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PRODILANTIN n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 5 ans (illustration).
Des surdosages jusqu'à 10 fois la dose
Selon une information de sécurité en date du 19 janvier 2017, des erreurs médicamenteuses avec l'antiépileptique PRODILANTIN 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion/solution injectable (fosphénitoïne sodique) ont été signalées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Il s'agit notamment de surdosages potentiellement responsable d'arrêts cardiaques et de décès.
Ils seraient en lien avec une confusion entre la concentration de PRODILANTIN en équivalent phénytoïne (50 mg d'EP/mL) et la quantité totale d'EP dans le flacon (500 mg d'EP dans 10 mL de solution).
Des surdosages de 10 fois la dose ont été rapportés.
Une utilisation hors AMM chez l'enfant de moins de 5 ans
L'utilisation de PRODILANTIN chez des enfants de moins de 5 ans a par ailleurs été rapportée alors qu'il s'agit d'un usage hors AMM : la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
Cette utilisation hors AMM est associée à un pourcentage plus élevé de cas de surdosages d'issue fatale, en comparaison aux autres groupes d'âge.
Chez les enfants de moins de 5 ans, l'état de mal épileptique peut être traité avec DILANTIN (phénytoïne sodique).
Respecter l'AMM et limiter les risques d'erreur
Dans une lettre aux professionnels de santé concernés (services d'urgence, SAMU/SMUR, services de réanimation/soins intensifs, services de neurologie et de neurochirurgie, services de pédiatrie, pharmaciens hospitaliers), le laboratoire Kéocyt rappelle que PRODILANTIN (fosphénitoïne sodique) est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 5 ans :
- pour le contrôle de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal),
- pour la prévention et le traitement des crises convulsives survenant après une intervention neurochirurgicale et/ou un traumatisme crânien,
- comme substitution à la phénytoïne orale lorsque l'administration orale est impossible et/ou contre-indiquée.
Ce médicament est réservé :
- à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique ;
- à l'usage hospitalier.
Pour limiter le risque de confusion entre la concentration et la quantité totale d'EP par flacon, le laboratoire recommande de privilégier l'affichage de la quantité totale de substance active dans le volume total (500 mg d'EP dans 10 ml de PRODILANTIN) plutôt que sa concentration par mL dans les systèmes informatiques, les bases de données de prescriptions, les armoires de délivrance automatique, les logiciels de commande et de stockage.
Des outils pour améliorer le bon usage de PRODILANTIN
Dans ce contexte, le laboratoire Keocyt et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) mettent à la disposition des utilisateurs de PRODILANTIN 2 guides posologiques, l'un réservé aux enfants de 5 ans et plus uniquement, l'autre réservé aux adultes uniquement.
Ces documents précisent :
- le mode de calcul de la dose de charge en mg d'équivalent phénitoïne (EP). Chez l'enfant comme chez l'adulte, cette dose est égale au poids du patient (kg) multiplié par 15 mg d'EP/kg ;
- le mode de calcul de la dose de charge de fosphénytoïne, en mL, correspond au volume de PRODILANTIN à utiliser. Cette dose est égale à la dose de charge en mg d'EP divisée par la concentration d'EP de PRODILANTIN (50 mg d'EP/mL) ;
- la durée minimale de perfusion.
Ces seront prochainement insérés dans les boîtes de PRODILANTIN.
Pour aller plus loin
Prodilantin 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique) - Erreurs médicamenteuses pouvant être d'issue fatale en particulier chez les enfants âgés de moins de 5 ans (utilisation hors AMM) (ANSM, 19 janvier 2017)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 19 janvier 2017)
Prodilantin (fosphénytoïne) - Guide posologique destiné au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique - Réservé aux enfants âgés de 5 ans et plus uniquement (ANSM, 19 janvier 2017)
Prodilantin (fosphénytoïne) - Guide posologique destiné au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique - Réservé à l'adulte uniquement (ANSM, 19 janvier 2017)
Pour aller plus loin
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