MIRENA : hausse des signalements d'événements indésirables, enquête française et européenne en cours

Par Jean-philippe RIVIERE -
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Des femmes utilisatrices du dispositif intra-utérin MIRENA (lévonorgestrelont créé un groupe facebook et un forum pour relater, notamment, des problèmes de tolérance imputés à ce médicament et un manque d'information, au moment de la prescription, sur la possible survenue de tels événements indésirables. 

Ces femmes parlent aussi d'une absence fréquente de prise en compte par leur médecin de tels effets,. 

Suite à la médiatisation de cette action, l'ANSM a publié le 12 mai un point d'information.

En réponse à ces témoignages et interpellations, l'ANSM explique que MIRENA fait effectivement l'objet depuis quelques semaines d'une augmentation des déclarations d'effets indésirables en France.

De plus, l'ANSM précise que des effets indésirables 
non mentionnés dans le RCP et la notice et imputés au MIRENA ont été rapportés, en France comme dans d'autres pays européens. Ces effets sont en cours d'évaluation par l'ANSM et l'EMA.. 

Cependant, même si elle se dit "attentive", l'ANSM estime qu'au regard des données actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque de MIRENA n'est pas remis en cause dans ses indications.

Par contre, l'agence française insiste sur la nécessité d'une information précise des femmes sur les bénéfices et possibles risques de MIRENA au moment du choix de la contraception et de la pose du DIU. 
Le stérilet MIRENA comporte un réservoir (partie blanche) diffusant en continu une petite quantité de lévonorgestrel (© BAYER US).

Le stérilet MIRENA comporte un réservoir (partie blanche) diffusant en continu une petite quantité de lévonorgestrel (© BAYER US).


Mise en avant sur internet puis par la presse de témoignages de femmes tolérant mal le MIRENA et se sentant peu écoutées
Il y a quelques semaines, un groupe (fermé) de femmes intitulé "Victimes du stérilet MIRENA" s'est constitué sur le réseau social Facebook ; de nombreux témoignages de femmes françaises ou vivant à l'étranger ayant développé des événements indésirables imputés au DIU
MIRENA y ont été postés.

Certaines femmes se plaignent aussi d'un manque d'explication au moment du choix de cette contraception, de l'absence de prise en compte par leur médecin (recherche d'une autre cause, évaluation du retentissement, éventuel changement de contraception si besoin, etc.) de ces événements indésirables, pourtant souvent mentionnés dans les mentions légales et donc a priori plausibles.

Cela pourrait de plus fausser la fréquence attribuée à ces effets indésirables et la pharmacovigilance. 

Début mai, la presse s'est emparée du sujet, dans le sillage de cet article publié par TV5monde, donnant une visibilité à cette démarche.

Dans le prolongement du groupe (fermé) Facebook, dont le nombre de membres a fortement augmenté (plus de 8 000 à ce jour), un forum (ouvert à la lecture) a été lancé, visant à constituer une association pour mener un éventuel recours judiciaire. 

L'ANSM a effectivement constaté une augmentation récente des signalements des effets indésirables
L'ANSM a publié vendredi 12 mai un 
point d'information sur MIRENA en réponse à cette médiatisation subite. 

L'agence a constaté "ces derniers" jours" une augmentation des déclarations d'événements indésirables susceptibles d'être liés au MIRENA, augmentation peut-être (probablement ?) suscitée par le groupe facebook et la médiatisation. 

Mais l'ANSM précise que ces événements indésirables sont, pour la plupart, mentionnés sur la notice...
Les femmes qui déposent un témoignage sur facebook, mais aussi sur d'autres sites, dont notre site grand public eurekasanté (215 commentaires sur la fiche grand public de MIRENA), se plaignent de troubles des règles, fatigue, maux de tête, douleurs abdominales, chute de cheveux, irritabilité, dépression, ou encore de baisse de la libido après la pose de MIRENA.

Comme le souligne l'ANSM, ces effets indésirables sont "pour la plupart" mentionnés sur la notice de ce DIU. Mais les utilisatrices sont-elles au courant ? 

... mais les femmes utilisatrices de MIRENA lisent-elles cette notice ? Au-delà, sont-elles suffisamment informées ? 
Après la prescription de MIRENA, les utilisatrices vont l'acheter en pharmacie puis le ramènent à un médecin, gynécologue ou généraliste, ou à une sage-femme.

Ouvrent-elles toutes la boîte pour lire la notice, entre la délivrance en pharmacie et la pose ? Mieux, ont-elles toutes discuté avec leur médecin ou leur sage-femme, au moment du choix de cette prescription, des avantages et éventuels inconvénients d'une telle prescription ?

L'ANSM ne remet pas en cause l'utilité de MIRENA, mais est néanmoins "attentive à cette augmentation des déclarations" 
A ce jour, l'ANSM indique surveiller de près le DIU MIRENA, mais ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque de ce médicament lorsqu'il est utilisé conformément à ses indications.

L'ANSM indique précise cependant être "attentive à cette augmentation des déclarations". 


L'ANSM rappelle l'obligation d'informer les patientes sur les bénéfices et possibles risques du MIRENA
L'Agence rappelle aux professionnels de santé leur obligation d'information envers les patientes, concernant les bénéfices et les risques potentiels de ce produit :
  • lors de la prescription,
  • à l'occasion de la pose,
  • ou lors des examens de contrôle (4 à 6 semaines après la pose du DIU, puis tous les ans).

De possibles nouveaux effets indésirables évalués en France et en Europe
En sus des effets indésirables mentionnés dans le RCP et la notice de MIRENA, des femmes utilisatrices se plaignent d'effets indésirables non  mentionnés dans ces documents, comme la fatigue, l'anxiété, l'irritabilité (le RCP ne mentionne que la nervosié) ou encore des vertiges. 

L'ANSM indique être également attentive "à l'apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l'objet d'investigations".

Ces possibles événements indésirables sont également
 en cours d'évaluation par l'ANSM et l'EMA (Agence européenne du médicament). Les conclusions de cette agence sont attendues en juin 2017.

L'ANSM rappelle  les indications et modalités de pose du MIRENA, en vente de puis 20 ans en France
L'ANSM rappelle que le MIRENA est un DIU hormonal commercialisé en France depuis près de 20 ans.
Il délivre du lévonorgestrel (progestatif de synthèse), en continu et en quantité infime. 

MIRENA est indiqué comme contraceptif intra-utérin (cf. VIDAL Reco "Contraception"), et dans le traitement des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles, sans cause organique). Il est inséré dans la cavité utérine par "un professionnel de santé familiarisé avec la technique d'insertion" pour une durée de 5 ans

En synthèse.... provisoire
MIRENA est commercialisé depuis près de 20 ans, et certaines utilisatrices se sont plaintes, sur les forums des sites santé puis sur les réseaux sociaux, d'un manque d'informations, de problèmes de tolérance et d'un manque d'écoute lorsqu'ils surviennent; 

Il est cependant difficile, au vu de ces témoignages, de savoir s'ils sont en augmentation ou non, l'augmentation récente constatée des signaments ayant pu être causée par la médiatisation. Rappellons à ce sujet que 
sur les réseaux sociaux, ce sont, en majorité, des personnes qui ont un souci avec un médicament qui s'expriment (et non des personnes qui sont entièrement satisfaites du même médicament), ce qui fait un "effet loupe" sur les événements indésirables

Par contre, comme l'a souligné l'ANSM, des effets indésirables imputés au MIRENA par les utilisatrices ne sont, pour le moment, pas mentionnés dans les mentions légales ni dans la notice, d'où les investigations actuelles.

Et il est probable également que l'information et l'écoute des professionnels sur ce sujet délicat peuvent être améliorés, même si le contexte actuel de l'exercice médical libéral est bien sûr compliqué (temps de consultation parfois ou souvent raccourci par l'administratif, l'informatique, la pression de la salle d'attente pleine, etc.).

Nous vous ferons en tout cas part des résultats publiés des investigations et de leur éventuelle implication sur la prescription et la délivrance de ce DIU. 


Pour aller plus loin
Information sur le dispositif intra-utérin Mirena - Point d'information (ANSM, 12 mai 2017)
Le groupe (fermé) Facebook Victimes du Stérilet Hormonal MIRENA et le forum destiné à monter une association
Stérilet hormonal Mirena : les Françaises dénoncent une omerta sur les effets secondaires, TV5monde, 9 mai 2017

La fiche MIRENA sur Eureka Santé
?Source de la photo (site américain de BAYER sur MIRENA)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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