PROTELOS (ranélate de strontium) : déremboursement à partir du 1er mars 2015

Par David PAITRAUD -
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Le médicament contre l'ostéoporose PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable (ranélate de strontium) ne sera plus remboursable dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique, à compter du 1er mars 2015.

Le service médical rendu (SMR) de cette spécialité est jugé insuffisant par la Commission de la Transparence. Cet avis tient compte des effets secondaires graves, notamment du risque cardiovasculaire observé chez des patientes traités par PROTELOS.
Les fractures caractéristiques de l\'ostéoporose postménopausique sont celles des vertèbres, de l\'extrémité supérieure du fémur et du poignet.

Les fractures caractéristiques de l\'ostéoporose postménopausique sont celles des vertèbres, de l\'extrémité supérieure du fémur et du poignet.


Selon un arrêté ministériel publié au Journal officiel du 21 janvier 2015, le médicament PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable (ranélate de strontium) ne pourra plus être remboursé à compter du 1er mars 2015.
A partir de cette date, PROTELOS sera également radié de la liste des spécialités agréées aux collectivités.

Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes ont pris cette décision en se basant sur l'avis de la Commission de la Transparence émis le 9 juillet 2014

Selon cet avis, le SMR (service médical rendu) de PROTELOS est jugé insuffisant et par conséquent, le maintien du remboursement de ce médicament ne se justifie plus.

Un taux de prise en charge actuel de 30 %
Le prix public de PROTELOS est actuellement de 32,90 € TTC (boîte de 28 sachets) ; il est actuellement remboursable à 30 % dans le cadre de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche chez les patientes à risque élevé de fracture ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates ou n'ayant pas d'antécédent d'événement thromboembolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'événement thromboembolique veineux notamment l'âge supérieur à 80 ans.

Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :
  • les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
  • en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T-score < - 3) ou ayant un T-score <= - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture, en particulier un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie >= 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle <  19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).
L'autre indication de PROTELOS, dans le traitement de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fracture, n'est pas pris en charge.

L'EMA a maintenu l'AMM de PROTELOS malgré le risque cardiovasculaire 
Le médicament PROTELOS a fait l'objet de plusieurs réévaluations au niveau européen suite à l'identification d'effets indésirables graves, dont dernièrement le risque accru d'infarctus du myocarde (Cf. notre article du 11 juin 2013).
L'EMA (Agence européenne du médicament) s'est finalement prononcée en faveur du maintien de ce médicament sur le marché, assortissant cette décision d'une restriction d'indication :
  • au traitement de l'ostéoporose sévère à risque élevé de fracture, 
  • en traitement de seconde intention, lorsque les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées (contre-indication ou intolérance).
Des contre-indications et des précautions d'emploi (surveillance cardiaque régulière) ont été ajoutées pour encadrer l'utilisation de PROTELOS et limiter le risque cardiovasculaire.
PROTELOS est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents ou présentant :
  • une pathologie cardiaque ischémique,
  • une artériopathie périphérique
  • et/ou une pathologie vasculaire cérébrale,
  • ou atteints d'hypertension artérielle non contrôlée.

Un SMR rétrogradé en raison des effets indésirables 
En près de 10 ans, le SMR de PROTELOS est passé du statut "important" (en 2005) au statut "insuffisant" (en 2014).
Les avis successifs de la Commission de la Transparence ont pris en compte les risques d'effets indésirables graves rapportés avec PROTELOS. En 2011, le SMR était jugé modéré en raison des risques de survenue de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom) et d'événements thromboemboliques veineux, aboutissant à une restriction du périmètre de prise en charge de PROTELOS. 
En 2014, la Commission de la Transparence a décidé de rétrograder encore le SMR de PROTELOS, le jugeant insuffisant.  
 
Extrait de l'avis de la Commission de la transparence du 9 juillet 2014

"PROTELOS est un traitement préventif des fractures ostéoporotiques.

Les nouvelles données ne permettent pas de conclure sur le maintien de l'efficacité anti-fracturaire dans la nouvelle population cible des femmes à faible risque cardiovasculaire ayant une ostéoporose sévère et pour lesquelles les autres traitements de l'ostéoporose ne peuvent être utilisés.

De plus, compte tenu du risque d'événements cardiovasculaires en particulier infarctus du myocarde mis en exergue récemment, s'ajoutant aux événements thromboemboliques veineux incluant des embolies pulmonaires et aux syndrome d'hypersensibilité grave à type de DRESS, le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est insuffisant."

 
 
La Commission indique l'existence d'alternatives thérapeutiques. Elle souligne par ailleurs la difficulté de quantifier l'impact de PROTELOS sur la réduction des fractures, en raison de l'absence de données comparatives directes permettant de situer PROTELOS par rapport aux autres traitements disponibles.

Pour aller plus loin
Arrêté du 16 janvier 2015 portant radiation de spécialités pharmaceutiques (PROTELOS) de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 21 janvier 2015)

Sur Vidal.fr
PROTELOS (ranélate de strontium) : restriction des indications et recommandations aux prescripteurs (25 mars 2014)
 

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2017-04-27