Amphotéricine B injectable : mentionner le nom de marque (ABELCET, AMBISOME ou FUNGIZONE) sur l'ordonnance

Par DAVID PAITRAUD -
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Des erreurs d'administration avec les spécialités injectables d'amphotéricine B (ABELCET, AMBISOME et FUNGIZONE) ont été notifiées à l'ANSM.

Lagence mentionne en particulier l'administration de FUNGIZONE à la place d'AMBISOME à la posologie et au débit d’administration de ce dernier, ce qui expose les patients à un risque de surdosage en amphotéricine B, avec de possibles conséquences graves au niveau cardiaque ou rénal.

L'ANSM rappelle donc aux professionnels de santé que les spécialités ABELCET, AMBISOME et FUNGIZONE ne sont pas interchangeables : bien que l'amphotéricine B soit le principe actif commun à ces trois spécialités, ces dernières présentent des spécificités interdisant leur interchangeabilité. 

Pour limiter le risque d'erreur, il est recommandé :
  • de prescrire les spécialités injectables d'amphotéricine B en nom de marque, en plus de la DCI ;
  • de bien vérifier le nom de la spécialité prescrite, la dose et les modalités de reconstitution à toutes les étapes de l'utilisation (dispensation, préparation, administration).
Candida albicans, champignon pouvant provoquer des mycoses systémiques, notamment en cas de déficit immunitaire (illustration).

Candida albicans, champignon pouvant provoquer des mycoses systémiques, notamment en cas de déficit immunitaire (illustration).


Trois spécialités hospitalières à base d'amphotéricine B mais sous différentes formes influant sur les doses utiles nécessaires
L'amphotéricine B est un antifongique.

En France, elle est disponible sous forme injectable dans les 3 spécialités suivantes :
  • sous forme phospholipidique dans ABELCET 5 mg/mL suspension à diluer pour perfusion (Centre spécialités pharmaceutiques)
  • sous forme liposomale dans AMBISOME 50 mg poudre pour suspension de liposomes pour perfusion (Gilead Sciences)
  • sous forme non lipidique dans FUNGIZONE 50 mg poudre pour solution injectable (Bristol Myers-Squibb)

Ces médicaments sont uniquement prescrits et distribués à l'hôpital.

Signalements d'erreurs d'administration de ces spécialités à base d'amphotéricine B
Des erreurs médicamenteuses avec les spécialités injectables d'amphotéricine B ont été rapportées à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Ces erreurs interviennent lors de la prescription, de la dispensation, de la préparation du produit ou de son administration.

Risque de surdosage lorsque FUNGIZONE est adsministré à la posologie et au débit d'AMBISOME
Une des principales erreurs notifiées est l'administration de FUNGIZONE, à la place d'AMBISOME, à la posologie et au débit d'AMBISOME.

Cette erreur est à l'origine d'un surdosage en amphotéricine B pouvant entraîner de graves atteintes cardiaques ou rénales.

Pour réduire ce risque d'erreurs, l'ANSM rappelle un ensemble de règles à respecter lors de toutes les étapes de l'utilisation d'une spécialité injectable d'amphotéricine B.

Les spécialités d'amphotéricine B ne sont pas interchangeables
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, les laboratoires commercialisant les spécialités injectables d'amphotéricine B rappelle, en accord avec l'ANSM, les règles à respecter lors de l'utilisation de ces médicaments :  
  • non interchangeabilité des médicaments injectables d'amphotéricine B : une spécialité injectable d'amphotéricine B ne peut pas être remplacée par une autre spécialité. Il n'existe pas de générique de ces spécialités ;
  • prescription en nom de marque : le prescripteur doit indiquer sur la prescription le nom commercial de la spécialité (nom de marque), en plus de la DCI (dénomination commune internationale) ;
  • toujours vérifier le nom de la spécialité prescrite et la dose lors de la dispensation, de la préparation et de l'administration, et lire attentivement les instructions présentes sur l'étiquette du flacon et sur l'étui avant de réaliser la reconstitution/dilution d'une spécialité injectable à base d'amphotéricine B.

Paramétrer le logiciel d'aide à la prescription hospitalier pour enregistrer ces règles
L'ANSM recommande aux prescripteurs de paramétrer leur logiciel d'aide à la prescription (si besoin avec l'aide de l'éditeur du logiciel) pour que ces consignes d'utilisation soient respectées chaque fois que le principe actif amphotéricine B est sélectionné. Cette opération peut également être recommandée pour les logiciels d'aide à la dispensation (LAD). 

Des modalités de préparation et d'administration propres à chaque spécialité
Bien que toutes ces spécialités contiennent de l'amphotéricine B, chacune d'entre elles présente des spécificités, notamment en terme de préparation :
  • FUNGIZONE et AMBISOME : reconstitution avec de l'eau PPI uniquement,
  • ABELCET suspension : pas de reconstitution,
  • ABELCET, FUNGIZONE et AMBISOME : dilution avec une solution injectable de glucose uniquement.
  • Incompatibilité avec le NaCl et les bactériostatiques : l'amphotericine B n'est pas compatible avec le chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % ou les solutions contenant des bactériostatiques, en raison d'un risque de précipitation de la solution. 

Par conséquent, les spécialités ne doivent pas être administrées par une ligne intraveineuse ayant contenu du chlorure de sodium à 0,9 % ,sauf si cette ligne a d'abord été rincée avec une solution injectable de glucose.

De même, l'amphotéricine B ne doit pas être mélangée avec d'autres traitements ou électrolytes.  

 
Comparaison des éléments d'utilisation
des spécialités injectables d'amphotéricine B
 

 
  ABELCET AMBISOME FUNGIZONE
Posologie / dose recommandée 5 mg/kg/jour pendant 14 à 21 jours 3 mg/kg/jour (sauf pour les leishmanioses viscérales pour lesquelles la dose cumulative recommandée est de 18-24 mg/kg en 6 perfusions) 0,3 mg/kg administrée en 2 à 6 heures. En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5 mg/kg.
Mode d'administration perfusion intraveineuse à un débit de 2,5 mg/kg/heure perfusion intraveineuse stricte de 30 à 60 minutes. Si le patient ressent une gêne au cours de cette perfusion, la durée de la perfusion peut être prolongée. perfusion intraveineuse lente (environ 2 à 6 heures). La concentration pour la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 0,1 mg/mL (1 mg/10 mL). 
Modalités de reconstitution et de dilution
  • Pas de reconstitution
  • Dilution avec du soluté glucosé à 5% pour obtenir un volume final de perfusion d'environ 500 mL (concentration de 0,2 mg/mL)
  • Reconstitution du flacon de 50 mg avec 12 mL d'eau PPI (4 mg/mL).Utilisation d'un filtre de 5 µm lors de la dilution.
  • Dilution avec une solution injectable de glucose (à 5%, 10% ou 20%), pour obtenir une concentration finale comprise entre 0,20 mg/mL à 2 mg/mL.
  • Reconstitution du flacon de 50 mg avec 10 mL d'eau PPI (5 mg/ml).
  • Dilution avec 500 mL de sérum glucosé à 5% pour une concentration finale de 0,1 mg/mL. La concentration pour la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 0,1 mg/mL.

Pour aller plus loin
Risques d'erreurs médicamenteuses avec les différentes formulations d'amphotéricine B injectable : Abelcet®, AmBisome® et Fungizone® (ANSM, 22 mai 2017)

Lettre des laboratoires CSP, Bristol-Myers Squibb et Gilead aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, mai 2017)

 

Sources : Laboratoire Gilead Sciences, Laboratoire CSP, Laboratoire Bristol-Myers Squibb, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-27

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