ZYMADUO, FLUOREX et FLUOSTEROL : restriction d'utilisation des sels fluorés chez le nourrisson

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM a restreint l'utilisation des solutions buvables à base de fluor, indiquées dans la prévention de la carie dentaire, aux nourrissons de plus de 6 mois
Jusqu'à présent, leurs indications prévoyaient une utilisation dès la naissance.


Cette décision vise à mettre en cohérence les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments concernés avec les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS) qui ne prévoient pas de supplémentation en fluor par voie orale chez les enfants de moins de 6 mois, faute de niveau de preuve suffisant.

Trois spécialités de 
fluorure de sodium seul ou associé avec de la vitamine D sont concernées : ZYMADUO 150 UI et 300 UI, FLUOSTEROL et FLUOREX.

Cette décision a pris effet le 7 février 2017.
L'utilisation de sels de fluor en prévention de la carie dentaire n'est pas fondée chez le nourrisson de moins de 6 mois (illustration).

L'utilisation de sels de fluor en prévention de la carie dentaire n'est pas fondée chez le nourrisson de moins de 6 mois (illustration).


Prévention des caries : pas de solution buvable à base de fluor chez le nourrisson de moins de 6 mois
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de restreindre le périmètre d'utilisation des spécialités orales de fluor indiquées dans la prévention de la carie dentaire


Jusqu'à présent, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces spécialités prévoyait une utilisation dès la naissance mais, depuis le 7 février 2017, elles ne doivent plus être administrées chez le nourrisson de moins de 6 mois.

Trois médicaments sont concernés : 

Aligner les AMM sur les recommandations en vigueur
En 2008, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), anciennement AFSSAPS, avait publié une mise au point consacrée à l'Utilisation du fluor dans la prévention de la carie dentaire avant l'âge de 18 ans : la place du traitement systémique, en complément d'un topique (dentifrice fluoré inférieur ou égal à 500 ppm) était précisée et qualifiée de "non fondée" chez le nourrisson de 0 à 6 mois et le nourrisson sans dent (Cf. Tableau I).
 
Tableau I - Utilisation des produits de santé fluoré chez l'enfant - AFSSAPS 2008
(extrait Mise au point, octobre 2008)
 

* absence d'outils d'évaluation du risque individuel validé
** absence de données consensuelles (données contradictoires et manque d'études de niveau de preuve suffisant)

Suite à cette évaluation, la Haute Autorité de santé ( HAS) avait émis en 2010 des recommandations pour la prévention de la carie dentaire ne prévoyant pas de supplémentation en fluor par voie orale chez les enfants de moins de 6 mois, faute de niveau de preuve suffisant (CfEncadré 1).
 
Encadré 1 - Stratégies de prévention de la carie dentaire - HAS, 2010 
La supplémentation en fluor par voie orale (comprimés, gouttes) a été évaluée récemment par l'AFSSAPS. 
Elle n'est plus recommandée aux enfants de moins de 6 mois, et après l'âge de 6 mois, elle doit être réservée aux enfants présentant un risque carieux élevé
Avant prescription, un bilan personnalisé des apports en fluor est nécessaire. 
La preuve est insuffisante pour conclure sur l'efficacité du sel fluoré. 

Des restrictions d'indications prochainement intégrées aux RCP
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage des 3 médicaments concernés seront 
prochainement modifiés afin de mentionner ce nouveau périmètre d'utilisation.

Le nouveau libellé de leur indication sera respectivement :
  • ZYMADUO 150 UI et 300 UI sont indiqués dans la prévention de la carie dentaire et du rachitisme vitaminoprive chez le nourrisson de 6 à 18 mois, dans le cas où fluor et vitamine D sont administrés conjointement.
  • FLUOREX est indiqué en prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 6 mois à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor. 
  • FLUOSTEROL est indiqué chez le nourrisson de 6 à 18 mois :
    • pour les enfants particulièrement exposés au risque de caries dentaires et lorsque l'apport total en fluor est inférieur à 0,3 mg/j ; 
    • pour les enfants présentant des états de carences vitaminiques D, alors qu'un lait supplémenté en vitamine D est utilisé.

Pour aller plus loin
L'ANSM restreint l'indication de Zymaduo, Fluorex et Fluostérol aux enfants de plus de 6 mois - Point d'information (ANSM, 13 février 2017)

Synthèse - Stratégie de prévention de la carie dentaire (HAS, 2010)
Utilisation du fluor dans la prévention de la carie dentaire avant l'âge de 18 ans - Mise au point (Afssaps, 2008)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-23

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