Conservation de XALATAN (latanoprost) avant ouverture : désormais à température ambiante

Par David PAITRAUD -
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Le collyre antiglaucomateux XALATAN (latanoprost) peut désormais être stocké à température ambiante (moins de 25 °C) avant la première ouverture du flacon alors qu'il devait jusqu'à présent être conservé au réfrigérateur. 

Cette modification est liée à un ajustement du tampon phosphate permettant d'obtenir un pH de 6,0 au lieu de 6,7 précédemment. La formulation de XALATAN demeure inchangée, de même que ses indications et les codes CIP

Les présentations de XALATAN pouvant être conservées à température ambiante sont commercialisées depuis le 23 novembre. Elles sont identifiées par une nouvelle boîte, de couleur verte, et portant un avertissement relatif au changement des conditions de conservation. 

Les anciennes et les nouvelles présentations vont coexister pendant quelques temps sur le marché, jusqu'à épuisement des stocks de XALATAN à conserver au réfrigérateur.

A l'officine comme à l'hôpital, le laboratoire Pfizer recommande d'écouler les stocks de l'ancienne présentation avant de délivrer aux patients ou de mettre à disposition auprès des services de soins les nouvelles versions. 

Les modalités de conservation des génériques de XALATAN et de la spécialité XALACOM collyre en solution (latanoprost + timolol)
 ne sont pas modifiées. Ces collyres doivent toujours être conservés au réfrigérateur avant ouverture du flacon. 
Baisse avancée du champ visuel due à un glaucome (illustration @National Eye Institute [NIH]).

Baisse avancée du champ visuel due à un glaucome (illustration @National Eye Institute [NIH]).


De nouvelles présentations à conserver à température ambiante
Depuis le 23 novembre 2016
, de nouvelles présentations de XALATAN 50 µg/mL collyre (latanoprost) en solution pouvant être conservées à température ambiante (à moins de 25 °C)  avant ouverture du flacon sont mises à disposition sur le marché français (Cf. Figure 1). 
Les 
précédentes présentations devaient être conservées au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C).
 
Figure 1 - Mise à jour des mentions de la notice XALATAN


Afin d'identifier les nouvelles présentations de XALATAN à conserver à température ambiante (boîte unitaire et boîte de 3) :
  • la couleur des boîtes est désormais verte (Cf. Figure 2) ;
  • l'avertissement suivant mentionné sur le conditionnement :
Attention changement de conditions de conservation
 
Figure 2 - Nouvelles boîtes de XALATAN


 
Un tampon phosphate ajusté pour obtenir un pH de 6 
Dans une lettre adressée en octobre aux professionnels de santé*, le laboratoire Pfizer indique que la formulation de XALATAN n'est pas modifiée, à l'exception du tampon phosphate ajusté pour obtenir un pH de 6 au lieu de 6,7.

Les conditions de conservation après la première ouverture du flacon restent les mêmes, à savoir une conservation à température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines maximum, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. 

Les codes CIP et les indications de XALATAN ne changent pas non plus, à savoir :
  • la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertonie intraoculaire (CfVIDAL Reco "Glaucome chronique à angle ouvert") ;
  • la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

Recommandations aux pharmaciens
Les présentations à conserver au réfrigérateur ne faisant pas l'objet d'un rappel de lots, les anciennes et les nouvelles présentations vont coexister pendant quelques temps sur le marché
Dans ce contexte et pour éviter des confusions, le laboratoire recommande :
  • aux pharmaciens des établissements de santé d'écouler les stocks des anciennes présentations avant de mettre à disposition auprès des services de soins les nouvelles présentations ;
  • aux pharmaciens d'officines :
    • d'écouler les stocks des anciennes présentations avant de délivrer les présentations avec les nouvelles modalités de conservation ;
    • de s'assurer qu'un patient à qui une présentation avec les nouvelles modalités a été délivrée ne reçoive plus l'ancienne.

Une réfrigération accidentelle de la nouvelle formulation de XALATAN n'impacte pas la qualité, l'efficacité ou la tolérance du produit.

Les autres spécialités de latanoprost ne sont pas concernées
Ces changements de conservation ne concernent que la spécialité XALATAN
Les spécialités génériques (Cf. Liste des médicaments génériques de XALATAN) ne sont pas concernées à ce jour.
De même, le collyre antiglaucomateux XALACOM (latanoprost, timolol) doit toujours être conservé au réfrigérateur avant la première ouverture du flacon.

Pour aller plus loin
Lettre du laboratoire Pfizer aux professionnels de santé (12 octobre 2016)*

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Sources : Laboratoire Pfizer

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Vidal News du 2017-06-22