Chlorure de potassium injectable IV : attention aux erreurs d'administration, risque de décès

Par David PAITRAUD -
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Des erreurs médicamenteuses avec les solutions injectables de chlorure de potassium (KCl) en ampoule ont été signalées à l'ANSM, malgré la mise en oeuvre de mesures correctives depuis 2007 (nouvel étiquetage, ajout d'information dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, affiche, etc.).

Ces erreurs, potentiellement fatales, sont principalement liées à la préparation et à l'administration de ces solutions hypertoniques, notamment l'injection par voie intraveineuse directe de la solution, sans dilution

Dans ce contexte, l'ANSM rappelle dans un point d'information le risque mortel lié à une utilisation inadaptée des ampoules injectables de KCl et met à la disposition des établissements de santé un dossier de sécurité du médicament à l'hôpital et une affichette rappelant :
  • aux professionnels de santé : les règles de prescription à respecter,
  • aux personnels soignants : les modalités de préparations et d'administration, 
  • et aux pharmaciens : les conditions de stockage dédié.
Affiche mise à la disposition des établissement de santé par l\'ANSM (haut de l\'affiche).

Affiche mise à la disposition des établissement de santé par l\'ANSM (haut de l\'affiche).


Persistance des signalement d'erreurs d'administration
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) alerte les professionnels de santé sur la persistance d'erreurs médicamenteuses avec les solutions injectables de chlorure de potassium (KCl) en ampoule (Cf. Encadré 1).
 
Encadré 1 - Les solutions à diluer pour perfusion de chlorure de potassium en bref
Les indications des solutions à diluer pour perfusion de chlorure de potassium sont :
  • les apports de potassium pour assurer les besoins quotidiens du malade lors de l'alimentation par voie parentérale ;
  • le traitement d'une hypokaliémie et la correction d'une déplétion potassique lors de désordres sévères ou lorsque les apports par voie entérale sont impossibles ou insuffisants
Ces solutions hypertoniques doivent être diluées, et uniquement administrées par perfusion intraveineuse (IV) lente.

Les ampoules de KCl injectable sont distribuées à l'hôpital et en ville.

Principalement en lien avec la technique de préparation et avec l'administration, ces erreurs consistent notamment en : 
  • l'injection de la solution par voie IV directe
  • l'injection de la solution sans dilution préalable,
  • un défaut du débit d'administration.
Des cas graves et des décès ont été rapportés suite à ces erreurs.  

Des "événements qui ne devraient jamais arriver"
Les erreurs relatives à l'injection de KCl font partie de la liste des 12 événements qui ne devraient jamais arriver définis par l'ANSM (Never Events) :
  • Erreur lors de la prise en charge des patients traités avec des médicaments anticoagulants 
  • Erreur lors de l'administration du chlorure de potassium injectable
  • Erreur de préparation de spécialités injectables pour lesquelles le mode de préparation est à risque  
  • Erreur d'administration par injection intrathécale au lieu de la voie intraveineuse
  • Erreur d'administration par injection parentérale au lieu de la voie orale ou entérale
  • Surdosage en anticancéreux notamment en pédiatrie
  • Erreur de rythme d'administration du méthotrexate par voie orale (hors cancérologie)
  • Erreur d'administration d'insuline
  • Erreur d'administration de spécialités utilisées en anesthésie réanimation au bloc opératoire
  • Erreur d'administration de gaz à usage médical
  • Erreur de programmation des dispositifs d'administration (pompes à perfusion, seringues électriques, etc.)
  • Erreur lors de l'administration ou l'utilisation  de petits conditionnements unidoses en matière plastique (ex : unidose de sérum physiologique, solution antiseptique…) notamment à la maternité ou en pédiatrie

En 2007 : les règles d'étiquetage des solutions injectables ont été modifiées pour minimiser le risque d'erreurs
L'harmonisation de l'étiquetage des ampoules de solutions injectables a été mise en oeuvre dès 2007, sur la base des recommandations émises par l'Afssaps en 2006. Elle s'est déroulée en 2 phases, en 2007 puis en 2009.

La première phase d'harmonisation a concerné les solutions injectables de KCl, ainsi que d'autres substances actives à risque (adrénaline, atropine et éphédrine). 
Pour les ampoules de KCl, les consignes suivantes ont été décidées :
  • inscription en rouge sur fond blanc des mentions :
    • K pour potassium, 
    • chlorure de potassium en toutes lettres
    • quantité de KCl en g, volume de solution en mL
    • concentration en g par mL et en %
    • modalité de préparation et d'administration : solution à diluer pour perfusion IV
  • mention "Attention Solution hypertonique"

En 2017 : des mesures supplémentaires
Devant la persistance des erreurs médicamenteuses, en complément des mesures d'étiquetage, l'ANSM émet des recommandations à destination des prescripteurs, des personnels soignants et des pharmaciens pour garantir le bon usage des solutions injectables hypertoniques de KCl. 

Ces mesures sont résumées sur une affichette (reproduite ci-dessous), destinée aux établissement hospitaliers (disponible sur demande : communication.ansm@ansm.sante.fr
) et dans le dossier "Sécurité du médicament à l'hôpital".
 
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-06-22