Sécheresse oculaire : SYSTANE BALANCE désormais remboursable

Par DAVID PAITRAUD -
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La solution oculaire lubrifiante SYSTANE BALANCE, indiquée dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement meibomien, est désormais remboursable

La base de remboursement de ce dispositif médical, inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), est fixée à 10,04 euros (1 flacon multidose de 10 mL).

Pour être pris en charge, SYSTANE BALANCE doit être 
prescrit par un ophtalmologue.
L'examen du bord libre palpébral est la clé du diagnostic en cas de dysfonctionnement des glandes de meibomius (illustration).

L'examen du bord libre palpébral est la clé du diagnostic en cas de dysfonctionnement des glandes de meibomius (illustration).


Remboursement sur prescription par un ophtalmologue
Désormais inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), la solution oculaire lubrifiante 
SYSTANE BALANCE (Cf. Encadré 1) est remboursable dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement meibomien, en complément de l'hygiène palpébrale.
 
Encadré 1 - SYSTANE BALANCE formulation principale
SYSTANE BALANCE est une émulsion stable stérile dont la formule se compose notamment :
  • d'une émulsion lipidique sous forme de micelles associant huile minérale et phospholipides anioniques ;
  • d'hydroxypropyl guar et d'acide borique qui forment une matrice viscoélastique contenant du propylène glycol (émollient).

Dans cette gamme de dispositifs médicaux, deux autres présentations sont déjà remboursables, SYSTANE ULTRA et SYSTANE ULTRA UD (notre article du 23 décembre 2015).

La prescription par un ophtalmologue est nécessaire pour que SYSTANE BALANCE soit pris en charge.
La prescription initiale ne peut pas excéder 6 mois de traitement. 
Un renouvellement est possible après examen ophtalmologique. 

Un service attendu "suffisant" selon la CNEDiMTS 
L'inscription au remboursement de SYSTANE BALANCE a été évaluée par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) en 2016 (avis du 9 février 2016).
Celle-ci a attribué un service attendu suffisant à SYSTANE BALANCE sur la base des résultats de 2 études d'efficacité menées versus solution de sérum physiologique 0,9 % (étude Aguilar 2014, étude M-13-027 non publiée).

Selon la CNEDiMTS, "Les deux études cliniques réalisées ont démontré l'amélioration du temps de rupture du film lacrymal de 2,17s (étude Aguilar 2014) et de 1,3 s (étude M-13- 027), en moyenne, chez les patients traités par SYSTANE BALANCE par rapport aux patients traités par solution de sérum physiologique (NaCl 0,9 %) sans conservateur. La pertinence clinique de cette amélioration n'a pas été démontrée."

La Commission a conclu à l'intérêt thérapeutique de SYSTANE BALANCE en termes d'action locale sur le film lacrymal ainsi qu'à son intérêt de santé publique compte tenu de la fréquence de la sécheresse oculaire (population cible de l'ordre de 1,2 million de patients). 

Elle estime que les données fournies montrent l'intérêt de SYSTANE BALANCE dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire liée à un dysfonctionnement des glandes de meibomius, en complément de l'hygiène palpébraleau même titre que la solution de sérum physiologique (NaCl 0,9 %) sans conservateur.
 
SYSTANE BALANCE en pratique
SYSTANE BALANCE peut être utilisé autant de fois que nécessaire pendant la journée, afin de soulager les symptômes de la sécheresse oculaire.

L'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact est possible. L'instillation doit être réalisée avant la pose et après le retrait des lentilles. 

Une fois entamé, le flacon ne doit pas être conservé plus de 6 mois.  

Identité administrative 
  • Dispositif médical classe IIa
  • Flacon multidose de 10 mL, ACL 3401554372105
  • Remboursable à 60 %
  • Code LPPR 1152893
  • Base de remboursement LPPR = 10,04 euros TTC
  • Prix limite de vente = 12,74 euros TTC
  • Laboratoire Alcon

Pour aller plus loin
Arrêté du 4 mai 2017 portant inscription de la solution pour traitement de la sécheresse oculaire SYSTANE BALANCE sur la liste des produits et prestations remboursables (Journal officiel du 5 mai 2017 - texte 75)

Avis de la CNEDIMTS du 9 février 2016 (HAS)
Aguilar AJ, Marquez MI, Albera PA, Tredicce JL, Berra A. Effects of Systane® Balance on noninvasive tear film break-up time in patients with lipid-deficient dry eye. Clin Ophthalmol. 2014;8:2365-72


Sur VIDAL.fr
SYSTANE ULTRA et SYSTANE ULTRA UD gouttes oculaires lubrifiantes : désormais remboursables (23 décembre 2015)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2017-12-07

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