ISOPTINE injectable (vérapamil) : rappel d'un lot à l'hôpital et précautions préalables

Par DAVID PAITRAUD -
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Le lot 16N0010 de l'antiarythmique ISOPTINE 5 mg/2 mL solution injectable (vérapamil) fait l'objet d'un rappel dans les établissements de santé

Une ampoule d'une autre spécialité contenant de la gentamicine a été détectée dans une boîte de ce lot d'ISOPTINE injectable.

Avant de procéder au retrait des unités de ce lot, il est recommandé de vérifier si un autre lot d'ISOPTINE injectable est disponible afin d'éviter une indisponibilité de ce médicament au sein de l'établissement de santé. 

Si aucun autre lot n'est disponible, les unités du lot 16N0010 peuvent être utilisées à condition de vérifier préalablement l'étiquetage de chaque ampoule.
Electrocardiogramme montrant, en haut, des trémulations de la ligne iso-électrique témoins d'une fibrillation auriculaire et, en bas, un tracé normal en rythme sinusal où la flèche violette désigne l'onde P (illustration @J. Heuser sur Wikimedia).

Electrocardiogramme montrant, en haut, des trémulations de la ligne iso-électrique témoins d'une fibrillation auriculaire et, en bas, un tracé normal en rythme sinusal où la flèche violette désigne l'onde P (illustration @J. Heuser sur Wikimedia).


Rappel d'un lot pouvant contenir des ampoules d'une autre spécialité
Le lot 16N0010 (péremption 03/2019) de l'antiarythmique ISOPTINE 5 mg/2 mL solution injectable (vérapamil) fait l'objet d'un rappel dans les établissements de santé

Une ampoule d'une autre spécialité a été détectée dans une boîte de ce lot d'ISOPTINE injectable.
Il s'agit d'une spécialité antibiotique
 à base de gentamicine, dénommée CIDOMYCIN 80 mg/2 mL solution injectable, non commercialisée en France.

En pratique : vérifier l'état du stock d'ISOPTINE injectable
Compte tenu du caractère indispensable du vérapamil injectable (Cf. Encadré 1), il est recommandé de vérifier l'état du stock d'ISOPTINE injectable avant de procéder au retrait des unités du lot 16N0010. 

 
Encadré 1 - ISOPTINE injectable en bref
Le vérapamil, principe actif d'ISOPTINE, est un antagoniste calcique spécifique, c'est-à-dire qu'il diminue les mouvements transmembranaires du calcium sans modifier, aux concentrations représentatives des concentrations thérapeutiques, les mouvements des autres ions.

Il est le seul inhibiteur calcique non dihydropyridinique à disposer d'une AMM spécifique dans le traitement et la prévention des tachycardies supraventriculaires paroxystiques.


ISOPTINE 5 mg/2 mL solution injectable est indiqué dans : 

Deux situations peuvent se présenter : 
  • des unités d'un autre lot d'ISOPTINE injectable sont disponibles : les unités du lot 16N0010 peuvent être retirées du stock ;
  • aucun autre lot d'ISOPTINE injectable n'est en stock : l'utilisation des ampoules d'ISOPTINE 5 mg/2 ml du lot 16N0010 reste possible et ces unités ne doivent pas être retirées du stock. Une vérification de l'étiquetage de chaque ampoule est indispensable avant toute utilisation.

Pour aller plus loin
Alerte MED17/B003 : Isoptine 5 mg/2 ml, solution injectable - Laboratoire Mylan Medical SAS - Retait de lot (ANSM, 11 janvier 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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