PROTELOS (ranélate de strontium) : prochain arrêt de commercialisation

Par DAVID PAITRAUD -
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Les laboratoires Servier ont décidé d'arrêter la commercialisation de PROTELOS (ranélate de strontium), médicament ostéoformateur et inhibiteur des ostéoclastes indiqué dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère à risque élevé de fracture
L'arrêt de commercialisation sera effectif le 31 août 2017.

Le délai de 5 mois entre l'annonce de cette décision et son application doit permettre aux prescripteurs de modifier les traitements
en cours par PROTELOS.
Dès à présent, il est recommandé de ne plus initier de nouveaux traitements et d'informer les patient(e)s sur la prochaine indisponibilité de PROTELOS.

Depuis plusieurs années, PROTELOS fait l'objet d'un suivi particulier en raison de ses effets secondaires cutanés (syndromes de DRESS) et cardiovasculaires (événements thromboemboliques veineux, infarctus du myocarde).

En 2014, ses indications avaient été restreintes au traitement de l'ostéoporose sévère à risque élevé de fracture, en dernière intention (absence de contre-indication et traitement impossible par un autre médicament de l'ostéoporose).

En 2015, PROTELOS avait été déremboursé en raison d'un service médical rendu jugé insuffisant par la Commission de la transparence pour être pris en charge par la solidarité nationale.
Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (illustration).

Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (illustration).


Arrêt de commercialisation prévu le 31 août 2017
Les laboratoires Servier ont décidé d'arrêter définitivement la fabrication de PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable (ranélate de strontium). 
Indiqué dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère à risque de fracture élevé (Cf. Encadré 1), cet
ostéoformateur et inhibiteur des ostéoclastes était commercialisé en France depuis 2006.
 
Encadré 1 - Les indications de PROTELOS
Traitement de l'ostéoporose sévère :
  • chez la femme ménopausée,
  • chez l'homme adulte,
à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance.

Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e).

Cette décision conduira à l'arrêt effectif de la commercialisation de PROTELOS à compter du 31 août 2017.

Les laboratoires Servier ont adressé un courrier aux prescripteurs le 7 mars 2017 ne précisant pas les motifs de cette décision. 

Un délai de 5 mois pour changer de traitement
Des alternatives thérapeutiques existent dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère à risque élevé de fracture (Cf. VIDAL Reco "Ostéoporose" - Arbres décisionnels et Médicaments cités dans les références).

D'ores et déjà, il est conseillé aux prescripteurs de :
  • ne plus initier de nouveaux traitements par PROTELOS ;
  • ne plus renouveler les traitements en cours et envisager une autre prise en charge chez les patients concernés (Cf. Encadré 1). 

Les patients doivent être informés que PROTELOS ne sera plus disponible dans 5 mois.

Des effets indésirables graves, un SMR insuffisant et un déremboursement
Des risques de
 DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom) et d'événements thromboemboliques veineux (ETV) liés à PROTELOS avaient été identifiés dès 2011 et conduit à restreindre son remboursement au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates, n'ayant ni antécédent ni autres facteurs de risque d'ETV, notamment un âge supérieur à 80 ans.

Lors de la réévaluation de PROTELOS en 2014 (
Cfavis du 9 juillet 2014), la Commission de la transparence avait jugé son service médical rendu (SMRinsuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale, sur la base d'effets indésirables graves, notamment un risque accru d'infarctus du myocarde (Cfnotre article du 25 mars 2014).

S'en est suivi le déremboursement de PROTELOS, intervenu le 1
er mars 2015 (Cfnotre article du 21 janvier 2015);

Sur VIDAL.fr
PROTELOS (ranélate de strontium) : déremboursement à partir du 1er mars 2015 (21 janvier 2015)
PROTELOS (ranélate de strontium) : restriction des indications et recommandations aux prescripteurs (25 mars 2014)

Sources : EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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