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La BPCO se définit comme une maladie chronique inflammatoire, lentement progressive atteignant les bronches et caractérisée par une diminution non complètement réversible des débits aériens (illustration).
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 µg/2,5 µg/dose solution à inhaler est un nouveau médicament indiqué en traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (Cf. VIDAL Reco "BPCO").
Il s'agit d'une association fixe de 2 substances bronchodilatatrices déjà disponibles en France en monothérapie :
- un agoniste bêta-2-adrénergique de longue durée d'action (LABA), l'olodatérol. Cette substance entre la composition du médicament STRIVERDI RESPIMAT indiqué dans la BPCO ;
- un anticholinergique de longue durée d'action (LAMA), le tiotropium. Cette substance entre la composition des médicaments SPIRIVA et SPIRIVA RESPIMAT, également indiqués dans la BPCO.
Cinq études cliniques pour evaluer l'efficacité et la tolérance de SPIOLTO RESPIMAT
La Commission de la transparence a évalué l'efficacité de l'association tiotropium/olodatérol sur la base de 5 études (Cf. avis du 7 septembre 2016) :
- 2 études pivots de supériorité, multicentriques, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles de 52 semaines versus tiotropium ou olodatérol en monothérapie (études TONADO 1 ou 1237.5 et TONADO 2 ou 1237.6) ;
- 2 études multicentriques, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles de 12 semaines versus placebo (études OTEMTO 1 ou 1237.25 et OTEMTO 2 ou 1237.26) ;
- 1 étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles de 12 semaines évaluant la tolérance à l'effort (étude TORRACTO ou1237.15).
Efficacité sur la fonction respiratoire
Les résultats de deux de ces études ont montré que l'association tiotropium/olodatérol a été signicativement supérieure au tiotropium ou à l'olodatérol pris seuls sur la fonction respiratoire en termes de :
- VEMS post-dose à 24 semaines (VEMS post-dose à 24 semaine : +110 ml et + 128 ml, p < 0,0001),
- VEMS résiduel mais les différences observées étaient inférieures à 100 ml (+ 60 ml et + 85 ml, p < 0,0001) ;
Efficacité sur les symptômes et notamment l'amélioration de la dyspnée
Les résultats de deux études ont montré que les différences obtenues en termes de répondeurs au score TDI (Transition Dyspnoea Index : ce score permet d'évaluer les variations de la dyspnée par rapport à l'état initial) après 24 semaines entre le groupe tiotropium/olodatérol et les groupes traités en monothérapie n'ont pas été cliniquement pertinentes (55 % vs 51 %, NS et 55 % vs 48 %, p = 0,003).
Efficacité sur la qualité de vie
L'association tiotropium/olodatérol a été statistiquement supérieure au tiotropium ou à l'olodatérol en monothérapie sur la qualité de vie évaluée par le QSG (Questionnaire respiratoire de Saint Georges), mais les différences sont faibles de l'ordre de 1,2 à 1,7 points entre les groupes.
Tolérance
En termes de tolérance, les profils du tiotropium et de l'olodatérol sont connus, les effets indésirables rapportés ont été peu fréquents et principalement liés à la BPCO : aggravation de la maladie, toux, dyspnée, etc.
Médicament de seconde intention dans la stratégie thérapeutique de la BPCO
Dans son avis du 7 septembre 2016, la Commission de la transparence a estimé que l'intérêt clinique de SPIOLTO RESPIMAT était faible, en raison de l'absence d'une démonstration claire d'efficacité sur le VEMS résiduel, les symptômes de dyspnée, la diminution des exacerbations et la qualité de vie en comparaison à un LABA (agoniste bêta-2-adrénergique de longue durée d'action) ou un LAMA (anticholinergique de longue durée d'action) pris seul.
Elle a attribué un SMR (service médical rendu) modéré à ce médicament.
Dans la stratégie thérapeutique, SPIOLTO RESPIMAT doit être considéré comme un médicament de seconde intention chez les patients atteints de BPCO de stade modéré à très sévère en cas de réponse insuffisante à un bronchodilatateur de longue durée d'action utilisé en monothérapie (Cf. Figure 1).
Figure 1 - Stratégie thérapeutique dans la BPCO en fonction de la sévérité (SPLF 2009)
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La Commission recommande de ne pas poursuivre un traitement par une association de bronchodilatateurs LABA + LAMA en l'absence de bénéfices pour le patient.
SPIOLTO RESPIMAT fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité (Cf. Infos Pratiques VIDAL - Médicaments sous surveillance renforcée). Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté (Cf. ANSM - Comment déclarer un effet indésirable ?).
L'inhalateur RESPIMAT : en pratique
L'inhalateur RESPIMAT se compose :
- d'un capuchon permettant de recouvrir l'embout buccal,
- d'un embout buccal,
- d'un bouton de libération de dose,
- d'un cliquet de sécurité,
- d'une base transparente dans laquelle est insérée la cartouche de solution,
- d'un indicateur de dose montrant approximativement la quantité de médicament restant dans l'inhalateur.
Lorsque l'indicateur de dose entre dans la zone rouge de l'échelle, cela signifie qu'il reste suffisamment de médicament pour environ 7 jours de traitement (14 bouffées).L'inhalateur permet de délivrer une dose de 2,5 µg de tiotropium et 2,5 µg d'olodatérol par bouffée.
La cartouche contient 4 mL de solution, ce qui correspond à 60 bouffées (soit 30 jours de traitement à raison de 2 bouffées par jour).
Cette cartouche ne doit être utilisée qu'avec l'inhalateur RESPIMAT.
La posologie recommandée est 2 bouffées par jour, en 1 prise par jour à heure fixe. Cela correspond à une dose journalière de 5 µg de tiotropium et de 5 µg d'olodatérol.
Une étape de préparation précède la première utilisation de SPIOLTO RESPIMAT. C'est lors de cette étape que la cartouche de solution est insérée. Une fois en place, elle ne doit pas être retirée.
L'insertion de la cartouche est suivie d'une manipulation, pour amorcer l'inhalateur (Cf. Monographie VIDAL - Rubrique Posologie et mode d'administration).
Cette manoeuvre doit être réalisée :
- avant la première utilisation de SPIOLTO RESPIMAT ;
- ou si SPIOLTO RESPIMAT n'a pas été utilisé pendant plus de 21 jours.
Conseils aux patients
Il est important de rappeler au patient les consignes pour bien utiliser SPIOLTO RESPIMAT au quotidien :
- tourner la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l'étiquette jusqu'à entendre un déclic (1 demi-tour) ;
- ouvrir le capuchon ;
- expirer lentement et complètement ;
- fermer les lèvres sur l'embout buccal ;
- inspirer lentement et profondément par la bouche, et appuyer sur le bouton de libération de la dose ;
- inspirer aussi longtemps que possible ;
- maintenir la respiration pendant 10 secondes ou plus si possible sans être gêné ;
- répéter l'opération pour libérer une seconde bouffée (tourner, ouvrir, appuyer) ;
- refermer le capuchon.
SPIOLTO RESPIMAT n'est pas indiqué dans le traitement de l'asthme. Il ne doit pas être utilisé chez l'asthmatique, où l'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées.
- En cas de non utilisation de l'inhalateur pendant plusieurs jours
Si SPIOLTO RESPIMAT n'a pas été utilisé pendant plus de 21 jours, il est recommandé de renouveler les étapes correspondant à la préparation pour la première utilisation, jusqu'à ce qu'un nuage soit visible. Les étapes 4 à 6 doivent être répétées 3 autres fois (Cf. Monographie VIDAL).
- En cas d'indicateur dans le rouge
- Entretien de l'inhalateur
Identité administrative
- Liste I
- Boîte contenant 60 doses en cartouche + 1 inhalateur RESPIMAT, CIP 3400930041321
- Remboursable à 30 % (Journal officiel du 10 janvier 2017 - texte 17)
- Prix public TTC = 46,98 euros
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 10 janvier 2017 - texte 18)
- Laboratoire Boehringer Ingelheim France
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 7 septembre 2016)
Notice de SPIOLTO RESPIMAT (ANSM, 24 novembre 2016)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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Commentaires
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