FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg : rappel d'un lot à l'hôpital

Par DAVID PAITRAUD -
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Le lot 603 de la spécialité d'acide folinique FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg lyophilisat pour usage parentéral fait l'objet d'un rappel, par mesure de précaution, dans les établissements de santé

Ce rappel fait suite à la détection d'un morceau de verre dans un flacon de ce lot

Aucun cas de pharmacovigilance en lien avec ce défaut de qualité n'a été rapporté à ce jour.
Un morceau de verre détecté dans un flacon de FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg conduit au rappel du lot concerné (illustration).

Un morceau de verre détecté dans un flacon de FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg conduit au rappel du lot concerné (illustration).


Un morceau de verre détecté dans un flacon
Le laboratoire Sanofi-aventis France procède au rappel du lot 603 (péremption 07/2019) de sa spécialité d'acide folinique injectable FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg lyophilisat pour usage parentéral (boîte de 10 flacons, CIP 3400938359237).

A l'origine de cette mesure de précaution, la détection d'un 
morceau de verre dans un flacon de ce lot.

Selon les informations communiquées par le laboratoire sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), "aucun cas de pharmacovigilance n'a été rapporté à ce jour en lien avec ce défaut qualité".

Ce médicament n'étant commercialisé qu'à l'hôpital, seuls les établissements de santé (métropole et DOM-TOM) sont concernés par ce rappel de lot.

Pour mémoire
La spécialité FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg est indiquée dans :
  • la correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine ;
  • la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes ;
  • la prévention et le traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.

Pour aller plus loin
Alerte MED17/B006 : Folinate de calcium Zentiva 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral - Laboratoire Sanofi-Aventis France - Rappel de lot (ANSM, 31 janvier 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-27

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