non invasif de la vessie : mise à disposition d'unités d'IMMUCYST initialement destinées au Canada (15 février 2017)

Sources : Laboratoire Sanofi Pasteur, Laboratoire CSP, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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