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VIPERATAB contient des fragments d'immunoglobuline antivenimeuse de vipères péliades (Vipera berus : illustration).
Rupture de stock prolongée nécessitant l'importation d'une spécialité étrangère
Le laboratoire Inresa a informé les professionnels de santé de la rupture de stock du sérum antivenimeux VIPERFAV solution à diluer pour perfusion.
Afin de maintenir l'approvisionnement en fragments Fab d'immunoglobuline antivenimeuse de vipères en France, il met à disposition depuis le 19 mai 2017 par le biais d'ATU (autorisation temporaire d'utilisation) nominative des unités d'une spécialité britannique : VIPERATAB solution à diluer pour perfusion.
En pratique, l'établissement doit déposer une demande d'ATU auprès de l'ANSM pour s'approvisionner en VIPERATAB.
Cette spécialité importée est réservée à l'usage hospitalier.
Pas de remise à disposition de VIPERFAV en vue
La date de remise à disposition normale de VIPERFAV n'est pas connue à ce jour.
Les tensions touchant le marché du sérum antivenimeux VIPERFAV durent depuis plusieurs mois. Jusqu'à présent, la solution pour y remédier était le report de la date de péremption du dernier lot distribué sur le marché français (notre article du 16 décembre 2016).
Si cette mesure a permis de repousser la rupture de stock de plusieurs mois, elle n'a pas été suffisante pour empêcher cette issue.
Des différences notables entre la spécialité française et la spécialité importée
- En termes de composition
- En termes de cible
L'indication de la spécialité britannique se restreint au traitement des envenimations par Vipera berus. Des données sur modèle animal suggèrent un bénéfice dans le traitement des envenimations par les vipères Vipera aspis et Vipera ammodytes, mais l'efficacité de VIPERATAB n'a pas été évaluée dans ce traitement chez l'homme.
- En termes de posologie et de modalité d'administration
En revanche, la dose à injecter de VIPERATAB et la durée de perfusion sont différentes des modalités françaises :
| spécialité française : VIPERFAV | spécialité britannique : VIPERATAB | |
| posologie | La dose initiale recommandée est une perfusion de 4 mL soit 1 flacon. Selon l'évolution clinique, cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalle. |
La dose initiale recommandée est une perfusion de 8 mL soit 2 flacons. Selon l'évolution clinique, cette perfusion peut être renouvelée 1 fois. |
| modalités d'administration | Dilution des 4 mL de solution dans 100 mL de NaCl à 0,9 % Durée totale de perfusion : 1 heure |
Dilution des 8 mL de solution dans 100 mL de NaCl à 0,9 % Durée totale de perfusion : 30 minutes |
Pour aller plus loin
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion (fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne) - Rupture de stock (ANSM, 19 mai 2017)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 19 mai 2017)
Note d'utilisation de VIPERATAB en anglais (sur le site de l'ANSM, 19 mai 2017)
Sur VIDAL.fr
VIPERFAV : durée de conservation prolongée de 9 mois (16 décembre 2016)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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