Dépression : BRINTELLIX (vortioxétine) désormais remboursable

- Date de publication : 24 Novembre 2016
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Récemment commercialisé en France (début 2016), l'antidépresseur BRINTELLIX comprimé pelliculé (vortioxétine) est désormais remboursable au taux de 30 % par l'Assurance maladie et agréé aux collectivités.

Nouveau principe actif de la classe des "autres anti-dépresseurs", la vortioxétine a pour mécanisme d’action la modulation directe de l’activité des récepteurs sérotoninergiques et sur l’inhibition du transporteur de la sérotonine (5-HT).

Evalué en 2015 par la Commission de la transparence, le SMR de BRINTELLIX a été jugé modéré (avis du 4 février 2015) dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) de l'adulte.

BRINTELLIX est disponible sous 4 dosages : 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg.
Leur prix de vente (hors honoraires de dispensation) s'élève respectivement à 14,24 euros, 28,98 euros, 37,06 euros et 44,64 euros (1 boîte de 28 comprimés). 
BRINTELLIX est un nouvel antidépresseur désormais remboursable à 30 % par l'Assurance maladie (illustration).

BRINTELLIX est un nouvel antidépresseur désormais remboursable à 30 % par l'Assurance maladie (illustration).


Disponible depuis début 2016, BRINTELLIX est désormais remboursable
L'antidépresseur BRINTELLIX comprimé pelliculé (vortioxétine bromhydrate) est désormais remboursable au taux de
 30 % par l'Assurance maladie et agréé aux collectivités.

Récemment commercialisé en France (début 2016), BRINTELLIX est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte (Cf. VIDAL Reco "Dépression"). Il est disponible sous 4 dosages : 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg.

Le principe actif de BRINTELLIX, la vortioxétine, est une nouvelle substance qui appartient à la catégorie des "autres antidépresseurs" comme l'agomélatine (VALDOXAN), la miansérine (génériques d'ATHYMIL), la mirtazipine (NORSET) et la tianeptine (STABLON).

Son mécanisme d'action repose sur la modulation directe de l'activité des récepteurs sérotoninergiques et par inhibition du transporteur de la sérotonine (5-HT).

Un service médical rendu modéré
Plusieurs études multicentriques, randomisées, en double aveugle, de supériorité versus placebo ont permis d'évaluer l'efficacité à court terme (6 à 8 semaines) de BRINTELLIX à des doses comprises entre 5 et 20 mg/jour dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.

A l'exception de la dose de 15 mg/jour, BRINTELLIX a été plus efficace que le placebo en termes de diminution des symptômes dépressifs (score MADRS [Montgomery-Åsberg depression rating scale]), avec des différences versus placebo de :
  • - 2,3 points [- 3,9 à - 0,6] pour vortioxétine 5 mg/jour (6 études) ;
  • - 3,6 points [-5,0 à - 2,2] pour vortioxétine 10 mg/jour (7 études) ;
  • - 2,6 points [-5,8 à + 0,5] pour vortioxétine 15 mg/jour (2 études) ;
  • - 4,6 points [- 6,6 à - 2,6] pour vortioxétine 20 mg/jour (5 études). 

Chez le sujet de 65 ans et plus, une étude versus placebo (étude 12451A) a montré la supériorité de la vortioxétine 5 mg/j sur la diminution des symptômes de dépression à 8 semaines sur l'échelle HAM-D24 [Hamilton Depression Rating Scale] (-3,3 +/- 1,0 points ; p = 0,001) et sur le score MADRS (-5,5 +/- 1,0).

L'efficacité de BRINTELLIX a été comparé à celle de l'agomélatine dans une étude de non infériorité (14178A) multicentrique, randomisée, en double aveugle, où la vortioxétine a été statistiquement supérieure en termes de variation du score MADRS à 8 semaines (- 2,16 points ; [IC95% : - 3,51 ; - 0,81] ; p = 0,002). La différence observée n'a pas été considérée comme cliniquement pertinente.

L'efficacité de BRINTELLIX dans la prévention des rechutes a été évaluée dans une étude type "arrêt de traitement" multicentrique, randomisée, en double aveugle, de supériorité versus placebo d'une durée de 24 semaines (étude 11985A).
La probabilité de rechute à 24 semaines a été significativement plus faible chez les patients traités par vortioxétine en comparaison avec le placebo (13 % versus 26 % ; HR : 2,01 [IC 95% : 1,26 ; 3,21] ; p = 0,0035).


En termes de tolérance, les nausées ont été les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés dans toutes les études.

S'appuyant sur l'ensemble des données disponibles, la Commission de la transparence a considéré que le SMR (service médical rendu) de BRINTELLIX est modéré dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte où il constitue une "nouvelle alternative" (Cfavis du 4 février 2015).

BRINTELLIX en pratique
La posologie initiale est de 10 mg de vortioxétine 1 fois par jour chez les adultes âgés de moins de 65 ans.
Chez les plus de 65 ans, la posologie initiale est de 5 mg par jour.

La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle du patient, mais également en cas de traitement concomitant avec un médicament pouvant influencer le métabolisme de la vortioxétine comme les inhibiteurs (par exemple bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) ou les inducteurs (par exemple rifampicine, carbamazépine, phénytoïne) du cytochrome P450 (Cf. Monographies VIDAL de BRINTELLIXRubrique Posologie et Mode d'administration et rubrique Interactions).

La posologie peut ainsi être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à la dose maximale de 20 mg par jour.

Après la disparition des symptômes dépressifs, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois afin de consolider la réponse antidépressive.

L'arrêt du traitement ne nécessite pas de réduction progressive de la dose.

 
  • Risque suicidaire lié à la dépression : surveiller et informer
La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-agressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, doit accompagner le traitement, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.


Identité administrative
  • Liste I
  • Modèles pour la ville : remboursable à 30 % et agrément aux collectivités
    • BRINTELLIX 5 mg, boîte de 28, CIP 3400927708022, prix public TTC = 14,24 euros
    • BRINTELLIX 10 mg, boîte de 28, CIP 3400927708190, prix public TTC = 28,98 euros
    • BRINTELLIX 15 mg, boîte de 28, CIP 3400927708251, prix public TTC = 37,06 euros
    • BRINTELLIX 20 mg, boîte de 28, CIP 3400927708312, prix public TTC = 44,64 euros
  • Modèles hospitaliers : agrément aux collectivités
    • BRINTELLIX 5 mg, boîte de 98, CIP 3400958617416
    • BRINTELLIX 10 mg, boîte de 98, CIP 3400958617584
    • BRINTELLIX 15 mg, boîte de 98, CIP 3400958617645
    • BRINTELLIX 20 mg, boîte de 98, CIP 3400958617706
  • Laboratoire Lundbeck

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 4 février 2015)

Arrêté du 17 novembre 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 22 novembre 2016 - texte 11)
Arrêté du 17 novembre 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 22 novembre 2016 - texte 12)

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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