PROCTOLOG (trimébutine, ruscogénines) : retrait d'AMM et rappel de lots

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM a décidé de retirer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux spécialités PROCTOLOG crème rectale et PROTOLOG suppositoire, en raison d'un rapport bénéfice/risque jugé négatif.

Associations de trimébutine et de ruscogénines, PROCTOLOG est indiqué dans le traitement symptomatique de la 
crise hémorroïdaire où ses données d'efficacité ne sont pas jugées pertinentes par l'ANSM tandis que son profil de sécurité est marqué par un risque de manifestations allergiques et cutanées potentiellement graves.

Ces constats avaient fait l'objet d'avis publiés en 2007 puis en 2011 par la Commission de la transparence, et conduit à la baisse du taux de prise en charge de PROCTOLOG de 30 % à 15 % dans un premier temps (en 2010) puis au déremboursement de ces spécialités depuis 2011.

Le retait de ces AMM entrera en application le 6 juillet 2017 et s'accompagnera d'un rappel de tous les lots de PROCTOLOG présents sur le marché.

EDIT du 7 juillet 2017 : le 7 juillet, l'ANSM a publié la liste des lots de PROCTOLOG suppositoire encore sur le marché. Tous ces lots sont rappelés par le laboratoire Pfizer /FIN EDIT
Le traitement médical principal de la pathologie hémorroïdaire est la lutte contre les troubles du transit, en particulier la constipation (illustration).

Le traitement médical principal de la pathologie hémorroïdaire est la lutte contre les troubles du transit, en particulier la constipation (illustration).


Une efficacité non démontré, des effets secondaires potentiellement graves
Après plus de 40 ans de commercialisation,
les spécialités PROCTOLOG crème rectale et PROTOLOG suppositoire (Cf. Encadré 1) ne seront plus autorisées en France à partir du 6 juillet 2017.
Cette décision s'accompagne d'un rappel de tous les lots encore disponibles sur le marché.

EDIT du 7 juillet 2017 : le 7 juillet, l'ANSM a publié la liste des lots de PROCTOLOG suppositoire encore sur le marché. Tous ces lots sont rappelés par le laboratoire Pfizer /FIN EDIT
 
Encadré 1 - PROCTOLOG en bref
PROCTOLOG est le seul médicament associant un antispasmodique, la trimébutine, et des substances veinotoniques et vasculoprotectrices, les ruscogénines.

Commercialisé depuis 1974 en France, PROCTOLOG est proposé sous 2 formes galéniques, en crème rectale et en suppositoire (Cf. Monographies VIAL de PROCTOLOG crème rectale et PROCTOLOG suppositoire). 

Ces spécialités sont indiquées dans le traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales, des syndromes fissuraires, en particulier dans la crise hémorroïdaire (CfVIDAL Reco "Hémorroïdes"). 

Elles sont soumises à une prescription médicale obligatoire (liste II).

La décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de retirer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à ces spécialités fait suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimébutine, seule ou en association (Cf. Liste des médicaments contenant de la trimébutine) par la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé.

Selon le retour sur la séance du 5 avril 2016 de cette Commission, il a été estimé que :
  • l'efficacité de l'association trimébutine/ruscogénines n'était pas démontrée. Les données d'efficacité dont on dispose reposent sur un usage empirique et des études anciennes et de qualité méthodologique faible ;
  • le profil de sécurité de PROCTOLOG n'était pas acceptable au regard de son efficacité et de l'existence d'alternatives thérapeutiques. En effet, PROCTOLOG est associé à des effets indésirables immuno-allergiques et cutanés, de type dermite de contact, urticaire, eczéma, réaction oedémateuse et choc anaphylactique.  

Une décision en accord avec les positions de la HAS de 2007 et 2011
Alors que les spécialités PROCTOLOG ont été initialement remboursables à 30 % lors de leur commercialisation en 1974, ce taux de prise en charge a été révisé à deux reprises, en 2007 puis en 2011, suite aux avis de la Commission de la transparence :
  • "défavorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l'indication et aux posologies de l'AMM", pour le premier (CfAvis du 26 septembre 2007) ;
  • puis, "favorable à la radiation de la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics", pour le second (CfAvis du 8 juin 2011). 

Parallèlement, le taux de prise en charge de ces spécialités a baissé de 30 % à 15 % en 2010, puis PROTOLOG a été radié du remboursement en 2011.

Pour aller plus loin
Proctolog®, crème rectale et Proctolog®, suppositoire : retrait des autorisations de mise sur le marché (ANSM, 4 juillet 2017)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, juillet 2017)
Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (ANSM, compte-rendu de séance du 5 avril 2016)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 8 juin 2011)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 26 septembre 2007)

EDIT du 7 juillet 2017 : Alerte MED17/A032 - Rappel des lots de PROCTOLOG suppositoire
(ANSM, 7 juillet 2017) /FIN EDIT 

Sur VIDAL.fr
Déremboursement de spécialités de SMR insuffisant à compter du 1er décembre 2011 (6 octobre 2011)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-23

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